De National Research Act van 1974 vormde de basis voor diverse belangrijke systemen van checks and balances in klinisch onderzoek.

Het leidde tot de oprichting van de National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, alsmede het Belmont Report en Institutional Review Boards (IRB’s).

Hier volgt een nadere beschouwing van deze belangrijke mijlpaal in de geschiedenis van klinisch onderzoek.

De geschiedenis van de National Research Act

In 1974 ondertekende president Richard Nixon de National Research Act in wet. Deze creëerde de Nationale Commissie voor de Bescherming van Menselijke Proefpersonen van Biomedisch en Gedragsonderzoek. Dit kwam na verschillende flagrante misbruiken van menselijke proefpersonen in onderzoek, met inbegrip van nazi-partij experimenten op gevangenen van concentratiekampen tijdens de Tweede Wereldoorlog (die leidde tot de oprichting van de Neurenberg Code) en de Tuskegee Syfilis studie, waarbij zwarte mannen met syfilis werden geweigerd levensreddende behandeling.

Het belangrijkste doel van de National Research Act was dat de nieuw opgerichte commissie de ethische grondbeginselen zou vaststellen die in acht moesten worden genomen bij het verrichten van biomedisch en gedragswetenschappelijk onderzoek op menselijke proefpersonen. Bovendien kreeg de commissie de opdracht richtlijnen te ontwikkelen die de medische gemeenschap zouden helpen bij het verrichten van onderzoek in overeenstemming met de beginselen die zij vaststelde. Enkele concepten die de commissie in overweging nam, waren:

• Verschillen tussen biomedisch en gedragsonderzoek en de standaard medische praktijk
• Hoe risico-batenanalyse moet worden gedaan bij de beslissing of onderzoek met menselijke proefpersonen geschikt is
• Ontwikkeling van richtlijnen voor de juiste selectie van menselijke proefpersonen voor deelname
• Opstellen hoe geïnformeerde toestemming moet worden gevraagd in verschillende onderzoekssettings

Wil je meer weten over de geschiedenis van klinisch onderzoek? Neem even de tijd om de video te bekijken en bekijk onze tijdlijn Geschiedenis van klinisch onderzoek voor meer details.

The National Research Act And The Belmont Report

Het resultaat van het werk van de commissie werd samengevat in wat nu bekend staat als het Belmont Report. Het Belmont Report ontleent zijn naam aan de plaats waar de commissie in februari 1976 haar eerste vierdaagse topconferentie hield om de ethische concepten te bespreken, die plaatsvond in het Belmont Conference Center van het Smithsonian Institute. Na de eerste topontmoeting kwam de commissie nog talrijke malen bijeen om haar ideeën uit te breiden en te herzien, tot uiteindelijk in 1979 het definitieve Belmont-rapport werd uitgebracht. Het eindresultaat was een nieuwe reeks van drie onderliggende ethische beginselen die biomedisch en gedragswetenschappelijk onderzoek met menselijke proefpersonen moesten sturen:

• Respect voor personen – Alle individuen moeten worden behandeld als autonome agenten, en personen met een verminderde autonomie hebben recht op bescherming
• Beneficence – Onderzoekers moeten mogelijke voordelen maximaliseren en mogelijke schade minimaliseren
• Rechtvaardigheid – Alle personen moeten gelijk worden behandeld, en de selectie van onderzoekspersonen moet nauwkeurig worden onderzocht, zodat niemand systematisch wordt geselecteerd op basis van ras, etniciteit, klasse of andere factoren

Het Belmont Rapport blijft vandaag de dag een primair ethisch kader voor onderzoekers.

De oprichting van Institutional Review Boards (IRB’s)

Een andere belangrijke bepaling die voortvloeide uit de National Research Act was de eis dat al het onderzoek met menselijke proefpersonen moet worden beoordeeld en goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB). IRB’s blijven een cruciaal onderdeel van het klinisch onderzoeksproces, omdat zij ervoor zorgen dat elke studie waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, wetenschappelijke verdienste heeft, ethisch verantwoord is en aan de regelgevingseisen voldoet. Bij de afweging of een protocol voor klinisch onderzoek al dan niet moet worden goedgekeurd, houden de IRB’s onder meer rekening met de drie grondbeginselen van het Belmont Report. Het beeld geassocieerd met de National Research Act is bedoeld om een vergrootglas te symboliseren waardoor IRB’s zorgvuldig onderzoeksprotocollen beoordelen.

De selectie, reikwijdte en operationele vereisten van IRB’s worden geschetst in CFR 21 Part 56.

Volgens de voorschriften moet een Institutional Review Board bij de beoordeling van een plan voor klinisch onderzoek rekening houden met het volgende:

• Zijn er procedures voorhanden om de risico’s voor menselijke proefpersonen tot een minimum te beperken?
• Zijn de risico’s voor de proefpersonen redelijk in verhouding tot de verwachte voordelen?
• Is de selectie van proefpersonen rechtvaardig?
• Zal elke proefpersoon in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname?
• Wordt geïnformeerde toestemming op de juiste wijze gedocumenteerd?
• Zorgt het onderzoeksplan voor adequate voorzieningen voor het toezicht op de verzamelde gegevens om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen?
• Zijn er adequate voorzieningen om de privacy van de proefpersonen te beschermen en de vertrouwelijkheid van de gegevens te handhaven?
• Zijn er adequate voorzieningen voor de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals kinderen, gevangenen en zwangere vrouwen?
• Voldoet het onderzoeksplan aan CFR 21, Part 50, subpart D?

Tot op de dag van vandaag is de National Research Act een belangrijke mijlpaal in de geschiedenis van klinisch onderzoek en een fundament voor goede klinische praktijken. Om meer te weten te komen over andere belangrijke mijlpalen en deze met uw collega’s te delen, kunt u een afdrukbare versie van onze tijdlijn downloaden.