Die Food and Drug Administration hat Clascoterone 1% Creme für die topische Therapie von Akne genehmigt und bietet damit eine Behandlung mit einem neuen Wirkmechanismus für Akne.

Clascoteron ist ein topischer Androgenrezeptor-Inhibitor, der laut Herstellerangaben für die Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert ist. Clascoteron, das unter dem Namen Winlevi vermarktet wird, zielt auf die Androgenhormone ab, die zur Akne beitragen, indem es die Serumproduktion und die Entzündung hemmt, heißt es in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

„Obwohl der genaue Wirkmechanismus von Clascoteron unbekannt ist, deuten Laborstudien darauf hin, dass Clascoteron mit Androgenen, insbesondere Dihydrotestosteron, um die Bindung an die Androgenrezeptoren in der Talgdrüse und den Haarfollikeln konkurriert“, heißt es in der Mitteilung.

Die Zulassung basierte zum Teil auf zwei randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, 12-wöchigen Studien der Phase 3, an denen 1.440 Patienten im Alter von 9 Jahren und älter mit mäßiger bis schwerer Akne im Gesicht teilnahmen. Die Ergebnisse wurden im April in der Fachzeitschrift JAMA Dermatology veröffentlicht.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine zweimal tägliche Anwendung von Clascoteron oder einem Kontrollarzneimittel eingeteilt; der Behandlungserfolg wurde definiert als ein Investigator’s Global Assessment Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) sowie eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher und entzündlicher Läsionen in Woche 12.

Nach 12 Wochen betrugen die Behandlungserfolgsraten 18,4 % und 20,3 % bei den mit Clascoteron behandelten Patienten im Vergleich zu 9 % bzw. 6,5 % bei den Kontrollpersonen. Auch bei den nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen war nach 12 Wochen ein signifikanter Rückgang gegenüber dem Ausgangswert zu verzeichnen, verglichen mit den Kontrollpersonen.

In den Studien wurde die Behandlung gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil dem der Kontrollpersonen entsprach. Zu den unerwünschten Ereignissen, bei denen in den Studien (insgesamt 13) ein Zusammenhang mit Clascoteron vermutet wurde, gehörten Schmerzen an der Applikationsstelle, Erytheme, oropharyngeale Schmerzen, Überempfindlichkeit, Trockenheit oder Hypertrichose an der Applikationsstelle, Augenreizungen, Kopfschmerzen und Veränderungen der Haarfarbe. „Clascoterone zielt auf Androgenrezeptoren an der Applikationsstelle ab und wird schnell zu einer inaktiven Form metabolisiert, wodurch die systemische Aktivität begrenzt wird“, schrieben die Autoren der Studie.

Clascoterone wird nach Angaben des Herstellers voraussichtlich Anfang 2021 in den Vereinigten Staaten erhältlich sein.