Start Präambel

AGENTUR:

Food and Drug Administration, HHS.

AKTION:

Bekanntmachung.

ZUSAMMENFASSUNG:

Die Food and Drug Administration (FDA) hat festgestellt, dass PHOSLO (Calciumacetat) 667-Milligramm (mg)-Tabletten, die 169 mg Calcium entsprechen, nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurden. Diese Feststellung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) für Calciumacetat 667-mg-Tablette zu genehmigen.

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FÜR WEITERE INFORMATIONEN KONTAKT:

Nikki Mueller, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-7), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-594-2041.

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ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN:

Im Jahr 1984 erließ der Kongress den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Public Law 98-417) (die Änderungen von 1984), der die Zulassung von Doppelversionen von Arzneimitteln, die im Rahmen eines ANDA-Verfahrens zugelassen wurden, ermöglichte. ANDA-Sponsoren müssen, von bestimmten Ausnahmen abgesehen, nachweisen, dass das Arzneimittel, für das sie eine Zulassung beantragen, denselben Wirkstoff in derselben Stärke und Dosierungsform enthält wie das „gelistete Arzneimittel“, d. h. eine Version des Arzneimittels, die bereits zuvor zugelassen wurde. Sponsoren von ANDAs müssen nicht die umfangreichen klinischen Tests wiederholen, die sonst für die Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) erforderlich sind. Die einzigen klinischen Daten, die in einem ANDA erforderlich sind, sind Daten, die zeigen, dass das Medikament, das Gegenstand des ANDA ist, bioäquivalent zu dem gelisteten Medikament ist.

Die Änderungen von 1984 enthalten den heutigen Abschnitt 505(j)(7) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), der die FDA verpflichtet, eine Liste aller zugelassenen Arzneimittel zu veröffentlichen. Die FDA veröffentlicht diese Liste als Teil des „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations“, das allgemein als „Orange Book“ bekannt ist. Gemäß den FDA-Vorschriften werden Arzneimittel von der Liste gestrichen, wenn die Behörde die Zulassung des NDA oder ANDA des Arzneimittels aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückzieht oder aussetzt oder wenn die FDA feststellt, dass das gelistete Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit aus dem Verkehr gezogen wurde (21 CFR 314.162).

Nach § 314.161(a)(1) (21 CFR 314.161(a)(1)) muss die Behörde feststellen, ob ein gelistetes Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde, bevor ein ANDA, das sich auf dieses gelistete Arzneimittel bezieht, zugelassen werden kann. Die FDA darf kein Start Printed Page 43644ANDA genehmigen, das sich nicht auf ein gelistetes Arzneimittel bezieht.

PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette, entsprechend 169 mg Calcium, ist Gegenstand des genehmigten NDA 19-976 von Fresenius Medical Care (Fresenius). PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette ist für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Nierenversagen im Endstadium indiziert. Die NDA 19-976 von Fresenius wurde am 10. Dezember 1990 genehmigt. Lachman Consultant Services, Inc. und Beckloff Associates reichten am 14. Juli 2006 (Docket No. 2006P-0287/CP1) bzw. am 27. September 2006 (Docket No. 2006P-0399) Bürgerbegehren gemäß 21 CFR 10.30 ein und beantragten, dass die Behörde gemäß § 314.161 feststellt, ob PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde.

Die Behörde hat festgestellt, dass die PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette von Fresenius nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde. Die FDA hat ihre Akten auf Aufzeichnungen über die Rücknahme von PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette aus dem Verkauf überprüft. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Entscheidung, die Vermarktung von PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette einzustellen, auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken zurückzuführen war, und der Petent hat keine Daten oder Informationen ermittelt, die darauf hindeuten, dass PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde. Die FDA hat die einschlägige Literatur und die Daten zu Berichten über unerwünschte Ereignisse unabhängig ausgewertet und keine Informationen gefunden, die darauf hindeuten, dass PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurde.

Nach Prüfung der Bürgerpetitionen und der Unterlagen der Behörde stellt die FDA fest, dass PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette aus den in diesem Dokument dargelegten Gründen nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde. Dementsprechend wird die Behörde PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette weiterhin im Abschnitt „Discontinued Drug Product List“ des Orange Book aufführen. In der „Discontinued Drug Product List“ werden unter anderem Arzneimittel aufgeführt, deren Vermarktung aus anderen Gründen als der Sicherheit oder Wirksamkeit eingestellt wurde. ANDAs, die sich auf PHOSLO (Calciumacetat) 667-mg-Tablette beziehen, können von der Behörde genehmigt werden, solange sie alle relevanten rechtlichen und regulatorischen Anforderungen für die Genehmigung von ANDAs erfüllen. Wenn die FDA feststellt, dass die Kennzeichnung für diese Arzneimittel überarbeitet werden sollte, um den aktuellen Standards zu entsprechen, wird die Behörde den ANDA-Antragstellern empfehlen, eine solche Kennzeichnung einzureichen.

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Fußnoten