In einer heute veröffentlichten Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit führt die FDA Bedenken wegen „schwerwiegender psychischer Nebenwirkungen“ von Montelukast an und fügt hinzu, dass zu den Risiken auch Selbstmordgedanken oder -handlungen gehören können. Obwohl die 2008 aktualisierten Verschreibungsinformationen des Medikaments bereits Warnungen vor psychischen Nebenwirkungen enthalten, sind sich „viele Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten/Betreuer des Risikos nicht bewusst.“

Die Entscheidung wurde nach einer Überprüfung der vorhandenen Informationen und eines Gremiums aus externen Experten im vergangenen Herbst getroffen. Das Medikament wurde erstmals 1998 zugelassen, und seither wurden Daten über unerwünschte Ereignisse über das FDA Adverse Event Reporting System und Beobachtungsstudien gesammelt.

In einer Studie stellte die FDA 82 Fälle von vollendetem Selbstmord im Zusammenhang mit Montelukast fest. Viele Fälle berichteten über die Entwicklung begleitender neuropsychiatrischer Symptome vor dem Ereignis.

„Die Häufigkeit neuropsychiatrischer Ereignisse im Zusammenhang mit Montelukast ist nicht bekannt, aber einige Berichte sind schwerwiegend, und viele Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind sich dieser Risiken nicht in vollem Umfang bewusst“, sagte Dr. Sally Seymour, Direktorin der Abteilung für Lungen-, Allergie- und Rheumaprodukte im Center for Drug Evaluation and Research der FDA.

Die Risiken, die mit dem Medikament verbunden sind, können für einige Patienten den Nutzen überwiegen, besonders wenn die Symptome mild sind, so die FDA.

Wer Montelukast einnimmt und stimmungsverändernde Verhaltensweisen zeigt, sollte die Symptome sofort einem Gesundheitsdienstleister melden. Dazu können schlechte oder lebhafte Träume, Depressionen, Desorientierung oder Verwirrung, Angstgefühle, Halluzinationen, Reizbarkeit, Unruhe, Stottern und unkontrollierte Muskelbewegungen gehören.