Argumenten tegen Direct-to-Consumer Ads

Critici brengen ook vaak argumenten tegen DTCPA naar voren. De meningen en gegevens tegen de DTCPA zijn als volgt. DTCPA:

Vermindert de voorlichting aan patiënten. Hoewel DTCPA-reclame patiënten kan voorlichten, kan zij hen ook verkeerd voorlichten.4 Een veelgehoorde klacht is dat DTCPA belangrijke informatie weglaat.7,27 In één onderzoek maakte bijvoorbeeld 82% van de DTCPA-advertenties enige feitelijke beweringen en rationele argumenten voor het gebruik van het geadverteerde geneesmiddel; slechts 26% van de advertenties beschreef echter risicofactoren of oorzaken van de aandoening, en slechts 25% noemde de prevalentie.27 DTCPA heeft ook de neiging te suggereren dat gezondheidsverbetering komt van een geneesmiddel, misschien in combinatie met gezonde activiteiten, maar nooit van gedragsverandering alleen.25

Patiënten kunnen ook de vaardigheden missen die nodig zijn om uitgebreide medische informatie te evalueren, zelfs als deze is verstrekt.4 Dit komt doordat de inhoud van DTCPA vaak het leesniveau van groep acht overschrijdt, dat gewoonlijk wordt aanbevolen voor informatie die aan het grote publiek wordt verstrekt.18 Bovendien beschikken maar weinig leken over de geavanceerde vaardigheden die nodig zijn om de psychologie, logica, economie en semiotiek achter DTCPA te evalueren.7

Consumenten blijken ook onterecht vertrouwen te stellen in DTC-advertenties.5 Uit een enquête onder consumenten bleek dat 50% van de respondenten dacht dat de advertenties door de overheid waren goedgekeurd, 43% dacht dat een geneesmiddel volkomen veilig moest zijn om te mogen worden geadverteerd en 22% dacht dat een geneesmiddel waarvan bekend is dat het ernstige bijwerkingen heeft, niet mocht worden geadverteerd.5

Paradoxaal genoeg kan het opnemen van informatie over risico’s en bijwerkingen in de DTCPA ook een onnodige angst voor bijwerkingen bevorderen.1,18 Deze bezorgdheid is geuit door zowel artsen als door voorstanders van de DTCPA, die vragen om verdere deregulering. Zij zeggen dat de vereiste risicowaarschuwingen zo extreem zijn dat ze consumenten onnodig ongerust maken over de veiligheid van geneesmiddelen en kunnen leiden tot niet-naleving.1,18,19

Overmatig benadrukt de voordelen van geneesmiddelen. Tegenstanders van de DTCPA waarschuwen dat advertenties voor geneesmiddelen de potentiële voordelen te veel benadrukken.1 Ter ondersteuning van dit standpunt hebben inhoudsanalytische studies aangetoond dat de meeste DTC-advertenties de voordelen van geneesmiddelen benadrukken in plaats van de risico’s.18 Een studie uit 2007 in het Journal of Health Communication toonde ook aan dat de gemiddelde DTC-reclame meer tijd besteedt aan de voordelen dan aan de risico’s.25 Disciplinaire maatregelen van de FDA tussen 1997 en 2006 bevestigden ook dat dit een veel voorkomend probleem is.6 In deze periode werden in bijna 84% van de regelgevingsbrieven voor de DTCPA advertenties aangehaald wegens het minimaliseren van risico’s (bv. het weglaten van informatie over bijwerkingen) of het overdrijven van de doeltreffendheid van een geneesmiddel (bv. het te ruim voorstellen van de indicatie of het maken van ongefundeerde beweringen over superioriteit ten opzichte van andere geneesmiddelen), of beide.6

Artsen melden ook dat de meeste patiënten die een verzoek om een nieuw geneesmiddel indienen, de voordelen veel beter begrijpen dan de risico’s.37 Studies hebben aangetoond dat wanneer een claim een geneesmiddel als zeer werkzaam voorstelt, consumenten niet veel moeite doen om de rest van de informatie in de boodschap te verwerken.19 Informatie over risico’s wordt ook meestal gepresenteerd in vaak genegeerde kleine lettertjes of als onderdeel van een groot, ongedifferentieerd blok tekst of audio.37 Bovendien vertonen advertenties vaak een wanverhouding tussen visuele beelden en verbale boodschappen wanneer informatie over risico’s wordt gepresenteerd.18 Zo kan men bijvoorbeeld een persoon zien genieten van een wandeling in een park terwijl de verteller ernstige bijwerkingen opsomt.18 Onderzoek heeft aangetoond dat wanneer visuele en verbale boodschappen niet overeenstemmen, visuele boodschappen de neiging hebben te overheersen, wat kan leiden tot onvoldoende verwerking van verbaal gepresenteerde risico-informatie.18

De huidige FDA-regelgeving kan aan dit probleem bijdragen door een verscheidenheid aan benaderingen van risicocommunicatie toe te staan die consumenten in verwarring kunnen brengen en hun begrip van aan geneesmiddelen gerelateerde risico’s kunnen verminderen.37 De DTCPA-voorschriften staan adverteerders toe de “belangrijkste risico’s” te selecteren die moeten worden opgenomen, de volgorde te bepalen waarin bijwerkingen worden gepresenteerd, en te beslissen of kwantitatieve gegevens of resultaten in vergelijking met die van een placebogroep moeten worden opgenomen.37

De FDA-voorschriften gaan ook niet in op het gebruik van kwalificerende taal in de DTCPA.37 Tegenstanders klagen dat informatie in DTC-advertenties vaak wordt beschreven in vage, kwalitatieve termen die de omvang van de voordelen van geneesmiddelen overdrijven.18 Kwalificerende taal met betrekking tot bijwerkingen kan daarom misleidend zijn en voor meerdere interpretaties vatbaar door het gebruik van woorden als “mild”, “meestal”, “korte tijd”, “als” en “kan”.37 Het is gebleken dat verklaringen waarin kwalificerende taal wordt gebruikt om bijwerkingen te communiceren in feite bijdragen aan de voordeel- en niet aan de risicokant van de “fair balance”-vergelijking, omdat zij het risicopotentieel verminderen dat een patiënt als geassocieerd met een geneesmiddel ervaart.37 Risico-informatie mist ook vaak kwantitatieve gegevens over de incidentie van bijwerkingen, waarvan studies hebben aangetoond dat ze consumenten zouden helpen bij het beoordelen van de risico’s van geneesmiddelen.37

Promoot nieuwe geneesmiddelen aan voordat de veiligheidsprofielen volledig bekend zijn. Klinische proeven die nodig zijn voor goedkeuring door de FDA zijn meestal niet ontworpen om zeldzame bijwerkingen op te sporen, en de huidige methoden voor toezicht na het in de handel brengen leggen vaak geen verband tussen bijwerkingen met een hoge prevalentie op de achtergrond en het gebruik van een bepaald geneesmiddel.6 Geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze “kassuccessen” zullen opleveren, worden ook het meest gepromoot in het begin van de levenscyclus van het product, wat een risico voor de volksgezondheid kan vormen omdat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel op dat moment nog niet volledig bekend is.15

De veiligheidsproblemen met rofecoxib (Vioxx, Merck) zijn misschien wel het meest geciteerde voorbeeld met betrekking tot dit probleem.9 Vioxx was een van de meest gepromote medicijnen in de VS van 1999 tot 2004.9 Gedurende die tijd spendeerde Merck meer dan 100 miljoen dollar per jaar om van het medicijn een kassuccesverkoper te maken, met een jaarlijkse verkoop van meer dan 1 miljard dollar in de VS.9 Patiënten die Vioxx aanvroegen, dachten dat ze voor zichzelf opkwamen door te vragen om een geneesmiddel waarvan ze dachten dat het beter was dan dat van de concurrentie, niet wetende dat het tot een beroerte of hartinfarct kon leiden.4,9 Op 30 september 2004 haalde Merck vrijwillig Vioxx van de markt.4,9

Andere geneesmiddelen die sterk bij consumenten werden aangeprezen, zijn ook in verband gebracht met veiligheidsaanbevelingen, waarschuwingen van de FDA over zwarte dozen en het van de markt halen van geneesmiddelen.15,18 Deze omvatten benoxaprofen (Oraflex, Eli Lilly) voor artritis, troglitazone (Rezulin, Parke-Davis) voor diabetes, cisapride (Propulsid, Janssen) voor maagreflux, ceriva statine (Baycol, Bayer) voor hoog cholesterol, en tegaserod (Zelnorm, Novartis) voor prikkelbaar darmsyndroom bij vrouwen.15,18

Veroorzaakt ziekte en moedigt overmatig gebruik van geneesmiddelen aan. De DTCPA is bekritiseerd omdat zij bijdraagt tot de “medicalisering” van natuurlijke aandoeningen, cosmetische problemen of triviale kwalen, wat leidt tot een overgemedicineerde samenleving.5,12,25 Daarom hebben sommige commentatoren de DTCPA zelfs een bedreiging voor de volksgezondheid genoemd.5

Een vaak genoemd voorbeeld zijn DTC-advertenties voor ED-medicijnen, die gericht lijken te zijn op mannen die normale variaties in seksuele prestaties lijken te ervaren.25 Studies tonen aan dat slechts 10% van de Amerikaanse mannen een totaal onvermogen heeft om een erectie te krijgen.5 Daarom lijken veel verzoeken voor ED-medicijnen te zijn voor incidentele problemen, die eigenlijk “normaal” kunnen zijn. 5 Op dezelfde manier zijn DTC-advertenties voor medicijnen ook bekritiseerd omdat ze de menopauze herdefiniëren als een hormoon-deficiënte ziekte in plaats van een normale midlife ervaring.5,12

Opponenten klagen ook dat DTCPA ontevredenheid over normale ervaringen verergert en ook hogere verwachtingen schept over de voordelen van geneesmiddelen.7 Deze effecten kunnen ernstige onrust veroorzaken wanneer een geneesmiddel onbetaalbaar is of wanneer de respons op een geneesmiddel teleurstellend is.7 Uit een onderzoek onder mannen die sildenafil (Viagra, Pfizer) gebruikten voor ED bleek dat DTCPA verwachtingen wekte en daardoor een negatief effect had op het moreel van de patiënten bij wie het middel niet werkte.7

Leidt tot ongeschikt voorschrijven. Als het verzoek van een patiënt om een geadverteerd geneesmiddel klinisch ongeschikt is en de zorgverlener niet in staat of niet bereid is om de perceptie van de patiënt dat het een goede keuze is, te corrigeren, kan deze situatie leiden tot onnodig of schadelijk voorschrijven.18 Een bijkomend probleem dat door critici wordt genoemd, is dat patiënten informatie kunnen achterhouden om te voldoen aan een bepaald profiel dat zij in DTC-advertenties hebben gezien in een poging om de arts een geneesmiddel te laten voorschrijven dat zij willen, maar dat misschien niet geschikt voor hen is.5

Gegevens over de vraag of DTCPA leidt tot het ongeschikt voorschrijven zijn gemengd geweest. Hoewel studies hebben aangetoond dat slechts 2% tot 7% van de verzoeken van patiënten om geneesmiddelen succesvol is, meldde één studie dat dergelijke verzoeken werden gedaan tijdens ongeveer 40% van de artsenbezoeken en dat ze meer dan de helft van de tijd succesvol waren.12,34,35 Bovendien zei meer dan de helft van de artsen in deze studie dat ze het geneesmiddel voorschreven om aan het verzoek van de patiënt te voldoen.35 Evenzo meldde 94% van de ONP’s (n = 221) dat een patiënt om een geadverteerd geneesmiddel had gevraagd, en 40% zei dat ze te maken hadden met één tot vijf verzoeken per week.4 Alarmerend was dat 74% van de ONP’s zei dat patiënten vroegen om een ongeschikt geneesmiddel, waarvan 43% zei dat ze zich soms onder druk gezet voelden om het voor te schrijven.4

Een gerandomiseerde klinische studie uit 2005 met “patiënt-acteurs” meldde ook interessante resultaten.4,38 De deelnemers (n = 18) werden willekeurig toegewezen aan een van de zes rollen – een patiënt met een ernstige depressie of een aanpassingsstoornis die vroeg om een merkspecifiek geneesmiddel, een generiek geneesmiddel, of geen medicatie.4 De deelnemers aan het onderzoek moesten in totaal 298 bezoeken brengen aan huisartsenpraktijken (n = 152) gedurende een periode van een jaar.4 Na te hebben uitgelegd dat ze een televisieprogramma over depressie hadden gezien, vroegen de proefpersonen om paroxetine (Paxil, GlaxoSmithKline), een niet-specifiek antidepressivum, of geen medicatie.4 De resultaten toonden aan dat het voorschrijfpercentage voor patiënten met een depressie respectievelijk 53%, 76% en 31% was (P < 0,001, voor tariefverschillen).4 Voor patiënten die zeiden dat ze een aanpassingsstoornis hadden (die gewoonlijk zonder medicatie wordt behandeld), was het voorschrijfpercentage daarentegen respectievelijk 55%, 39% en 10% (P < 0,001).4

Deze resultaten suggereren dat merkspecifieke verzoeken krachtiger waren voor een twijfelachtige, in plaats van “standaard” indicatie.4 Deze bevindingen tonen ook aan dat patiënten die ofwel een algemeen of merkspecifiek verzoek om een recept deden, veel meer kans hadden om het te ontvangen in vergelijking met degenen die dat niet deden.7

Versnelt de relaties met zorgverleners. DTCPA wordt vaak bekritiseerd omwille van de mogelijke impact op de relatie tussen patiënt en arts.4 Geneesmiddelenadvertenties kunnen het vertrouwen van een patiënt in de klinische beslissingen van hun zorgverstrekker aantasten.5,39 Artsen kunnen ook geconfronteerd worden met meer werk en frustratie wanneer een patiënt hun klinische autoriteit in vraag stelt met een stukje “bewijs” verkregen uit een advertentie of website.4,19

Een onderzoek waarbij basisartsen (n = 1.080) en arts-assistenten (n = 704) in Arizona werden ondervraagd, vermeldde verschillende hypothetische patiëntscenario’s.4 Uit de antwoorden van de clinici op de beschreven scenario’s bleek dat wanneer patiënten een vraag stelden die was geïnspireerd door de DTCPA, de clinici vaker geïrriteerd raakten (P = 0,03), vergeleken met degenen aan wie een vraag werd gesteld die was geïnspireerd door de Physicians’ Desk Reference.4 Artsen waren ook minder geneigd om de vragen van de patiënt te beantwoorden (P = 0,03) en een recept te geven (P < 0,001) voor geneesmiddelen die in DTCPA werden gezien.4 In een nationaal onderzoek vond 39% van de artsen en 30% van de patiënten dat DTCPA de arts-patiëntrelatie verstoorde.18

De negatieve gevolgen die het weigeren van een verzoek om een recept kan hebben op de therapeutische relatie, zijn goed gedocumenteerd.18 Meer in het bijzonder is aangetoond dat het weigeren van een verzoek om een recept de tevredenheid van de patiënt vermindert en het wisselen van arts doet toenemen.18 In één onderzoek meldde bijna de helft van de patiënten zich teleurgesteld te voelen over het niet ontvangen van een aangevraagd medicijn.18 Een kwart van de patiënten zei dat ze zouden proberen hun arts op andere gedachten te brengen of het medicijn elders te krijgen, en 15% zei dat ze overwogen van arts te veranderen.18,35

Verlies van afspraaktijd. Voorstanders van de DTCPA stellen dat artsen moeten optreden als deskundige tussenpersonen en consumenten moeten voorlichten over de indicaties, voordelen en alternatieven van geneesmiddelen op recept.18 Veel artsen zijn echter tegen de DTCPA omdat zij het moeilijk en tijdrovend vinden om patiënten ervan te moeten overtuigen dat een aangevraagd geneesmiddel niet geschikt is.5 Gegevens suggereren dat het gemiddelde bezoek van een patiënt aan een arts tussen de 16 en 21 minuten duurt.18 Als een ongepast verzoek om een recept moet worden besproken, blijft er weinig tijd over voor een arts om andere, belangrijkere kwesties te bespreken.18 Discussies over geadverteerde geneesmiddelen kunnen de patiëntdoelen beïnvloeden, tijd afleiden van het screenen op ziekten of onderzoeken, of een dialoog over gezonde levensstijlveranderingen of geestelijke gezondheidskwesties in de weg staan.39 Veel artsen vinden het ook vervelend dat ze in de rol van poortwachter voor een geadverteerd product worden geplaatst, in plaats van dat ze zich strikt kunnen richten op evidence-based geneeskunde.39

Is niet streng gereguleerd. Sommige critici beweren dat de FDA-voorschriften betreffende DTCPA te soepel zijn.5 Zij klagen dat de FDA-voorschriften DTCPA-overtredingen niet voorkomen, omdat geneesmiddelenfabrikanten pas aansprakelijk worden gesteld nadat een overtreding is vastgesteld.5 Omdat geneesmiddelenbedrijven niet verplicht zijn goedkeuring te krijgen voor DTCPA vóór verspreiding (“pre-clearance”), zou een misleidende advertentie al volledig kunnen zijn verspreid tegen de tijd dat het DDMAC een brief verstuurt.20 De FDA kan vragen dat een DTC-advertentie wordt aangepast als reactie op een overtreding; critici zeggen echter dat dit er niet voor zal zorgen dat consumenten de misleidende informatie die ze in de oorspronkelijke advertentie zagen, vergeten.5 Zelfs als farmaceutische fabrikanten vrijwillig meer DTC-advertenties aan de FDA zouden voorleggen voor voorafgaande goedkeuring, heeft het agentschap verklaard dat “de huidige middelen van de FDA voor dit werk waarschijnlijk zouden resulteren in vertraagde beoordelingen en ontmoedigend zouden werken op het indienen van het materiaal. “6

Het ontbreken van FDA-voorschriften die een wachttijd voor DTCPA voor nieuw goedgekeurde geneesmiddelen voorschrijven, wordt ook bekritiseerd.5 De handelsgroep van farmaceutische fabrikanten, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), heeft richtlijnen voorgesteld voor het indienen van DTCPA bij de FDA ter goedkeuring, evenals wachtperiodes voor consumentenadvertenties voor nieuwe geneesmiddelen.5 Deze richtlijnen worden echter bekritiseerd als zijnde zeer discretionair, vrijwillig en niet afdwingbaar.5

Verhoogt de kosten. Een andere veelgehoorde klacht is dat fabrikanten de DTCPA vaak gebruiken om dure “me-too” of “copycat” medicijnen te promoten die wellicht geen significante voordelen bieden ten opzichte van oudere en goedkopere medicijnen.5,25 Zo bleken twee sterk gepromote diabetesbehandelingen, rosiglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline) en pioglitazon (Actos, Takeda), niet effectiever of veiliger te zijn dan oudere medicijnen, ook al waren ze veel duurder.25 In een andere studie bleken oudere geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie even effectief te zijn en maar liefst 600 dollar per maand minder te kosten dan olanzapine (Zyprexa, Eli Lilly), quetiapine (Seroquel, AstraZeneca) of risperidon (Risperdal, Janssen).25

Critici zeggen dat informatie over de kosten waar consumenten baat bij zouden kunnen hebben, zelden in de DTCPA wordt opgenomen.18 Zij suggereren dat advertenties op zijn minst zouden moeten vermelden of er generieke geneesmiddelen beschikbaar zijn die een goedkoper alternatief zouden kunnen zijn.18 Patiënten weten ook niet dat ze een nieuw geneesmiddel waarvoor ze reclame hebben gezien, misschien niet kunnen krijgen omdat het 10 keer duurder is dan een ouder, even werkzaam geneesmiddel en niet in het formularium is opgenomen.4 Sommige tegenstanders suggereren ook dat DTCPA de kosten van de gezondheidszorg verhoogt omdat bezoeken aan de arts naar aanleiding van een geneesmiddelenadvertentie tijd- en geldverspilling kunnen zijn.19

Industrieanalisten hebben gesuggereerd dat de toegenomen verkoop van geneesmiddelen als gevolg van DTCPA bedrijven in staat stelt om de vaste overheadkosten te spreiden over een groter aantal eenheden, waardoor geneesmiddelen betaalbaarder worden voor de bevolking als geheel.36 Studies hebben echter aangetoond dat het voorschrijfgedrag op lange termijn voor verschillende geneesmiddelen (clopidogrel, mometason, etanercept en tegaserod) niet is toegenomen door DTCPA, en een toename van het aantal verkochte eenheden leidt niet altijd tot prijsdalingen.36