LILETTA® is een steriel, levonorgestrelerend intra-uterien systeem dat is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap gedurende maximaal 6 jaar. Het systeem moet na 6 jaar worden vervangen indien voortgezet gebruik gewenst is.
Gebruik van LILETTA is gecontra-indiceerd bij vrouwen met de volgende: zwangerschap; voor gebruik als postcoïtale anticonceptie; aangeboren of verworven afwijking van de baarmoeder, met inbegrip van myomen, indien deze de baarmoederholte vervormen en onverenigbaar zouden zijn met een correcte plaatsing van de IUS; bekende of vermoede borstkanker of andere hormoongevoelige kanker, nu of in het verleden; bekende of vermoede neoplasie van de baarmoeder of de baarmoederhals; acute leverziekte of levertumor; onbehandelde acute cervicitis of vaginitis, inclusief infecties van de lagere geslachtsorganen (bv. bacteriële vaginose) totdat de infectie onder controle is; geïnfecteerde abortus in de afgelopen 3 maanden; onverklaarbare bloeding van de baarmoeder; een huidige IUS; acute bekkenontstekingsziekte (PID) of endometritis of een voorgeschiedenis van PID (behalve bij latere intra-uteriene zwangerschap); aandoeningen die de gevoeligheid voor bekkeninfectie verhogen; of overgevoeligheid voor een bestanddeel van LILETTA.
Gebruik LILETTA met voorzichtigheid na zorgvuldige beoordeling bij patiënten met coagulopathie of die anticoagulantia gebruiken; migraine, focale migraine met asymmetrisch gezichtsverlies of andere symptomen die wijzen op transiënte cerebrale ischemie; uitzonderlijk ernstige of frequente hoofdpijn; duidelijke verhoging van de bloeddruk; of ernstige arteriële aandoeningen zoals beroerte of myocardinfarct. Overweeg LILETTA te verwijderen als zich tijdens het gebruik het volgende voordoet: maligniteit van de baarmoeder of de baarmoederhals of geelzucht. Omdat onregelmatig bloeden/spotting vaak voorkomt tijdens de eerste maanden van het gebruik van LILETTA, sluit u endometriale pathologie (poliepen of kanker) uit voordat u LILETTA inbrengt bij vrouwen met aanhoudend of ongewoon bloedverlies. Als de draden niet zichtbaar zijn of aanzienlijk zijn verkort, zijn ze mogelijk gebroken of teruggetrokken in het baarmoederhalskanaal of de baarmoeder. Als LILETTA is verschoven (bijvoorbeeld de baarmoeder is uitgedreven of geperforeerd), verwijdert u het.
Als er een zwangerschap optreedt met LILETTA op zijn plaats, verwijdert u het intra-uteriene systeem omdat het op zijn plaats laten zitten het risico van spontane abortus en premature arbeid kan verhogen. Verwijdering of manipulatie kan resulteren in zwangerschapsverlies. Beoordeel vrouwen op ectopische zwangerschap omdat de kans dat een zwangerschap ectopisch is, groter is met LILETTA. Vertel vrouwen over de tekenen van een ectopische zwangerschap en de daarmee samenhangende risico’s, waaronder verlies van vruchtbaarheid. Vrouwen met een voorgeschiedenis van ectopische zwangerschap, tuba-operatie of bekkeninfectie hebben een hoger risico op ectopische zwangerschap.
Inbrengen van LILETTA is gecontra-indiceerd in de aanwezigheid van bekende of vermoede PID of endometritis of een voorgeschiedenis van PID, tenzij er een volgende intra-uteriene zwangerschap is opgetreden. IUS’s zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op PID, waarschijnlijk doordat er tijdens het inbrengen organismen in de baarmoeder worden gebracht. Eén vrouw met de diagnose PID en twee vrouwen met de diagnose endometritis ontwikkelden de infectie binnen een week na het inbrengen. Eén geval van endometritis werd 39 dagen na de inbrenging gediagnosticeerd. De overige 11 gevallen van PID en endometritis werden meer dan 6 maanden na inbrenging gediagnosticeerd, waaronder één na 30 dagen na verwijdering van de IUS. Adviseer vrouwen die LILETTA krijgen om een arts te waarschuwen als zij pijn in de onderbuik of bekkenpijn, koorts, rillingen, ongewone of onwelriekende afscheiding, onverklaarbare bloeding, genitale laesies of zweertjes, of dyspareunie ontwikkelen. PID en endometritis worden vaak in verband gebracht met seksueel overdraagbare infecties (soa’s); LILETTA beschermt niet tegen soa’s, waaronder HIV. PID of endometritis kan asymptomatisch zijn, maar toch leiden tot beschadiging van de eileiders en de gevolgen daarvan. Informeer vrouwen over de mogelijkheid van PID of endometritis en dat deze infecties schade aan de eileiders kunnen veroorzaken die kan leiden tot buitenbaarmoederlijke zwangerschap of onvruchtbaarheid, of in zeldzame gevallen hysterectomie noodzakelijk kan maken, of de dood tot gevolg kan hebben.
Spotting en onregelmatige of hevige bloedingen kunnen zich gedurende de eerste 3 tot 6 maanden voordoen. De menstruaties kunnen daarna korter en/of lichter worden. De cycli kunnen onregelmatig blijven, onregelmatig worden of zelfs ophouden. Denk aan zwangerschap als de menstruatie niet binnen 6 weken na het begin van de vorige menstruatie optreedt. Als bij langdurig gebruik een significante verandering in de bloeding optreedt, voer dan diagnostisch onderzoek uit om mogelijke endometriale pathologie te beoordelen.
Enkele ernstige complicaties met IUSs zoals LILETTA zijn sepsis, perforatie, en expulsie. Ernstige infectie of sepsis, waaronder Groep A streptokokken sepsis (GAS), zijn gemeld na het inbrengen van LNG-afgevende IUSs. Een aseptische techniek tijdens het inbrengen van LILETTA is essentieel om ernstige infecties zoals GAS tot een minimum te beperken.
Perforatie (geheel of gedeeltelijk, inclusief penetratie/embedratie van LILETTA in de baarmoederwand of baarmoederhals) kan optreden, meestal tijdens het inbrengen, hoewel de perforatie soms pas later wordt ontdekt. Perforatie kan ook op elk moment tijdens het gebruik optreden. Perforatie kan de werkzaamheid van het anticonceptiemiddel verminderen. Als een perforatie wordt vermoed, moet LILETTA zo snel mogelijk worden opgespoord en verwijderd. Een operatie kan noodzakelijk zijn. Te late opsporing of verwijdering van LILETTA in geval van perforatie kan leiden tot migratie buiten de baarmoederholte, adhesies, peritonitis, darmperforaties, darmobstructie, abcessen en erosie van aangrenzende ingewanden. Het risico op perforatie is hoger bij inbrengen bij zogende vrouwen en kan hoger zijn bij inbrengen bij vrouwen die postpartum zijn of wanneer de baarmoeder retrovertief is gefixeerd.
Het is mogelijk dat LILETTA gedeeltelijk of volledig wordt uitgedreven, waardoor de anticonceptieve bescherming verloren gaat.
Stel het inbrengen van LILETTA ten minste 4 weken uit of tot de involutie van de baarmoeder is voltooid na een bevalling of een abortus in het tweede trimester. Verwijder een gedeeltelijk uitgedreven LILETTA. Als expulsie heeft plaatsgevonden, kan een nieuwe LILETTA worden ingebracht binnen 7 dagen na het begin van een menstruatie nadat zwangerschap is uitgesloten.
Ovariële cysten kunnen voorkomen en zijn over het algemeen asymptomatisch, maar kunnen gepaard gaan met bekken- of buikpijn of dyspareunie. Evalueer persisterende ovariumcysten.
In de klinische studie met LILETTA waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥5% gebruikers) vulvovaginale mycotische infecties (19,2%), vaginale bacteriële infecties (18,6%), acne (15,3%), misselijkheid of braken (10,3%), abdominaal ongemak of pijn (9,9%), hoofdpijn (9,5%), borsttederheid of pijn (9.5%), dyspareunie (9,3%), angst (8,8%), bekkenongemak of -pijn (8,4%), depressie (8,3%), dysmenorroe (6,4%), stemmingsveranderingen (6,3%), toegenomen gewicht (5,9%), rugpijn (5,9%), en vaginale afscheiding (5,5%).
Leer patiënten om tekenen of symptomen van de bovengenoemde aandoeningen te herkennen en onmiddellijk te melden. Evalueer patiënten 4 tot 6 weken na het inbrengen van LILETTA en vervolgens jaarlijks of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Geef de volledige voorschrijfinformatie.
Referenties: 1. LILETTA (levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc., en San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2020. 3. Kyleena (levonorgestrel-releasing intra-uterine system) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 4. Skyla (levonorgestrel-releasing intra-uterine system) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., 2018. 5. Gegevens in dossier. Medicines360: San Francisco, CA.