De Food and Drug Administration heeft clascoterone 1% crème goedgekeurd voor de topische therapie van acne, waardoor een behandeling met een nieuw werkingsmechanisme voor acne ontstaat.

Clascoterone is een topische androgeenreceptorinhibitor die is geïndiceerd voor de behandeling van acne vulgaris bij patiënten van 12 jaar en ouder, volgens de etikettering van fabrikant Cassiopea. Clascoterone, dat op de markt zal worden gebracht als Winlevi, richt zich op de androgene hormonen die bijdragen aan acne door de productie van serum en ontsteking te remmen, volgens een persbericht van het bedrijf.

“Hoewel het exacte werkingsmechanisme van clascoterone onbekend is, suggereren laboratoriumstudies dat clascoterone concurreert met androgenen, specifiek dihydrotestosteron, voor binding aan de androgene receptoren binnen de talgklier en haarfollikels,” aldus het persbericht.

De goedkeuring was gedeeltelijk gebaseerd op een paar fase 3, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 12 weken durende, gerandomiseerde onderzoeken met 1.440 patiënten van 9 jaar en ouder met matige tot ernstige acne in het gezicht. De bevindingen werden in april gepubliceerd in JAMA Dermatology.

De deelnemers werden gerandomiseerd naar tweemaal daags aanbrengen van clascoteron of een controlemedium; behandelingssucces werd gedefinieerd als het hebben van een Investigator’s Global Assessment-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder), evenals ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde, en absolute verandering in niet-inflammatoire en inflammatoire laesietellingen op week 12.

Tegen 12 weken waren de succespercentages van de behandeling 18,4% en 20,3% bij degenen die clascoteron kregen, vergeleken met 9% en 6,5%, respectievelijk, bij de controles. Er waren ook significante reducties in niet-inflammatoire en inflammatoire laesies ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken, vergeleken met controles.

In de onderzoeken werd de behandeling goed verdragen, met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met de veiligheid bij controles. Bijwerkingen waarvan gedacht werd dat ze verband hielden met clascoterone in de studies (in totaal 13) waren onder meer pijn bij het aanbrengen; erytheem; orofaryngeale pijn; overgevoeligheid, droogheid of hypertrichose op de plaats van aanbrengen; oogirritatie; hoofdpijn; en haarkleurveranderingen. “Clascoterone richt zich op androgeenreceptoren op de plaats van toepassing en wordt snel gemetaboliseerd tot een inactieve vorm, waardoor de systemische activiteit wordt beperkt,” schreven de auteurs van de studie.

Clascoterone zal naar verwachting begin 2021 beschikbaar zijn in de Verenigde Staten, volgens de fabrikant.