Español
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag Spravato (esketamine) neusspray goedgekeurd, in combinatie met een oraal antidepressivum, voor de behandeling van depressie bij volwassenen die andere antidepressiva hebben geprobeerd maar daar geen baat bij hebben gehad (therapieresistente depressie). Vanwege het risico op ernstige bijwerkingen als gevolg van sedatie en dissociatie veroorzaakt door Spravato toediening, en de mogelijkheid van misbruik en verkeerd gebruik van het geneesmiddel, is het alleen beschikbaar via een beperkt distributiesysteem, onder een Risico Evaluatie en Mitigatie Strategie (REMS).
“Er is al lange tijd behoefte aan aanvullende effectieve behandelingen voor behandelingsresistente depressie, een ernstige en levensbedreigende aandoening,” zei Tiffany Farchione, M.D., waarnemend directeur van de Division of Psychiatry Products in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Gecontroleerde klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bestudeerden, samen met een zorgvuldige beoordeling via het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen van de FDA, waaronder een stevige discussie met onze externe adviescommissies, waren belangrijk voor onze beslissing om deze behandeling goed te keuren. Vanwege bezorgdheid over de veiligheid zal het geneesmiddel alleen beschikbaar zijn via een beperkt distributiesysteem en moet het worden toegediend in een gecertificeerd medisch kantoor waar de zorgverlener de patiënt kan controleren.”
Patiënten met een depressieve stoornis die, ondanks het proberen van ten minste twee antidepressieve behandelingen die in adequate doses gedurende een adequate duur in de huidige episode zijn gegeven, niet op de behandeling hebben gereageerd, worden beschouwd als patiënten met een behandelingsresistente depressie.
De etikettering van Spravato bevat een Boxed Warning die waarschuwt dat patiënten een risico lopen op sedatie en moeilijkheden met aandacht, beoordelingsvermogen en denken (dissociatie), misbruik en verkeerd gebruik, en suïcidale gedachten en gedragingen na toediening van het geneesmiddel. Vanwege het risico op sedatie en dissociatie moeten patiënten gedurende ten minste twee uur na ontvangst van hun Spravato-dosis door een zorgverlener worden gecontroleerd. De REMS vereist dat de voorschrijver en de patiënt beiden een registratieformulier voor de patiënt ondertekenen, waarin duidelijk staat dat de patiënt begrijpt dat hij afspraken moet maken om de zorginstelling veilig te verlaten en naar huis te gaan, en dat de patiënt de rest van de dag waarop hij het geneesmiddel heeft gekregen niet mag rijden of zware machines mag gebruiken. Bovendien moet Spravato worden verstrekt met een medicatiegids voor de patiënt waarin het gebruik en de risico’s van het geneesmiddel worden beschreven.
De patiënt dient Spravato neusspray zelf toe onder toezicht van een zorgverlener in een gecertificeerde dokterspraktijk of kliniek, en de spray mag niet mee naar huis worden genomen. De zorgverlener zal de patiënt instrueren hoe het neussprayapparaat moet worden gebruikt. Tijdens en na elk gebruik van het neussprayapparaat zal de zorgverlener de patiënt controleren en bepalen wanneer de patiënt klaar is om te vertrekken.
De werkzaamheid van Spravato werd geëvalueerd in drie klinische onderzoeken op korte termijn (vier weken) en één onderzoek op langere termijn naar het behoud van het effect. In de drie kortetermijnstudies werden de patiënten gerandomiseerd om Spravato of een placebo neusspray te krijgen. In het licht van de ernstige aard van therapieresistente depressie en de noodzaak voor patiënten om een vorm van behandeling te krijgen, begonnen alle patiënten in deze onderzoeken met een nieuw oraal antidepressivum op het moment van randomisatie en werd het nieuwe antidepressivum gecontinueerd gedurende de onderzoeken. De primaire maat voor werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een schaal die gebruikt werd om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. In één van de kortetermijnonderzoeken toonde Spravato neusspray een statistisch significant effect aan op de ernst van de depressie in vergelijking met placebo, en werd binnen twee dagen al enig effect gezien. De twee andere kortetermijnonderzoeken voldeden niet aan de vooraf gespecificeerde statistische tests om de werkzaamheid aan te tonen. In het onderzoek naar behoud van het effect op langere termijn was bij patiënten in stabiele remissie of met een stabiele respons die de behandeling met Spravato plus een oraal antidepressivum voortzetten, de tijd tot terugval van depressieve symptomen statistisch significant langer dan bij patiënten die placebo neusspray plus een oraal antidepressivum gebruikten.
De meest voorkomende bijwerkingen die werden ervaren door patiënten behandeld met Spravato in de klinische onderzoeken waren dissociatie, duizeligheid, misselijkheid, sedatie, duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (hypoesthesie), angst, lethargie, verhoogde bloeddruk, braken en zich dronken voelen.
Patiënten met instabiele of slecht gecontroleerde hypertensie of reeds bestaande aneurysmatische vaataandoeningen kunnen een verhoogd risico lopen op nadelige cardiovasculaire of cerebrovasculaire effecten. Spravato kan de aandacht, het beoordelingsvermogen, het denken, de reactiesnelheid en de motoriek nadelig beïnvloeden. Patiënten dienen geen auto te besturen of machines te bedienen tot de volgende dag na een rustige slaap. Spravato kan schade toebrengen aan de foetus en vrouwen met reproductieve potentie dienen zwangerschapsplanning en -preventie te overwegen; vrouwen mogen geen borstvoeding geven terwijl ze worden behandeld.
Esketamine is het s-enantiomeer van ketamine. Ketamine is een mengsel van twee enantiomeren (spiegelbeeldmoleculen). Dit is de eerste FDA-goedkeuring van esketamine voor enig gebruik. De FDA keurde ketamine (Ketalar) in 1970 goed.
De FDA verleende deze aanvraag Fast Track en Breakthrough Therapy aanduidingen.
De FDA verleende de goedkeuring van Spravato aan Janssen Pharmaceuticals, Inc.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.