LILETTA® ist ein steriles, Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinsystem, das zur Verhütung einer Schwangerschaft für bis zu 6 Jahre angezeigt ist. Das System sollte nach 6 Jahren ausgetauscht werden, wenn eine weitere Anwendung gewünscht wird.
Die Anwendung von LILETTA ist kontraindiziert bei Frauen mit: Schwangerschaft; Verwendung zur postkoitalen Empfängnisverhütung; angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich Myome, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren und mit einer korrekten Platzierung des IUS unvereinbar wären; bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder anderer hormonempfindlicher Krebs, gegenwärtig oder in der Vergangenheit; bekannte oder vermutete Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsneoplasie; akute Lebererkrankung oder Lebertumor; unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich Infektionen des unteren Genitaltrakts (z. B. bakterielle Vaginose), bis die Infektion unter Kontrolle ist; infizierter Schwangerschaftsabbruch in den letzten 3 Monaten; ungeklärte Gebärmutterblutungen; eine aktuelle Hormonspirale; akute entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Endometritis oder PID in der Vorgeschichte (außer bei späterer intrauteriner Schwangerschaft); Bedingungen, die die Anfälligkeit für Beckeninfektionen erhöhen; oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von LILETTA.
Verwenden Sie LILETTA mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung bei Patienten mit Koagulopathie oder der Einnahme von Antikoagulantien, Migräne, fokaler Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hindeuten, außergewöhnlich starken oder häufigen Kopfschmerzen, ausgeprägtem Blutdruckanstieg oder schweren arteriellen Erkrankungen wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt. Ziehen Sie das Absetzen von LILETTA in Betracht, wenn während der Anwendung folgende Symptome auftreten: bösartige Erkrankungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses oder Gelbsucht. Da es in den ersten Monaten der Anwendung von LILETTA häufig zu unregelmäßigen Blutungen/Flecken kommt, sollte bei Frauen mit anhaltenden oder untypischen Blutungen vor dem Einsetzen von LILETTA eine Endometriumpathologie (Polypen oder Krebs) ausgeschlossen werden. Wenn die Fäden nicht sichtbar oder deutlich verkürzt sind, sind sie möglicherweise gebrochen oder in den Gebärmutterhalskanal oder die Gebärmutter zurückgezogen. Wenn LILETTA verschoben ist (z. B. ausgestoßen oder in die Gebärmutter eingedrungen), sollte es entfernt werden.
Wenn eine Schwangerschaft eintritt, während LILETTA eingesetzt ist, sollte das Intrauterinsystem entfernt werden, da das Belassen des Systems das Risiko eines Spontanaborts und vorzeitiger Wehen erhöhen kann. Eine Entfernung oder Manipulation kann zu einem Schwangerschaftsverlust führen. Untersuchen Sie die Frauen auf eine Eileiterschwangerschaft, da die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft mit LILETTA erhöht ist. Informieren Sie die Frauen über die Anzeichen einer Eileiterschwangerschaft und die damit verbundenen Risiken, einschließlich des Verlusts der Fruchtbarkeit. Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft in der Vorgeschichte, einer Eileiteroperation oder einer Beckeninfektion haben ein höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft.
Die Einführung von LILETTA ist bei bekannter oder vermuteter PID oder Endometritis oder einer PID in der Vorgeschichte kontraindiziert, es sei denn, es ist zu einer nachfolgenden intrauterinen Schwangerschaft gekommen. Hormonspiralen werden mit einem erhöhten PID-Risiko in Verbindung gebracht, was höchstwahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass beim Einsetzen Organismen in die Gebärmutter gelangen. Bei einer Frau, bei der eine PID diagnostiziert wurde, und bei zwei Frauen, bei denen eine Endometritis diagnostiziert wurde, trat die Infektion innerhalb einer Woche nach dem Einsetzen auf. Ein Fall von Endometritis wurde 39 Tage nach der Insertion diagnostiziert. Die übrigen 11 Fälle von PID und Endometritis wurden mehr als 6 Monate nach dem Einsetzen diagnostiziert, einer davon 30 Tage nach der Entfernung des IUS. Raten Sie Frauen, die LILETTA erhalten, sich an einen Arzt zu wenden, wenn sie Unterleibs- oder Beckenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, ungewöhnlichen oder übelriechenden Ausfluss, unerklärliche Blutungen, genitale Läsionen oder Wunden oder Dyspareunie entwickeln. PID und Endometritis werden häufig mit sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) in Verbindung gebracht; LILETTA schützt nicht vor STIs, einschließlich HIV. Eine PID oder Endometritis kann asymptomatisch sein, aber dennoch zu einer Schädigung der Eileiter und deren Folgen führen. Informieren Sie die Frauen über die Möglichkeit einer PID oder Endometritis und darüber, dass diese Infektionen Schäden an den Eileitern verursachen können, die zu einer Eileiterschwangerschaft oder Unfruchtbarkeit führen, oder in seltenen Fällen eine Hysterektomie erforderlich machen oder zum Tod führen können.
In den ersten 3 bis 6 Monaten können Schmierblutungen und unregelmäßige oder starke Blutungen auftreten. Danach können die Perioden kürzer und/oder schwächer werden. Die Zyklen können unregelmäßig bleiben, seltener werden oder sogar ausbleiben. Ziehen Sie eine Schwangerschaft in Betracht, wenn die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach dem Einsetzen der letzten Menstruation eintritt. Wenn sich die Blutung bei längerer Anwendung signifikant verändert, sollten diagnostische Tests durchgeführt werden, um eine mögliche Pathologie der Gebärmutterschleimhaut festzustellen.
Einige schwerwiegende Komplikationen bei Hormonspiralen wie LILETTA sind Sepsis, Perforation und Austreibung. Schwere Infektionen oder Sepsis, einschließlich Streptokokkensepsis der Gruppe A (GAS), wurden nach dem Einsetzen von LNG-freisetzenden IUSs berichtet. Eine aseptische Technik beim Einsetzen des LILETTA ist unerlässlich, um schwere Infektionen wie GAS zu minimieren.
Eine Perforation (vollständig oder teilweise, einschließlich Penetration/Einbettung des LILETTA in die Gebärmutterwand oder den Gebärmutterhals) kann auftreten, am häufigsten während des Einsetzens, obwohl die Perforation möglicherweise erst zu einem späteren Zeitpunkt entdeckt wird. Eine Perforation kann auch zu jedem Zeitpunkt der Anwendung auftreten. Eine Perforation kann die Wirksamkeit des Verhütungsmittels beeinträchtigen. Wenn der Verdacht auf eine Perforation besteht, muss LILETTA so schnell wie möglich lokalisiert und entfernt werden. Ein chirurgischer Eingriff kann erforderlich sein. Eine verspätete Entdeckung oder Entfernung von LILETTA im Falle einer Perforation kann zu einer Migration außerhalb der Gebärmutterhöhle, zu Verwachsungen, Peritonitis, Darmperforationen, Darmverschluss, Abszessen und Erosionen der angrenzenden Eingeweide führen. Das Risiko einer Perforation ist höher, wenn es bei stillenden Frauen eingesetzt wird, und kann höher sein, wenn es bei Frauen eingesetzt wird, die sich im Wochenbett befinden oder wenn der Uterus retrovertiert ist.
Es kann zu einer teilweisen oder vollständigen Ausstoßung von LILETTA kommen, was zum Verlust des empfängnisverhütenden Schutzes führt.
Zögern Sie das Einsetzen von LILETTA um mindestens 4 Wochen oder bis zur vollständigen Rückbildung des Uterus nach einer Entbindung oder einem Abbruch im zweiten Trimester. Entfernen Sie eine teilweise ausgestoßene LILETTA. Wenn eine Ausstoßung stattgefunden hat, kann eine neue LILETTA innerhalb von 7 Tagen nach Einsetzen der Menstruation eingesetzt werden, nachdem eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Ovarialzysten können auftreten und sind im Allgemeinen asymptomatisch, können aber von Becken- oder Unterleibsschmerzen oder Dyspareunie begleitet sein. Persistierende Ovarialzysten sollten untersucht werden.
In der klinischen Studie mit LILETTA waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 % der Anwenderinnen) vulvovaginale Mykosen (19,2 %), vaginale bakterielle Infektionen (18,6 %), Akne (15,3 %), Übelkeit oder Erbrechen (10,3 %), abdominale Beschwerden oder Schmerzen (9,9 %), Kopfschmerzen (9,5 %), Brustspannen oder Schmerzen (9.5 %), Dyspareunie (9,3 %), Angstzustände (8,8 %), Beckenbeschwerden oder -schmerzen (8,4 %), Depressionen (8,3 %), Dysmenorrhoe (6,4 %), Stimmungsschwankungen (6,3 %), Gewichtszunahme (5,9 %), Rückenschmerzen (5,9 %) und Scheidenausfluss (5,5 %).
Bringen Sie den Patientinnen bei, Anzeichen oder Symptome der oben genannten Erkrankungen zu erkennen und sofort zu melden. Untersuchen Sie die Patientinnen 4 bis 6 Wochen nach dem Einsetzen von LILETTA und dann jährlich oder häufiger, wenn es klinisch angezeigt ist.
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Referenzen: 1. LILETTA (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem) 52 mg . Irvine, CA: Allergan USA, Inc. und San Francisco, CA: Medicines360; 2020. 2. Mirena (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System) 52 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2020. 3. Kyleena (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-System) 19,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2018. 4. Skyla (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem) 13,5 mg . Whippany, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2018. 5. Data on file. Medicines360: San Francisco, CA.