Argumente gegen Direct-to-Consumer Ads

Kritiker äußern auch häufig Argumente gegen DTCPA. Die Meinungen und Daten, die gegen DTCPA sprechen, sind wie folgt. DTCPA:

Fehlinformation der Patienten. DTC-Werbung kann Patienten zwar aufklären, sie kann sie aber auch falsch informieren.4 Häufig wird beklagt, dass DTCPA wichtige Informationen auslässt.7,27 In einer Studie machten beispielsweise 82 % der DTCPA-Anzeigen einige sachliche Behauptungen und rationale Argumente für die Verwendung des beworbenen Medikaments; allerdings beschrieben nur 26 % der Anzeigen Risikofaktoren oder Ursachen der Erkrankung, und nur 25 % erwähnten die Prävalenz.27 DTCPA neigt auch dazu, zu suggerieren, dass die Gesundheit durch ein Medikament verbessert wird, vielleicht in Kombination mit gesunden Aktivitäten, aber niemals durch Verhaltensänderungen allein.25

Eine Studie ergab beispielsweise, dass zwar in 19 % der DTC-Werbung Änderungen des Lebensstils als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung erwähnt wurden, aber in keiner Werbung als Alternative zur medikamentösen Behandlung.27 Indem ein Medikament als Lösung für ein Gesundheitsproblem angepriesen wird, können diese Werbungen die Zuschauer zu der Annahme verleiten, dass gesunde Verhaltensweisen wie eine gute Ernährung und Sport unwirksam oder unnötig sind.25 Da sich DTCPA nur selten auf Botschaften zur öffentlichen Gesundheit über Ernährung, Bewegung, Süchte, soziale Fragen und andere Behandlungen konzentriert, kann sie auch dazu führen, dass die Menschen fälschlicherweise glauben, sie seien gut informiert, was ihre Motivation verringert, nach zuverlässigeren Informationen zu suchen.7

Patienten verfügen möglicherweise auch nicht über die notwendigen Fähigkeiten, um umfassende medizinische Informationen zu bewerten, selbst wenn sie ihnen zur Verfügung gestellt wurden.4 Dies liegt daran, dass der Inhalt von DTCPA häufig das Lesen von Texten der achten Klasse übersteigt, was normalerweise für Informationen empfohlen wird, die an die breite Öffentlichkeit weitergegeben werden.18 Darüber hinaus verfügen nur wenige Laien über die fortgeschrittenen Fähigkeiten, die erforderlich sind, um die Psychologie, Logik, Wirtschaft und Semiotik hinter DTCPA zu bewerten.7

Es wurde auch festgestellt, dass Verbraucher ungerechtfertigtes Vertrauen in DTC-Werbung setzen.5 Eine Umfrage unter Verbrauchern ergab, dass 50 % der Befragten davon ausgingen, dass die Werbung von der Regierung genehmigt wurde, 43 % waren der Meinung, dass ein Medikament völlig sicher sein muss, damit es beworben werden darf, und 22 % waren der Meinung, dass ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es schwerwiegende Nebenwirkungen hat, nicht beworben werden darf.5

Paradoxerweise kann die Aufnahme von Informationen über Risiken und unerwünschte Ereignisse in die DTCPA auch eine unnötige Angst vor Nebenwirkungen fördern.1,18 Diese Sorge wurde sowohl von Ärzten als auch von Befürwortern der DTCPA geäußert, die eine weitere Deregulierung fordern. Sie sagen, dass die geforderten Risikowarnungen so extrem sind, dass sie bei den Verbrauchern eine unangemessene Besorgnis über die Arzneimittelsicherheit hervorrufen und zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften führen können.1,18,19

Überbetont den Nutzen von Medikamenten. Die Gegner des DTCPA warnen davor, dass die Werbung für Arzneimittel den potenziellen Nutzen überbetont.1 Zur Untermauerung dieser Ansicht haben inhaltsanalytische Studien ergeben, dass die meisten DTC-Werbungen die Vorteile von Arzneimitteln gegenüber den Risiken betonen.18 Eine Studie aus dem Jahr 2007 im Journal of Health Communication ergab außerdem, dass die durchschnittliche DTC-Fernsehwerbung den Vorteilen mehr Zeit widmet als den Risiken.25 Disziplinarmaßnahmen der FDA in den Jahren 1997 bis 2006 bestätigten ebenfalls, dass dies ein weit verbreitetes Problem ist.6 In diesem Zeitraum wurden in fast 84 % der behördlichen Schreiben an die DTCPA Anzeigen beanstandet, die entweder Risiken verharmlosten (z. B. Auslassung von Informationen über Nebenwirkungen) oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels übertrieben darstellten (z. B. zu breite Darstellung der Indikation oder unbegründete Behauptung der Überlegenheit gegenüber anderen Arzneimitteln), oder beides.6

Ärzte berichten auch, dass die meisten Patienten, die ein neues Medikament beantragen, die Vorteile viel besser verstehen als die Risiken.37 Studien haben ergeben, dass die Verbraucher, wenn ein Medikament als sehr wirksam angepriesen wird, sich nicht viel Mühe geben, die übrigen Informationen in der Botschaft zu verarbeiten.19 Informationen über Risiken werden in der Regel auch in einem oft ignorierten Kleingedruckten oder als Teil eines großen, undifferenzierten Text- oder Audioblocks präsentiert.37 Darüber hinaus zeigen Anzeigen oft ein Missverhältnis zwischen visuellen Bildern und verbalen Botschaften, wenn Risikoinformationen präsentiert werden.18 So kann beispielsweise eine Person bei einem Spaziergang in einem Park zu sehen sein, während der Sprecher ernste Nebenwirkungen aufzählt.18 Die Forschung hat gezeigt, dass bei einer Diskrepanz zwischen visuellen und verbalen Botschaften die visuellen Botschaften überwiegen, was zu einer unzureichenden Verarbeitung der verbal dargestellten Risikoinformationen führen kann.18

Die derzeitigen FDA-Vorschriften können zu diesem Problem beitragen, indem sie eine Vielzahl von Ansätzen zur Risikokommunikation zulassen, die die Verbraucher verwirren und ihr Verständnis für arzneimittelbezogene Risiken verringern können.37 Die DTCPA-Vorschriften erlauben es den Werbetreibenden, die „Hauptrisiken“ auszuwählen, die Reihenfolge zu bestimmen, in der unerwünschte Wirkungen dargestellt werden, und zu entscheiden, ob quantitative Daten oder Ergebnisse im Vergleich zu denen einer Placebogruppe angegeben werden sollen.37

Die FDA-Vorschriften gehen auch nicht auf die Verwendung qualifizierender Formulierungen in DTCPA ein.37 Die Gegner beklagen, dass die Informationen in DTC-Werbung oft in vagen, qualitativen Begriffen beschrieben werden, die das Ausmaß des Nutzens von Medikamenten übertreiben.18 Qualifizierende Formulierungen in Bezug auf Nebenwirkungen können daher irreführend sein und aufgrund der Verwendung von Wörtern wie „leicht“, „in der Regel“, „kurzzeitig“, „wenn“ und „möglicherweise“ verschiedene Interpretationen zulassen.37 Es hat sich gezeigt, dass Aussagen, die qualifizierende Formulierungen verwenden, um Nebenwirkungen zu kommunizieren, tatsächlich zur Nutzen- und nicht zur Risikoseite der „fairen Abwägung“ beitragen, da sie das Risikopotenzial verringern, das ein Patient als mit einem Arzneimittel verbunden wahrnimmt.37 Außerdem fehlen in den Risikoinformationen häufig quantitative Daten über die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die, wie Studien gezeigt haben, den Verbrauchern bei der Bewertung von Arzneimittelrisiken helfen würden.37

Für neue Arzneimittel wird geworben, bevor die Sicherheitsprofile vollständig bekannt sind. Neue Medikamente wurden mit zuvor unbekannten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, nachdem sie auf den Markt gekommen waren und in erheblichem Umfang verwendet wurden.9 Dies gilt insbesondere für „First-in-Class“-Medikamente.9 Klinische Studien, die für die FDA-Zulassung erforderlich sind, sind in der Regel nicht darauf ausgelegt, seltene unerwünschte Wirkungen zu erkennen, und die derzeitigen Methoden der Überwachung nach dem Inverkehrbringen versagen oft dabei, unerwünschte Ereignisse, die eine hohe Hintergrundprävalenz aufweisen, mit der Verwendung eines bestimmten Medikaments in Verbindung zu bringen.6 Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie sich als „Blockbuster“ verkaufen, werden auch am stärksten zu Beginn des Produktlebenszyklus beworben, was ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen kann, da das Sicherheitsprofil des Medikaments zu diesem Zeitpunkt noch nicht vollständig bekannt ist.15

Die Sicherheitsprobleme mit Rofecoxib (Vioxx, Merck) sind vielleicht das am häufigsten zitierte Beispiel für dieses Problem.9 Vioxx gehörte von 1999 bis 2004 zu den am stärksten beworbenen Medikamenten in den USA.9 In dieser Zeit gab Merck über 100 Millionen Dollar pro Jahr aus, um das Medikament zu einem Verkaufsschlager mit einem Jahresumsatz von mehr als 1 Milliarde Dollar in den USA zu machen.9 Patienten, die Vioxx beantragten, dachten, dass sie für sich selbst eintreten würden, indem sie um ein Medikament baten, das sie für besser hielten als seine Konkurrenten, ohne zu wissen, dass es zu Schlaganfällen oder Herzinfarkten führen konnte.4,9 Am 30. September 2004 zog Merck Vioxx freiwillig vom Markt zurück.4,9

Auch bei anderen Medikamenten, die bei den Verbrauchern stark beworben wurden, gab es Sicherheitshinweise, Black-Box-Warnungen der FDA und Rücknahmen vom Markt.15,18 Dazu gehören Benoxaprofen (Oraflex, Eli Lilly) gegen Arthritis, Troglitazon (Rezulin, Parke-Davis) gegen Diabetes, Cisaprid (Propulsid, Janssen) gegen Magenreflux, Ceriva Statin (Baycol, Bayer) gegen hohen Cholesterinspiegel und Tegaserod (Zelnorm, Novartis) gegen das Reizdarmsyndrom bei Frauen.15,18

Erzeugt Krankheiten und fördert den übermäßigen Gebrauch von Medikamenten. DTCPA wurde kritisiert, weil sie zur „Medikalisierung“ natürlicher Zustände, kosmetischer Probleme oder trivialer Beschwerden beiträgt, was zu einer übermedikamentierten Gesellschaft führt.5,12,25 Aus diesem Grund haben einige Kommentatoren DTCPA sogar als Bedrohung für die öffentliche Gesundheit bezeichnet.5

Ein oft zitiertes Beispiel ist die DTC-Werbung für ED-Medikamente, die anscheinend auf Männer abzielt, die normale Schwankungen der sexuellen Leistungsfähigkeit aufweisen.25 Studien zeigen, dass nur 10 % der amerikanischen Männer überhaupt nicht in der Lage sind, eine Erektion zu bekommen.5 Daher scheinen viele Anfragen nach ED-Medikamenten auf gelegentliche Probleme zurückzuführen zu sein, die eigentlich „normal“ sein könnten.5 In ähnlicher Weise wurde die DTC-Werbung für Medikamente dafür kritisiert, dass sie die Wechseljahre als Hormonmangelkrankheit und nicht als normale Erfahrung in der Lebensmitte neu definiert.5,12

Gegner beklagen auch, dass DTCPA die Unzufriedenheit über normale Erfahrungen verschlimmert und außerdem erhöhte Erwartungen an den Nutzen von Arzneimitteln weckt.7 Diese Auswirkungen können zu schwerwiegenden Problemen führen, wenn ein Arzneimittel unerschwinglich ist oder wenn die Reaktion auf ein Medikament enttäuschend ist.7 Eine Umfrage unter Männern, die Sildenafil (Viagra, Pfizer) zur Behandlung von ED einnahmen, ergab, dass DTCPA die Erwartungen steigerte und sich daher negativ auf die Moral der Patienten auswirkte, bei denen das Medikament nicht wirkte.7

Führt zu unangemessenen Verschreibungen. Wenn der Wunsch eines Patienten nach einem beworbenen Medikament klinisch unangemessen ist und der Gesundheitsdienstleister nicht in der Lage oder nicht willens ist, den Eindruck des Patienten zu korrigieren, dass es sich um eine gute Wahl handelt, kann diese Situation zu einer unnötigen oder schädlichen Verschreibung führen.18 Ein weiteres Problem, das von Kritikern genannt wird, besteht darin, dass Patienten möglicherweise Informationen zurückhalten, um einem bestimmten Profil zu entsprechen, das sie in der DTC-Werbung gesehen haben, und so versuchen, den Arzt dazu zu bringen, ihnen ein Medikament zu verschreiben, das sie haben wollen, das aber möglicherweise nicht für sie geeignet ist.5

Die Daten darüber, ob DTCPA zu unangemessener Verschreibung führt, sind uneinheitlich. Obwohl Studien gezeigt haben, dass nur 2 % bis 7 % der Arzneimittelanfragen von Patienten erfolgreich sind, wurde in einer Studie berichtet, dass solche Anfragen bei etwa 40 % der Arztbesuche gestellt wurden und in mehr als der Hälfte der Fälle erfolgreich waren.12,34,35 Darüber hinaus gab mehr als die Hälfte der Ärzte in dieser Studie an, dass sie das Arzneimittel verschrieben haben, um der Anfrage des Patienten nachzukommen.35 In ähnlicher Weise berichteten 94 % der ONP (n = 221), dass sie von einem Patienten um ein beworbenes Arzneimittel gebeten wurden, und 40 % gaben an, dass sie ein bis fünf Anfragen pro Woche erhielten.4 Erschreckenderweise gaben 74 % der ONP an, dass Patienten ein ungeeignetes Medikament verlangten, von dem 43 % sagten, dass sie sich manchmal unter Druck gesetzt fühlten, es zu verschreiben.4

Eine randomisierte klinische Studie aus dem Jahr 2005, bei der „Patienten-Akteure“ eingesetzt wurden, lieferte ebenfalls interessante Ergebnisse.4,38 Die Teilnehmer (n = 18) wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von sechs Rollen eingeteilt – ein Patient mit schweren Depressionen oder einer Anpassungsstörung, der ein markenspezifisches Medikament, ein Generikum oder kein Medikament verlangte.4 Die Studienteilnehmer wurden angewiesen, über einen Zeitraum von einem Jahr insgesamt 298 Besuche in den Praxen von Hausärzten (n = 152) zu absolvieren.4 Nachdem sie erklärt hatten, dass sie eine Fernsehsendung über Depressionen gesehen hatten, forderten die Probanden Paroxetin (Paxil, GlaxoSmithKline), ein unspezifisches Antidepressivum oder kein Medikament an.4 Die Ergebnisse zeigten, dass die Verschreibungsraten für Patienten mit Depressionen 53 %, 76 % bzw. 31 % betrugen (P < 0,001 für die Ratenunterschiede).4 Im Gegensatz dazu betrugen die Verschreibungsraten für Patienten, die angaben, eine Anpassungsstörung zu haben (die normalerweise ohne Medikamente behandelt wird), 55 %, 39 % bzw. 10 % (P < 0,001).4

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass markenspezifische Anfragen für eine fragliche Indikation stärker waren als für eine „Standardindikation“.4 Diese Ergebnisse zeigen auch, dass Patienten, die entweder eine allgemeine oder eine markenspezifische Anfrage für eine Verschreibung stellten, diese mit viel höherer Wahrscheinlichkeit erhielten als diejenigen, die dies nicht taten.7

Belastet die Beziehungen zu den Gesundheitsdienstleistern. DTCPA wird häufig wegen ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Beziehung zwischen Patient und Arzt kritisiert.4 Arzneimittelwerbung kann dazu beitragen, das Vertrauen der Patienten in die klinischen Entscheidungen ihres Gesundheitsdienstleisters zu schwächen.5,39 Kliniker können sich auch mit mehr Arbeit und Frustration konfrontiert sehen, wenn ein Patient ihre klinische Autorität mit einem „Beweis“ aus einer Werbung oder einer Website in Frage stellt.4,19

In einer Studie, in der Ärzte der Primärversorgung (n = 1.080) und Arzthelferinnen (n = 704) in Arizona befragt wurden, wurden mehrere hypothetische Patientenszenarien aufgelistet.4 Die Antworten der Kliniker auf die beschriebenen Szenarien zeigten, dass die Kliniker eher verärgert waren (P = 0,03), wenn die Patienten eine Frage stellten, die von der DTCPA inspiriert war, im Vergleich zu denen, denen eine Frage gestellt wurde, die von der Physicians‘ Desk Reference inspiriert war.4 Außerdem war die Wahrscheinlichkeit geringer, dass die Ärzte die Fragen des Patienten beantworteten (P = 0,03) und ein Rezept (P < 0,001) für die in der DTCPA aufgeführten Arzneimittel ausstellten.4 In einer nationalen Umfrage waren 39 % der Ärzte und 30 % der Patienten der Meinung, dass die DTCPA die Arzt-Patienten-Beziehung beeinträchtigt.18

Die negativen Auswirkungen der Verweigerung einer Rezeptanforderung auf die therapeutische Beziehung sind gut dokumentiert.18 Insbesondere hat sich gezeigt, dass die Verweigerung einer Rezeptanforderung die Patientenzufriedenheit verringert und den Arztwechsel fördert.18 In einer Studie gab fast die Hälfte der Patienten an, enttäuscht darüber zu sein, ein angefordertes Medikament nicht zu erhalten.18 Ein Viertel der Patienten gab an, dass sie versuchen würden, ihren Arzt umzustimmen oder das Medikament woanders zu bekommen, und 15 % zogen einen Arztwechsel in Erwägung.18,35

Verschwendung von Terminen. Die Befürworter von DTCPA argumentieren, dass Ärzte als sachkundige Vermittler agieren und die Verbraucher über Indikationen, Nutzen und Alternativen von verschreibungspflichtigen Medikamenten aufklären sollten.18 Viele Ärzte lehnen DTCPA jedoch ab, weil sie es für schwierig und zeitaufwändig halten, Patienten davon zu überzeugen, dass ein angefordertes Medikament ungeeignet ist.5 Daten deuten darauf hin, dass der durchschnittliche Arztbesuch eines Patienten zwischen 16 und 21 Minuten dauert.18 Wenn eine unangemessene Verschreibung besprochen werden muss, bleibt dem Arzt nur wenig Zeit für andere, wichtigere Themen.18 Diskussionen über beworbene Medikamente können die Ziele der Patienten beeinträchtigen, die Zeit von Krankheitsuntersuchungen ablenken oder den Dialog über eine gesunde Lebensweise oder psychische Probleme vorwegnehmen.39 Viele Ärzte nehmen es auch übel, dass sie in die Rolle eines Gatekeepers für ein beworbenes Produkt gedrängt werden, anstatt sich strikt auf evidenzbasierte Medizin konzentrieren zu können.39

ist nicht streng reguliert. Einige Kritiker argumentieren, dass die FDA-Vorschriften für DTCPA zu locker sind.5 Sie beklagen, dass die FDA-Vorschriften DTCPA-Verstöße nicht verhindern, weil Arzneimittelhersteller erst dann haftbar gemacht werden, wenn ein Verstoß festgestellt wurde.5 Da die Arzneimittelhersteller nicht verpflichtet sind, vor der Verbreitung eine DTCPA-Genehmigung einzuholen („Vorabgenehmigung“), kann eine irreführende Werbung bereits fertiggestellt sein, wenn das DDMAC ein Schreiben ausstellt.20 Die FDA kann verlangen, dass eine DTC-Werbung als Reaktion auf einen Verstoß geändert wird; Kritiker sagen jedoch, dass dies die Verbraucher die irreführenden Informationen, die sie in der ursprünglichen Werbung gesehen haben, nicht vergessen lässt.5 Selbst wenn Pharmahersteller freiwillig mehr DTC-Werbung bei der FDA zur Vorabgenehmigung einreichen würden, hat die Behörde erklärt, dass „die derzeitigen Ressourcen der FDA für diese Arbeit wahrscheinlich zu verzögerten Überprüfungen führen und von der Einreichung des Materials abhalten würden. „6

Kritisiert wird auch das Fehlen von FDA-Vorschriften, die eine DTCPA-Wartezeit für neu zugelassene Arzneimittel vorschreiben.5 Der Handelsverband der Pharmahersteller, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), hat Richtlinien für die Einreichung von DTCPA-Material bei der FDA zur Genehmigung sowie Wartezeiten für Verbraucherwerbung für neue Medikamente vorgeschlagen.5 Diese Richtlinien werden jedoch als sehr diskret, freiwillig und nicht durchsetzbar kritisiert.5

Erhöhte Kosten. Ein weiterer gängiger Vorwurf lautet, dass die Hersteller DTCPA häufig dazu nutzen, teure „Me-too“- oder „Nachahmer“-Medikamente zu bewerben, die möglicherweise keine nennenswerten Vorteile gegenüber älteren und billigeren Medikamenten bieten.5,25 So wurde beispielsweise festgestellt, dass zwei stark beworbene Diabetesmedikamente, Rosiglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline) und Pioglitazon (Actos, Takeda), nicht wirksamer – oder sicherer – waren als ältere Medikamente, obwohl sie viel teurer waren.25 In einer anderen Studie erwiesen sich ältere Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie als ebenso wirksam und kosteten bis zu 600 Dollar pro Monat weniger als Olanzapin (Zyprexa, Eli Lilly), Quetiapin (Seroquel, AstraZeneca) oder Risperidon (Risperdal, Janssen).25

Kritiker sagen, dass Kosteninformationen, die den Verbrauchern zugute kommen könnten, nur selten in DTCPA enthalten sind.18 Sie schlagen vor, dass die Werbung zumindest darauf hinweisen sollte, ob Generika verfügbar sind, die eine kostengünstigere Alternative darstellen könnten.18 Die Patienten wissen auch nicht, dass sie ein neues Medikament, das sie in der Werbung gesehen haben, möglicherweise nicht bekommen können, weil es zehnmal so viel kostet wie ein älteres, gleich wirksames Medikament und nicht auf der Arzneimittelliste steht.4 Einige Gegner meinen auch, dass DTCPA die Gesundheitskosten erhöht, weil Arztbesuche, die durch eine Arzneimittelwerbung ausgelöst werden, Zeit- und Geldverschwendung sein können.19

Industrieanalysten haben behauptet, dass die durch DTCPA gesteigerten Medikamentenverkäufe es den Unternehmen ermöglichen, die fixen Gemeinkosten auf eine größere Anzahl von Einheiten zu verteilen, wodurch die Medikamente für die Gesamtbevölkerung erschwinglicher werden.36 Studien haben jedoch ergeben, dass die langfristige Verschreibungspraxis für mehrere Medikamente (Clopidogrel, Mometason, Etanercept und Tegaserod) durch DTCPA nicht erhöht wurde, und ein Anstieg der verkauften Einheiten führt nicht immer zu einem Preisrückgang.36