SUNRISE, FL / ACCESSWIRE / 30 september 2020 / U.S. Stem Cell, Inc. (OTC PINK:USRM), een leider in de ontwikkeling van eigen, op artsen gebaseerde, en nieuwe regeneratieve geneeskundeoplossingen, is verheugd aan te kondigen dat mondelinge argumenten voor de rechtszaak van het bedrijf USA v. U.S. Stem Cell Clinic, et al is vastgesteld voor de docket die begint op 11 januari 2021.
Sinds 9 mei 2018, heeft U.S. Stem Cell Inc, als een van de genoemde partijen, uitgedaagd door een verbodsactie die is ingediend door het Amerikaanse ministerie van Justitie, op verzoek van de U.S. Food and Drug Administration (FDA). De aanklacht beweert dat de gedaagden “stromal vascular fraction” (SVF) producten vervaardigden uit vetweefsel van patiënten zonder eerst de volgens de overheid noodzakelijke FDA-goedkeuringen voor een nieuw geneesmiddel te verkrijgen. Het bedrijf heeft volgehouden dat cellulaire behandelingen chirurgische procedures zijn die worden gereguleerd door de respectieve medische raden van de staten – en dat het eigen weefsel van een patiënt geen geneesmiddelen zijn die door de federale overheid moeten worden gereguleerd. Desondanks heeft een federale rechter in Florida op 25 juni 2019 in het voordeel van de overheid geoordeeld op basis van een summier vonnis zonder een rechtszaak te houden en bevolen dat U.S. Stem Cell de meeste productverkopen, processen en procedures stopzet. Het bedrijf heeft op 23 augustus 2019 beroep aangetekend.
“We verwelkomen de kans om onze cellulaire technologie te verdedigen terwijl het bedrijf overgaat naar een gediversifieerd regeneratief medicijnplatform, dat voldoet aan zowel de rechterlijke uitspraken als de richtlijnen van de FDA,” verklaarde Mike Tomas, president & CEO. “We zijn voorzichtig optimistisch dat, nu de datum voor mondelinge argumenten door de rechtbank is vastgesteld, de rechtbank overweegt of het summiere vonnis ten onrechte is uitgesproken en of we recht hadden op een rechtszaak om bewijsmateriaal te presenteren dat onze positie ondersteunt.”
U.S. Stem Cell, Inc. is een opkomende leider in de regeneratieve geneeskunde en cellulaire therapie-industrie, gespecialiseerd in de opleiding en certificering van artsen, evenals veterinaire toepassingen, en het beheer van cellulaire therapie-klinieken. Voor zover het management weet, heeft U.S. Stem Cell in de afgelopen 20 jaar meer klinische behandelingen voltooid dan enig ander cellulair therapiebedrijf in de wereld, en heeft het meer dan 700 artsen en dierenartsen gecertificeerd in autologe celtherapieën wereldwijd.
Vooruitziende verklaringen: Met uitzondering van historische zaken die hierin zijn opgenomen, zijn verklaringen die in dit persbericht worden gedaan toekomstgerichte verklaringen. Zonder de algemeenheid van het voorgaande te beperken, zijn woorden zoals “kunnen”, “zullen”, “aan”, “plannen”, “verwachten”, “geloven”, “anticiperen”, “voornemen”, “kunnen”, “zouden”, “schatten”, of “voortzetten”, of de negatieve andere variaties daarvan of vergelijkbare terminologie bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Toekomstgerichte verklaringen houden bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren in, die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen wezenlijk verschillen van enige toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die door de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd, en geven slechts de overtuigingen en veronderstellingen van ons management per de datum van deze verklaring weer. Behalve indien wettelijk vereist, nemen wij geen verplichting op ons om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, zelfs indien in de toekomst nieuwe informatie beschikbaar komt. De activiteiten van de onderneming en de risico’s en onzekerheden daarvan zijn beschreven in de documenten die zij heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission en die kunnen worden gevonden op sec.gov.