Das Nationale Forschungsgesetz von 1974 bildete die Grundlage für mehrere wichtige Kontrollsysteme in der klinischen Forschung.

Es führte zur Gründung der Nationalen Kommission für den Schutz von Menschen in der biomedizinischen und Verhaltensforschung sowie zum Belmont-Bericht und zu den institutionellen Prüfungsausschüssen (IRBs).

Hier ein genauerer Blick auf diesen wichtigen Meilenstein in der Geschichte der klinischen Forschung.

Die Geschichte des National Research Act

Im Jahr 1974 unterzeichnete Präsident Richard Nixon den National Research Act als Gesetz. Damit wurde die National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research geschaffen. Dies geschah nach mehreren ungeheuerlichen Missbräuchen von menschlichen Versuchspersonen in der Forschung, einschließlich der Experimente der Nazis an Gefangenen in Konzentrationslagern während des Zweiten Weltkriegs (was zur Schaffung des Nürnberger Kodex führte) und der Tuskegee-Syphilis-Studie, bei der schwarzen Männern mit Syphilis eine lebensrettende Behandlung verweigert wurde.

Der Hauptzweck des National Research Act bestand darin, dass die neu eingerichtete Kommission ethische Grundprinzipien für die Durchführung biomedizinischer und verhaltensbezogener Forschung am Menschen festlegen sollte. Darüber hinaus hatte die Kommission die Aufgabe, Leitlinien zu entwickeln, die der medizinischen Gemeinschaft helfen sollten, die Forschung im Einklang mit den von ihr aufgestellten Grundsätzen durchzuführen. Zu den Konzepten, die die Kommission in Betracht zog, gehörten:

• Unterschiede zwischen biomedizinischer und verhaltensorientierter Forschung und medizinischer Standardpraxis
• Wie sollte eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt werden, wenn entschieden wird, ob Forschung am Menschen angemessen ist
• Entwicklung von Richtlinien für die richtige Auswahl von Probanden für die Teilnahme
• Definition, wie eine informierte Zustimmung in verschiedenen Forschungsumgebungen eingeholt werden sollte

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Das Nationale Forschungsgesetz und der Belmont-Bericht

Das Ergebnis der Arbeit der Kommission wurde in dem Bericht zusammengefasst, der heute als Belmont-Bericht bekannt ist. Der Belmont-Bericht ist nach dem Ort benannt, an dem die Kommission im Februar 1976 ihr erstes viertägiges Gipfeltreffen zur Erörterung der ethischen Konzepte abhielt, das im Belmont Conference Center des Smithsonian Institute stattfand. Nach dem ersten Gipfeltreffen traf sich die Kommission noch mehrmals, um ihre Ideen zu erweitern und zu überarbeiten, bis schließlich 1979 der endgültige Belmont-Bericht veröffentlicht wurde. Das Endergebnis war eine neue Reihe von drei grundlegenden ethischen Prinzipien, die die biomedizinische und verhaltensbezogene Forschung am Menschen leiten sollten:

• Achtung vor der Person – Alle Personen sollten als autonome Akteure behandelt werden, und Personen mit eingeschränkter Autonomie haben Anspruch auf Schutz
• Wohltätigkeit – Forscher sollten den möglichen Nutzen maximieren und den möglichen Schaden minimieren
• Gerechtigkeit – Alle Personen sollten gleich behandelt werden, und die Auswahl der Versuchspersonen sollte überprüft werden, damit niemand systematisch auf der Grundlage von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Klasse oder anderen Faktoren ausgewählt wird

Der Belmont-Bericht ist auch heute noch ein wichtiger ethischer Rahmen für Forscher.

Die Einrichtung von Institutional Review Boards (IRBs)

Eine weitere wichtige Bestimmung, die aus dem National Research Act hervorging, war die Vorschrift, dass alle Forschungsarbeiten am Menschen von einem Institutional Review Board (IRB) geprüft und genehmigt werden müssen. IRBs sind nach wie vor ein wichtiger Bestandteil des klinischen Forschungsprozesses, da sie dafür sorgen, dass jede Studie, an der Menschen beteiligt sind, wissenschaftlich fundiert und ethisch einwandfrei ist und den gesetzlichen Bestimmungen entspricht. Bei der Entscheidung über die Genehmigung eines klinischen Forschungsprotokolls berücksichtigen die IRBs neben anderen Faktoren auch die drei Grundsätze des Belmont-Berichts. Das Bild, das mit dem National Research Act verbunden ist, soll eine Lupe symbolisieren, durch die die IRBs Forschungsprotokolle sorgfältig prüfen.

Die Auswahl, der Umfang und die operativen Anforderungen an IRBs sind in CFR 21 Part 56 dargelegt.

Nach den Vorschriften muss ein Institutional Review Board bei der Prüfung eines klinischen Forschungsplans Folgendes berücksichtigen:

• Sind Verfahren vorhanden, um die Risiken für Menschen zu minimieren?
• Stehen die Risiken für die Probanden in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen?
• Ist die Auswahl der Probanden gerecht?
• Wird jeder Proband in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben?
• Wird die informierte Einwilligung angemessen dokumentiert?
• Bietet der Forschungsplan angemessene Vorkehrungen für die Überwachung der gesammelten Daten, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten?
• Sind angemessene Vorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre der Probanden und zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten getroffen worden?
• Gibt es angemessene Schutzmaßnahmen für gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder, Gefangene und schwangere Frauen?
• Entspricht der Forschungsplan CFR 21, Part 50, Subpart D?

Der National Research Act ist bis heute ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte der klinischen Forschung und eine Grundlage für die gute klinische Praxis. Um mehr über andere wichtige Meilensteine zu erfahren und sie mit Ihren Kollegen zu teilen, laden Sie eine druckbare Version unserer Zeitleiste herunter.