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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute das antivirale Medikament Veklury (Remdesivir) für die Behandlung von COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm zugelassen. Veklury sollte nur in einem Krankenhaus oder in einer Einrichtung der Gesundheitsfürsorge verabreicht werden, die in der Lage ist, eine mit einer stationären Krankenhausbehandlung vergleichbare Akutversorgung zu gewährleisten. Veklury ist die erste Behandlung für COVID-19, die von der FDA zugelassen wurde.
Diese Zulassung umfasst nicht die gesamte Population, die im Rahmen einer ursprünglich am 1. Mai 2020 erteilten Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Anwendung von Veklury berechtigt war. Um sicherzustellen, dass die pädiatrische Bevölkerungsgruppe, die zuvor unter der EUA abgedeckt war, weiterhin Zugang zu Veklury hat, hat die FDA die EUA für Veklury überarbeitet, um die Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung von vermutetem oder im Labor bestätigtem COVID-19 bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 3,5 kg bis unter 40 kg oder bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 3,5 kg zu genehmigen. Klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Veklury bei dieser pädiatrischen Patientenpopulation sind im Gange.
„Die FDA hat sich verpflichtet, die Entwicklung und Verfügbarkeit von COVID-19-Behandlungen während dieses beispiellosen Notfalls für die öffentliche Gesundheit zu beschleunigen“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, M.D. „Die heutige Zulassung stützt sich auf Daten aus mehreren klinischen Studien, die die Behörde streng bewertet hat, und stellt einen wichtigen wissenschaftlichen Meilenstein bei der COVID-19-Pandemie dar. Im Rahmen des FDA-Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung wird die Behörde auch weiterhin dazu beitragen, dass neue medizinische Produkte so schnell wie möglich zu den Patienten gelangen, während sie gleichzeitig feststellt, ob sie wirksam sind und ihr Nutzen die Risiken überwiegt.“
Nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erfordert die Zulassung eines neuen Arzneimittels einen substanziellen Nachweis der Wirksamkeit und einen Nachweis der Sicherheit für die vorgesehene(n) Verwendung(en) des Medikaments. Bei der Prüfung der Zulassung eines Medikaments führt die FDA eine Nutzen-Risiko-Bewertung auf der Grundlage strenger wissenschaftlicher Standards durch, um sicherzustellen, dass der Nutzen des Produkts die Risiken für die vorgesehene Bevölkerung überwiegt. Dies unterscheidet sich von dem Standard, der bei der Erteilung einer EUA angewendet wird.
Die Zulassung von Veklury wurde durch die Analyse von Daten aus drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gestützt, an denen Patienten mit leichter bis schwerer COVID-19 beteiligt waren.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (ACTT-1), die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases durchgeführt wurde, untersuchte, wie lange es dauerte, bis die Probanden innerhalb von 29 Tagen nach der Behandlung von COVID-19 genesen waren. Die Studie untersuchte 1 062 hospitalisierte Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COVID-19, die Veklury (n=541) oder Placebo (n=521) sowie die Standardbehandlung erhielten. Als Genesung wurde entweder die Entlassung aus dem Krankenhaus oder ein Krankenhausaufenthalt definiert, bei dem kein zusätzlicher Sauerstoff benötigt wurde und keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich war. Die mediane Zeit bis zur Genesung von COVID-19 betrug 10 Tage in der Veklury-Gruppe im Vergleich zu 15 Tagen in der Placebo-Gruppe, ein statistisch signifikanter Unterschied. Insgesamt war die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Verbesserung am 15. Tag in der Veklury-Gruppe ebenfalls statistisch signifikant höher als in der Placebo-Gruppe.
In einer zweiten randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie an hospitalisierten erwachsenen Patienten mit mäßiger COVID-19 wurde die Behandlung mit Veklury über fünf Tage (n=191) und die Behandlung mit Veklury über 10 Tage (n=193) mit der Standardbehandlung (n=200) verglichen. Die Forscher bewerteten den klinischen Zustand der Probanden an Tag 11. Insgesamt war die Wahrscheinlichkeit, dass sich die COVID-19-Symptome eines Probanden am 11. Tag verbesserten, in der fünftägigen Veklury-Gruppe statistisch signifikant höher als bei denjenigen, die nur die Standardbehandlung erhielten. Die Chancen für eine Besserung in der 10-Tage-Behandlungsgruppe im Vergleich zu denjenigen, die nur die Standardbehandlung erhielten, waren numerisch günstig, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich.
In einer dritten separaten, randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie mit hospitalisierten erwachsenen Patienten mit schwerer COVID-19 wurde die Behandlung mit Veklury über fünf Tage (n= 200) und die Behandlung mit Veklury über 10 Tage (n= 197) verglichen. Die Forscher bewerteten den klinischen Zustand der Probanden an Tag 14. Insgesamt war die Wahrscheinlichkeit, dass sich die COVID-19-Symptome eines Probanden verbesserten, in der fünftägigen Veklury-Gruppe ähnlich hoch wie in der zehntägigen Veklury-Gruppe, und es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Heilungsraten oder der Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen.
Wichtige Informationen über die Verwendung von Veklury zur Behandlung von COVID-19 für die zugelassene Anwendung sind in den Verschreibungsinformationen zu finden, die Dosierungsanweisungen, mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthalten. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören: erhöhte Leberenzymwerte, die ein Zeichen für eine Leberschädigung sein können, und allergische Reaktionen, die Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz, einen niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut, Fieber, Kurzatmigkeit, Keuchen, Schwellungen (z. B. an den Lippen, um die Augen, unter der Haut), Hautausschlag, Übelkeit, Schwitzen oder Frösteln umfassen können. Ähnliche Sicherheitsinformationen über die Anwendung von Veklury zur Behandlung von COVID-19 bei bestimmten stationär behandelten pädiatrischen Patienten im Rahmen der EUA sind in den Merkblättern für Gesundheitsdienstleister und Patienten/Betreuer zu finden.
Die FDA hat diesem Antrag den Status „Fast Track“ und „Priority Review“ zuerkannt. Die Agentur gewährte diesem Antrag auch einen Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher, der zusätzliche Anreize für bestimmte medizinische Produkte bietet, die zur Behandlung oder Verhinderung von Schäden durch bestimmte chemische, biologische, radiologische und nukleare Bedrohungen bestimmt sind.
Die FDA hat Gilead Sciences Inc. die Genehmigung erteilt und die überarbeitete EUA erneut ausgestellt.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.