Das Blutverdünnungsmittel Eliquis war ein wichtiger Wachstumstreiber für Bristol-Myers Squibb und den Partner Pfizer sowie für den gesamten Biopharma-Sektor. Jetzt aber könnte der Blockbuster mit einer billigeren Firma konfrontiert werden.
Die FDA hat die ersten beiden Nachahmer von Eliquis, die von Mylan und Micro Labs hergestellt werden, an Heiligabend zugelassen. Doch trotz der Ankündigung der Behörde, die ihre Bemühungen um die Markteinführung von Generika hervorhob, werden die Eliquis-Kopien nicht so bald auf den Markt kommen.
In einem laufenden Patentstreit verteidigt Bristol das Medikament mit Nachdruck. Kein Wunder, denn für Bristol und Pfizer steht bei Eliquis viel auf dem Spiel. Milliarden, um genau zu sein.
Als umsatzstärkstes Medikament von Bristol vor der Celgene-Fusion – noch vor dem PD-1-Inhibitor Opdivo – trug das Medikament in den ersten neun Monaten 2019 5,9 Milliarden US-Dollar zum Umsatz des Unternehmens bei. Seine Wachstumsrate von 25 % gegenüber dem Vorjahr in diesem Zeitraum übertraf auch die 10 % von Opdivo bei weitem.
Pfizer erwirtschaftete mit Eliquis in den ersten neun Monaten insgesamt 3,1 Mrd. USD, größtenteils durch Einnahmen aus der Allianz mit Bristol, aber auch durch Direktverkäufe in kleineren Märkten.
Im Jahr 2017 teilten 25 Generikahersteller Bristol mit, dass sie die FDA-Zulassung für ihre Nachahmerprodukte beantragt hatten. Bristol und Pfizer errichteten daraufhin eine Patentmauer und reichten Klagen gegen all diese Arzneimittelhersteller ein.
Im August dieses Jahres erteilte das US-Patentamt Eliquis ein Schlüsselpatent für die Zusammensetzung des Wirkstoffs und verlängerte es von Februar 2023 bis November 2026. Bristol und Pfizer haben argumentiert, dass dies der Zeitpunkt ist, an dem Eliquis-Generika auf den Markt kommen können.
Während die beiden Unternehmen mit mehreren Generikaherstellern Vergleiche erzielt haben, die „die Planungen des Unternehmens für Eliquis nicht beeinträchtigen“, haben einige andere nicht nachgegeben, wie aus der jüngsten vierteljährlichen Wertpapiereinreichung von Bristol hervorgeht. Ein Sprecher von Bristol bestätigte gegenüber FiercePharma, dass das Unternehmen Vergleichsvereinbarungen mit Mylan und Micro Labs geschlossen hat.
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Eliquis ist derzeit führend auf dem Markt für neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs), zu dem auch Xarelto von Johnson & Johnson und Bayer sowie Pradaxa von Boehringer Ingelheim gehören.
Xarelto brachte Bayer in den ersten neun Monaten 2,98 Mrd. € (3,31 Mrd. $) ein – einschließlich der Lizenzeinnahmen – ein Plus von 13 %. Johnson & Johnson, das das Medikament nur in den USA vertreibt, verzeichnete in den ersten drei Quartalen einen Umsatzrückgang von 9 % auf 1,7 Mrd. USD, da das Unternehmen versucht, die Medicare-Kürzungen zu umgehen.
Auch wenn sich der Umsatz von Xarelto im dritten Quartal in den USA im Vergleich zum Vorjahr stabilisierte, konnte er nicht mit dem weltweiten Wachstum von Eliquis von 22 % mithalten. Eliquis‘ Verschreibungen stiegen im Jahresvergleich um 30 %, was es zum klaren Marktführer in der NOAC-Klasse macht, sagte Charles Bancroft, Chief Financial Officer von Bristol, auf einer Telefonkonferenz im Oktober.
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Nach dem im Dezember veröffentlichten 2020 Preview Report von Evaluate Pharma rangiert Eliquis mit einem prognostizierten Umsatzanstieg von 1,08 Milliarden Dollar im Jahr 2020 auf Platz 4 der größten neuen Umsatzbringer.
Bristol hat vor kurzem vor dem U.S. District Court for the District of Delaware einen Prozess gegen die Eliquis-Generikahersteller angestrengt. Auf Nachfrage von Tim Anderson von Wolfe Pharma bestritt CEO Giovanni Caforio, „dass irgendein Teil der Celgene-Transaktion dazu diente, sich gegen ein mögliches negatives Urteil abzusichern“, schrieb der Analyst in einer Investorenmitteilung vom November.
Anmerkung der Redaktion: Der Artikel wurde aktualisiert, um zu verdeutlichen, dass Bristol-Myers Squibb Vergleiche mit Mylan und Micro Labs geschlossen hat.