BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere delen van het etiket:
- Endophthalmitis and Retinal Detachments
- Increations in Intraocular Pressure
- Thromboembolic Events
- Fatal Events in patients with DME and DR at baseline
Injection Procedure
Serieuze bijwerkingen gerelateerd aan de injectieprocedure zijn opgetreden in < 0.1% van de intravitreale injecties, waaronder endophthalmitis, rhegmatogene netvliesloslating en iatrogene traumatische cataract.
Klinische studies Ervaring
Omdat klinische studies onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in een klinische studie van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische studies van hetzelfde of een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De onderstaande gegevens weerspiegelen de blootstelling aan 0,5 mg LUCENTIS bij 440 patiënten met neovasculaire AMD in de onderzoeken AMD-1, AMD-2 en AMD-3; bij 259 patiënten met macula-oedeem na RVO. De gegevens weerspiegelen ook de blootstelling aan 0,3 mg LUCENTIS bij 250 patiënten met DME en DR bij aanvang .
De veiligheidsgegevens die zijn waargenomen in Studie AMD-4 en bij 224 patiënten met mCNV waren consistent met deze resultaten. Gemiddeld werden het aantal en het type bijwerkingen bij patiënten niet significant beïnvloed door het doseringsschema.
Oculaire reacties
Tabel 1 toont frequent gemelde oculaire bijwerkingen bij met LUCENTIS behandelde patiënten in vergelijking met de controlegroep.
Tabel 1 : Oogreacties in de onderzoeken naar DME en DR, AMD en RVO
| Bijwerkingen | DME en DR 2-jaar | AMD 2-jaar | AMD 1-jaar | RVO 6-maand | ||||
| LUCENTIS 0.3m² Controle | LUCENTIS 0.5m² Controle | LUCENTIS 0.5m² Controle | LUCENTIS 0.5m² Control | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | |
| Conjunctivale bloeding | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% |
| pijn aan de ogen | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% |
| Vitreuze floaters | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Intraoculaire druk toegenomen | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% |
| Vitreuze loslating | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% |
| Intra-oculaire ontsteking | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Cataract | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% |
| Buitenlands gevoel in de ogen | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Oog irritatie | 8% | 5% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% | |
| Lacrimatie toegenomen | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blepharitis | 3% | 2% | 12% | 8% | 5% | 0% | 1% | |
| Droog oog | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% |
| visuele stoornissen of wazig zien | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% |
| Eye pruritis | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Oculaire hyperemie | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% |
| Retinale stoornis | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% |
| Maculopathie | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% |
| Retinale degeneratie | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% |
| Oculair ongemak | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% |
| Conjunctivale hyperemie | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Posterior capsule opacification | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Bloeding op injectieplaats | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% |
Niet-Oculaire reacties
Niet-oculaire bijwerkingen met een incidentie van ≥ 5% bij patiënten die LUCENTIS kregen voor DR, DME, AMD en/of RVO en die met een ≥ 1% hogere frequentie voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met LUCENTIS in vergelijking met controle, staan vermeld in Tabel 2. Hoewel minder vaak voorkomend, werden in sommige onderzoeken ook complicaties bij de wondgenezing waargenomen.
Tabel 2 : Non-Ocular Reactions in the DME and DR, AMD, and RVOStudies
| Adverse Reaction | DME and DR 2–year | AMD 2–year | AMD 1-year | RVO 6-month | ||||
| LUCENTIS 0.3 mg Controle | LUCENTIS 0,5 mg Controle | LUCENTIS 0,5 mg Controle | LUCENTIS 0.5 mg Control | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |
| Nasopharyngitis | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% |
| Anemie | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 1% | 2% | |
| Kuch | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% |
| Constipatie | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% |
| Seizoensgebonden allergie | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% |
| Hypercholesterolemie | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% | |
| Influenza | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% |
| Renaal falen | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Infectie bovenste luchtwegen | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% |
| Gastro-oesofageale refluxziekte | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% |
| Hoofdpijn | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% |
| Edema perifeer | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% |
| Renaal falen chronisch | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropathie perifeer | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
| Sinusitis | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% |
| Bronchitis | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% |
| Atriumfibrillatie | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% |
| Arthralgie | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% |
| Chronic obstructive pulmonary disease | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% |
| Wondgenezing complicaties | 1% | 0% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | |
Immunogeniciteit
Zoals met alle therapeutische eiwitten, bestaat de mogelijkheid van een immuunrespons bij patiënten die met LUCENTIS worden behandeld. De immunogeniciteitsgegevens weerspiegelen het percentage patiënten bij wie de testresultaten positief werden bevonden voor antilichamen tegen LUCENTIS in immunoassays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
De pre-behandelingsincidentie van immuunreactiviteit tegen LUCENTIS was 0%-5% in alle behandelingsgroepen. Na maandelijkse dosering met LUCENTIS gedurende 6 tot 24 maanden werden antilichamen tegen LUCENTIS gedetecteerd bij ongeveer 1%-9% van de patiënten.
De klinische betekenis van immunoreactiviteit tegen LUCENTIS is op dit moment onduidelijk. Bij de neovasculaire AMD-patiënten met de hoogste niveaus van immunoreactiviteit werd bij sommigeniritis of vitritis vastgesteld. Intra-oculaire ontsteking werd niet waargenomen bij patiënten met LMD en DR bij aanvang, of bij RVO-patiënten met de hoogste niveaus van immunoreactiviteit.
Post-marketing ervaring
De volgende bijwerking is vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van LUCENTIS. Omdat deze reactie vrijwillig werd gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie betrouwbaar in te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
- Oculair: Scheuren van retinaal pigment epitheel bij patiënten met neovasculaire AMD
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Lucentis (Ranibizumab Injection)