Mark Hammar | 14 februari 2017
Een van de vereisten die zijn verankerd binnen ISO 9001:2015 is de noodzaak om de wettelijke en regelgevende vereisten te begrijpen en op te nemen in het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS); veel mensen hebben echter moeite om te begrijpen hoe ze dit moeten doen. Om dit proces te helpen begrijpen, zijn er drie hoofdvragen te beantwoorden: wat zijn deze vereisten, wat vereist ISO 9001:2015, en hoe kan ik de vereisten het beste opnemen?
Wat zijn wettelijke en regelgevende vereisten?
Per definitie verwijst “wettelijk” naar alles wat betrekking heeft op een decreet of wet, en “regelgevend” heeft betrekking op staats-, nationale of internationale wetten en voorschriften – dus dit soort vereisten komt uit het rechtssysteem. Deze wettelijke eisen zijn mandaten die u moet volgen voor uw producten of diensten om ze legaal beschikbaar te maken voor verkoop. Een voorbeeld zouden de veiligheidseisen voor sporthelmen zijn; helmen moeten aan een bepaald niveau van testen voldoen om als veilig voor gebruik te worden beschouwd, en elk bedrijf dat helmen produceert, moet ervoor zorgen dat hun product aan deze verplichte eisen voldoet.
Wat schrijft ISO 9001:2015 voor deze eisen voor?
In ISO 9001:2015 worden wettelijke en regelgevende eisen genoemd in combinatie met eisen van klanten. In alle gevallen moeten uw producten en diensten voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten, en ISO 9001:2015 geeft aan waar u hiermee rekening moet houden in uw QMS. Dit komt aan de orde bij het begrijpen van de behoeften van belanghebbende partijen, het begrijpen van alle vereisten om ervoor te zorgen dat de klantgerichtheid behouden blijft, het bepalen en herzien van de vereisten voor uw producten en diensten, het verzamelen van ontwerp- en ontwikkelingsinput, welke controle u zult hebben op externe leveranciers, en activiteiten na de levering.
Hoe kunt u deze vereisten het beste opnemen in uw QMS?
Natuurlijk moet u, voordat u wettelijke en regelgevende vereisten kunt opnemen in uw QMS, vaststellen welke van toepassing zijn op u, uw processen en uw producten en diensten. U moet weten aan welke wetten en andere verplichte vereisten u moet voldoen om uw producten en diensten legaal te kunnen leveren, en ISO 9001:2015 Appendix A.3 is heel duidelijk dat het aan u is om te beslissen of een bepaalde vereiste van een belanghebbende partij relevant is voor uw QMS. U moet dus een manier hebben om de wettelijke en regelgevende vereisten te identificeren waaraan u moet voldoen, en u moet er vervolgens voor zorgen dat u op de hoogte blijft van eventuele wijzigingen.
Als u eenmaal weet aan welke vereisten u moet voldoen, moet u vervolgens een manier vinden om deze in uw QMS op te nemen. Het heeft geen zin om te proberen een aparte methode te hebben voor het controleren van de activiteiten die uw werknemers moeten doen om aan de wettelijke en regelgevende vereisten te voldoen, dus het opnemen van deze vereisten in de processen, procedures en gedocumenteerde informatie die uw werknemers volgen, is raadzaam.
Er zijn in principe twee hoofdtypen wettelijke en regelgevende vereisten die u in uw QMS moet opnemen:
- Vereisten die van toepassing zijn op uw producten of diensten: Deze vereisten omvatten de specificaties waaraan uw producten en diensten moeten voldoen om wettelijk te kunnen worden verkocht. Hieronder vallen zaken als normen voor veiligheidstests (zoals het voorbeeld van de helm hierboven) of aanvaardbare of onaanvaardbare materialen om te gebruiken (zoals beperkingen op het gebruik van asbest). Deze vereisten moeten worden opgenomen in uw product- en dienstenspecificaties die uw werknemers gebruiken bij het ontwerp en de productie. Als er bepaalde ontwerpeisen zijn, zoals materiaalkeuze, moeten deze worden opgenomen in uw ontwerpinputs en productspecificaties. Als er bepaalde tests zijn die verplicht zijn, moeten deze worden opgenomen in de testinstructies die u hebt. U wilt deze eisen niet aan het toeval overlaten, met het risico dat afzonderlijke informatie, zoals een tweede testplan, door een menselijke fout is gemist.
- Eisen die van toepassing zijn op uw processen en procedures: Deze eisen omvatten mandaten die in uw bedrijfsprocessen en procedures moeten worden opgenomen. Enkele voorbeelden zijn eisen voor de competentie van werknemers (zoals het doorlichten van werknemers voor een bonded carrier service) of veiligheidseisen voor werknemers die op hoogte werken om een proces uit te voeren. De vereisten moeten deel gaan uitmaken van de manier waarop uw proces werkt, zodat werknemers weten wat ze moeten doen bij het maken van uw producten en diensten. Als er een gedocumenteerde procedure is voor het uitvoeren van het proces, neem deze vereisten dan daarin op; of, als u uw proces beheerst door middel van een adequate opleiding, zorg er dan voor dat deze vereisten in de opleiding worden opgenomen. Voor het voorbeeld van de bekwaamheidsvereisten geldt dat deze moeten worden opgenomen bij uw andere bekwaamheidsvereisten voor de functie, zoals een functiebeschrijving. Alle informatie voor het uitvoeren van een proces moet op één plaats worden opgenomen.
Verlies uw wettelijke en regelgevende vereisten niet uit het oog
Het belangrijkste om te onthouden over wettelijke en regelgevende vereisten is dat het uw verantwoordelijkheid is om ze te identificeren en er vervolgens voor te zorgen dat ze worden gehandhaafd en opgenomen in uw QMS, voor zover van toepassing. Door deze vereisten op te nemen in de documentatie en praktijken van uw QMS, kunt u er beter voor zorgen dat aan deze belangrijke vereisten wordt voldaan en dat ze worden gehandhaafd, zodat u uw producten en diensten legaal kunt blijven leveren door te voldoen aan alle vereisten die van toepassing zijn. Het opnemen van deze vereisten betekent dat ze niet gemakkelijk worden vergeten.
Voor een beter begrip van ISO 9001:2015 voor wettelijke en regelgevende vereisten, bekijk deze gratis online training: ISO 9001:2015 Foundations Course.