Blei ist ein chemisches Element, dessen Toxizität für den Menschen gut dokumentiert ist (CDC Tox Profile). Es kann als Verunreinigung in Inhaltsstoffen von kosmetischen Lippenprodukten und äußerlich aufgetragenen Kosmetika vorkommen, da es in der Umwelt bereits vorhanden ist.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) reguliert Kosmetika gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und dem Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Diese Gesetze schreiben vor, dass Kosmetika, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, bei bestimmungsgemäßem und normalem Gebrauch sicher sind und ordnungsgemäß gekennzeichnet werden müssen. Die Vorschriften für Kosmetika erfordern eine Genehmigung vor der Markteinführung für Farbzusätze, die als Bestandteile von Kosmetika verwendet werden. Die FDA hat Grenzwerte für Blei als Verunreinigung in Farbzusatzstoffen als Teil der Anforderungen für deren sichere Verwendung festgelegt. In der Regel liegen die zulässigen Werte bei 10 bis 20 ppm (parts-per-million). Die FDA unterhält ein regelmäßiges Prüfprogramm, um die Einhaltung dieser Vorgaben zu ermitteln.

Im Dezember 2016 veröffentlichte die FDA den Entwurf eines Leitfadens zum empfohlenen Höchstgehalt an Blei in kosmetischen Lippenprodukten (wie Lippenstiften, Lipgloss und Liplinern) und äußerlich angewandten Kosmetika (wie Lidschatten, Rouge, Shampoos und Körperlotionen). Der Leitfaden unterstützt die Bemühungen der FDA, die Exposition des Menschen gegenüber Blei in Fertigprodukten zu begrenzen, indem er einen Höchstwert von 10 ppm Blei als Verunreinigung in kosmetischen Lippenprodukten und äußerlich anzuwendenden Kosmetika empfiehlt, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden. Die FDA kam zu dem Schluss, dass ein Höchstgehalt von 10 ppm in solchen Produkten auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten und Forschungsergebnisse kein Gesundheitsrisiko darstellt. Die FDA wies jedoch darauf hin, dass dieser Leitfaden nicht für topisch aufgetragene Produkte gilt, die als rezeptfreie Arzneimittel eingestuft sind, und auch nicht für Haarfärbemittel, die Bleiacetat als Inhaltsstoff enthalten.

Zahlreiche Produktumfragen, die die FDA zwischen 2007 und 2013 auf dem Markt durchführte, zeigten, dass der Bleigehalt in kosmetischen Lippenprodukten und äußerlich aufgetragenen Kosmetika größtenteils (99 %) deutlich unter 10 ppm liegt. Sie kamen zu dem Schluss, dass ein Höchstwert von 10 ppm für Blei als Verunreinigung in kosmetischen Lippenprodukten und äußerlich anzuwendenden Kosmetika für Hersteller, die ihre Inhaltsstoffe angemessen beschaffen und gute Herstellungspraktiken (GMP) anwenden, leicht zu erreichen sein sollte.

Außerdem war die FDA der Ansicht, dass dieser Leitfaden mit den von anderen internationalen Regulierungsbehörden festgelegten Bleigrenzwerten übereinstimmt. Darüber hinaus hat die International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR), die sich aus der für Kosmetika zuständigen Abteilung der FDA und ihren Pendants in Brasilien, Kanada, der Europäischen Union und Japan zusammensetzt und die Konvergenz der Rechtsvorschriften fördert, ebenfalls einen Grenzwert von 10 ppm Blei als Verunreinigung in Kosmetika auf der Grundlage von Überlegungen zur wissenschaftlichen Risikobewertung, zur guten Herstellungspraxis, zur technischen Durchführbarkeit und zu geeigneten Analysemethoden befürwortet. Darüber hinaus hat Health Canada Leitlinien zum Bleigehalt in Kosmetika (10 ppm-Grenzwert) herausgegeben.