Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Packungsbeilage ausführlicher behandelt:
- Endophthalmitis und Netzhautablösungen
- Erhöhung des Augeninnendrucks
- Thromboembolische Ereignisse
- Tödliche Ereignisse bei Patienten mit DME und DR zu Beginn der Behandlung
Injektionsverfahren
Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren sind bei < 0.1 % der intravitrealen Injektionen aufgetreten, einschließlich Endophthalmitis, rhegmatogene Netzhautablösung und iatrogener traumatischer Katarakt.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit demselben oder einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die folgenden Daten spiegeln die Exposition gegenüber 0,5 mg LUCENTIS bei 440 Patienten mit neovaskulärer AMD in den Studien AMD-1, AMD-2 und AMD-3 sowie bei 259 Patienten mit Makulaödem nach RVO wider. Die Daten spiegeln auch die Exposition gegenüber 0,3 mg LUCENTIS bei 250 Patienten mit DME und DR zu Studienbeginn wider.
Die in Studie AMD-4 und bei 224 Patienten mit mCNV beobachteten Sicherheitsdaten stimmten mit diesen Ergebnissen überein. Im Durchschnitt wurden die Häufigkeit und die Art der Nebenwirkungen bei den Patienten nicht signifikant durch das Dosierungsschema beeinflusst.
Augenreaktionen
Tabelle 1 zeigt die häufig berichteten Augenreaktionen bei mit LUCENTIS behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Tabelle 1 : Augenreaktionen in den DME- und DR-, AMD- und RVO-Studien
| Nebenwirkung | DME und DR 2 Jahre | AMD 2 Jahre | AMD 1 Jahr | RVO 6 Monate | ||||
| LUCENTIS 0.3m² Kontrolle | LUCENTIS 0.5m² Kontrolle | LUCENTIS 0.5m² Kontrolle | LUCENTIS 0.5m² Kontrolle | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=25 9 | n=260 | |
| Bindehautblutung | 47% | 32% | 74% | 60% | 64% | 50% | 48% | 37% |
| Augenschmerzen | 17% | 13% | 35% | 30% | 26% | 20% | 17% | 12% |
| Vitreous Floaters | 10% | 4% | 27% | 8% | 19% | 5% | 7% | 2% |
| Intraokularer Druck erhöht | 18% | 7% | 24% | 7% | 17% | 5% | 7% | 2% |
| Gefäßablösung | 11% | 15% | 21% | 19% | 15% | 15% | 4% | 2% |
| Intraokulare Entzündung | 4% | 3% | 18% | 8% | 13% | 7% | 1% | 3% |
| Katarakt | 28% | 32% | 17% | 14% | 11% | 9% | 2% | 2% |
| Fremdkörpergefühl in den Augen | 10% | 5% | 16% | 14% | 13% | 10% | 7% | 5% |
| Augen Reizung | 8% | 5% | 15% | 15% | 13% | 12% | 7% | 6% |
| Lakrimation erhöht | 5% | 4% | 14% | 12% | 8% | 8% | 2% | 3% |
| Blepharitis | 3% | 2% | 12% | 8% | 8% | 5% | 0% | 1% |
| Trockenes Auge | 5% | 3% | 12% | 7% | 7% | 7% | 3% | 3% |
| Sehstörung oder verschwommenes Sehen | 8% | 4% | 18% | 15% | 13% | 10% | 5% | 3% |
| Augenjuckreiz | 4% | 4% | 12% | 11% | 9% | 7% | 1% | 2% |
| Augen Hyperämie | 9% | 9% | 11% | 8% | 7% | 4% | 5% | 3% |
| Retinale Störung | 2% | 2% | 10% | 7% | 8% | 4% | 2% | 1% |
| Makulopathie | 5% | 7% | 9% | 9% | 6% | 6% | 11% | 7% |
| Retinale Degeneration | 1% | 0% | 8% | 6% | 5% | 3% | 1% | 0% |
| Augenbeschwerden | 2% | 1% | 7% | 4% | 5% | 2% | 2% | 2% |
| Konjunktivale Hyperämie | 1% | 2% | 7% | 6% | 5% | 4% | 0% | 0% |
| Posteriore Kapseltrübung | 4% | 3% | 7% | 4% | 2% | 2% | 0% | 1% |
| Blutung an der Injektionsstelle | 1% | 0% | 5% | 2% | 3% | 1% | 0% | 0% |
NichtOkulare Reaktionen
Nicht-okulare Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 5% bei Patienten, die LUCENTIS zur Behandlung von DR, DME, AMD und/oder RVO behandelt wurden und die bei Patienten, die mit LUCENTIS behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe um ≥ 1 % häufiger auftraten, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Obwohl weniger häufig, wurden in einigen Studien auch Wundheilungskomplikationen beobachtet.
Tabelle 2 : Nicht-okulare Reaktionen in den DME- und DR-, AMD- und RVOStudien
| Nebenwirkung | DME und DR 2 Jahre | AMD 2 Jahre | AMD 1 Jahr | RVO 6 Monate | ||||
| LUCENTIS 0.3 mg Kontrolle | LUCENTIS 0.5 mg Kontrolle | LUCENTIS 0.5 mg Kontrolle | LUCENTIS 0.5 mg Kontrolle | |||||
| n=250 | n=250 | n=379 | n=379 | n=440 | n=441 | n=259 | n=260 | |
| Nasopharyngitis | 12% | 6% | 16% | 13% | 8% | 9% | 5% | 4% |
| Anämie | 11% | 10% | 8% | 7% | 4% | 3% | 1% | 1% |
| Nausea | 10% | 9% | 9% | 6% | 5% | 5% | 1% | 2% |
| Husten | 9% | 4% | 9% | 8% | 5% | 4% | 1% | 2% |
| Verstopfung | 8% | 4% | 5% | 7% | 3% | 4% | 0% | 1% |
| Saisonale Allergie | 8% | 4% | 4% | 4% | 2% | 2% | 0% | 2% |
| Hypercholesterinämie | 7% | 5% | 5% | 5% | 3% | 2% | 1% | 1% |
| Grippe | 7% | 3% | 7% | 5% | 3% | 2% | 3% | 2% |
| Renalausfall | 7% | 6% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Infektion der oberen Atemwege | 7% | 7% | 9% | 8% | 5% | 5% | 2% | 2% |
| Gastroösophageale Refluxkrankheit | 6% | 4% | 4% | 6% | 3% | 4% | 1% | 0% |
| Kopfschmerzen | 6% | 8% | 12% | 9% | 6% | 5% | 3% | 3% |
| Ödeme peripher | 6% | 4% | 3% | 5% | 2% | 3% | 0% | 1% |
| Renal Ausfall chronisch | 6% | 2% | 0% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Neuropathie peripher | 5% | 3% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
| Sinusitis | 5% | 8% | 8% | 7% | 5% | 5% | 3% | 2% |
| Bronchitis | 4% | 4% | 11% | 9% | 6% | 5% | 0% | 2% |
| Vorhofflimmern | 3% | 3% | 5% | 4% | 2% | 2% | 1% | 0% |
| Arthralgie | 3% | 3% | 11% | 9% | 5% | 5% | 2% | 1% |
| Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | 1% | 1% | 6% | 3% | 3% | 1% | 0% | 0% |
| Wundheilung Komplikationen | 1% | 0% | 1% | 1% | 1% | 0% | 0% | 0% |
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen, besteht bei Patienten, die mit LUCENTIS behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunantwort. Die Immunogenitätsdaten spiegeln den Prozentsatz der Patienten wider, deren Testergebnisse in Immunoassays als positiv für Antikörper gegen LUCENTIS eingestuft wurden, und sind in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität der Assays abhängig.
Die Inzidenz der Immunreaktivität gegen LUCENTIS lag vor der Behandlung in allen Behandlungsgruppen bei 0%-5%. Nach monatlicher Verabreichung von LUCENTIS über einen Zeitraum von 6 bis 24 Monaten wurden bei etwa 1%-9% der Patienten Antikörper gegen LUCENTIS nachgewiesen.
Die klinische Bedeutung der Immunreaktivität gegen LUCENTIS ist derzeit noch unklar. Bei den neovaskulären AMD-Patienten mit den höchsten Werten der Immunreaktivität wurde bei einigen eine Ritis oder Vitritis festgestellt. Intraokulare Entzündungen wurden weder bei Patienten mitDME und DR zu Beginn der Behandlung noch bei RVO-Patienten mit den höchsten Werten der Immunreaktivität beobachtet.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgende unerwünschte Reaktion wurde während der Anwendung von LUCENTIS nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktion freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet wurde, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Augen: Riss des retinalen Pigmentepithels bei Patienten mit neovaskulärer AMD
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Lucentis (Ranibizumab Injection)