Español
Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration het antivirale geneesmiddel Veklury (remdesivir) goedgekeurd voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 40 kilogram (ongeveer 88 pond) voor de behandeling van COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Veklury mag alleen worden toegediend in een ziekenhuis of in een zorginstelling die in staat is acute zorg te bieden die vergelijkbaar is met ziekenhuisopname. Veklury is de eerste behandeling voor COVID-19 die goedkeuring van de FDA heeft gekregen.
Deze goedkeuring omvat niet de volledige populatie die toestemming had gekregen om Veklury te gebruiken onder een Emergency Use Authorization (EUA), oorspronkelijk afgegeven op 1 mei 2020. Om ervoor te zorgen dat de pediatrische populatie die eerder onder de EUA viel, toegang blijft houden, heeft de FDA de EUA voor Veklury herzien om het gebruik van het geneesmiddel toe te staan voor de behandeling van vermoedelijk of door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19 bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten met een gewicht van 3,5 kg tot minder dan 40 kg of bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met een gewicht van ten minste 3,5 kg. Klinische proeven ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Veklury bij deze pediatrische patiëntenpopulatie zijn aan de gang.
“De FDA zet zich in om de ontwikkeling en beschikbaarheid van COVID-19-behandelingen te bespoedigen tijdens deze ongekende noodsituatie voor de volksgezondheid,” zei FDA-commissaris Stephen M. Hahn, M.D. “De goedkeuring van vandaag wordt ondersteund door gegevens van meerdere klinische proeven die het agentschap streng heeft beoordeeld en vertegenwoordigt een belangrijke wetenschappelijke mijlpaal in de COVID-19-pandemie. Als onderdeel van het Coronavirus Treatment Acceleration Program van de FDA zal het agentschap blijven helpen om nieuwe medische producten zo snel mogelijk bij patiënten te krijgen, terwijl tegelijkertijd wordt bepaald of ze effectief zijn en of hun voordelen opwegen tegen hun risico’s.”
Op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act vereist de goedkeuring van een nieuw geneesmiddel substantieel bewijs van effectiviteit en een bewijs van veiligheid voor het beoogde gebruik van het geneesmiddel (of de beoogde gebruiken). Bij het overwegen van de goedkeuring van een geneesmiddel, voert de FDA een baten-risicobeoordeling uit op basis van strenge wetenschappelijke normen om ervoor te zorgen dat de voordelen van het product opwegen tegen de risico’s voor de beoogde populatie. Dit is anders dan de norm die wordt gehanteerd bij de afgifte van een EUA.
De goedkeuring van Veklury werd ondersteund door de analyse van het agentschap van gegevens uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies die patiënten omvatten die in het ziekenhuis waren opgenomen met milde tot ernstige COVID-19.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (ACTT-1), uitgevoerd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, evalueerde hoe lang het duurde voor proefpersonen om te herstellen van COVID-19 binnen 29 dagen na te zijn behandeld. De studie keek naar 1.062 gehospitaliseerde proefpersonen met mild, matig en ernstig COVID-19 die Veklury (n=541) of placebo (n=521) kregen, plus standaardzorg. Herstel werd gedefinieerd als ofwel ontslag uit het ziekenhuis ofwel opname in het ziekenhuis zonder behoefte aan extra zuurstof en zonder voortdurende medische verzorging. De mediane tijd tot herstel van COVID-19 was 10 dagen voor de Veklury-groep vergeleken met 15 dagen voor de placebogroep, een statistisch significant verschil. Over het geheel genomen waren de kansen op klinische verbetering op dag 15 ook statistisch significant hoger in de Veklury-groep in vergelijking met de placebogroep.
Een tweede gerandomiseerde, open-label multi-center klinische studie van gehospitaliseerde volwassen proefpersonen met matige COVID-19 vergeleek behandeling met Veklury gedurende vijf dagen (n=191) en behandeling met Veklury gedurende 10 dagen (n=193) met standaardzorg (n=200). Onderzoekers evalueerden de klinische status van proefpersonen op dag 11. Over het algemeen was de kans op verbetering van de COVID-19-symptomen van een proefpersoon statistisch significant hoger in de vijfdaagse Veklury-groep op dag 11 in vergelijking met degenen die alleen standaardzorg kregen. De kans op verbetering bij de 10-daagse behandelingsgroep in vergelijking met degenen die alleen standaardzorg kregen, was numeriek gunstig, maar niet statistisch significant verschillend.
Een derde afzonderlijke, gerandomiseerde, open-label multi-center klinische studie van gehospitaliseerde volwassen proefpersonen met ernstig COVID-19 vergeleek behandeling met Veklury gedurende vijf dagen (n= 200) en behandeling met Veklury gedurende 10 dagen (n= 197). Onderzoekers evalueerden de klinische status van proefpersonen op dag 14. Over het algemeen waren de kansen op verbetering van de COVID-19-symptomen van een proefpersoon vergelijkbaar voor degenen in de vijfdaagse Veklury-groep als degenen in de 10-daagse Veklury-groep, en er waren geen statistisch significante verschillen in herstelpercentages of sterftecijfers tussen de twee groepen.
Belangrijke informatie over het gebruik van Veklury voor de behandeling van COVID-19 voor het goedgekeurde gebruik is beschikbaar in de voorschrijfinformatie, die doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en interacties met geneesmiddelen omvat. Mogelijke bijwerkingen zijn: verhoogde niveaus van leverenzymen, wat een teken van leverschade kan zijn; en allergische reacties, waaronder veranderingen in bloeddruk en hartslag, laag zuurstofgehalte in het bloed, koorts, kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling (bijv. lippen, rond ogen, onder de huid), huiduitslag, misselijkheid, zweten of rillingen. Vergelijkbare veiligheidsinformatie over het gebruik van Veklury voor de behandeling van COVID-19 bij bepaalde gehospitaliseerde pediatrische patiënten onder de EUA is beschikbaar in de factsheets voor zorgverleners en patiënten/verzorgers.
De FDA heeft deze aanvraag Fast Track en Priority Review aanduidingen toegekend. Het Agentschap kende deze aanvraag ook een Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher toe, die extra stimulansen biedt voor bepaalde medische producten die bedoeld zijn om schade door specifieke chemische, biologische, radiologische en nucleaire bedreigingen te behandelen of te voorkomen.
De FDA heeft goedkeuring verleend en de herziene EUA opnieuw afgegeven aan Gilead Sciences Inc.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.