Mark Hammar | 14. Februar 2017

Eine der Anforderungen, die in die ISO 9001:2015 ist die Notwendigkeit, gesetzliche und behördliche Anforderungen zu verstehen und in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzubeziehen; viele Menschen haben jedoch Schwierigkeiten zu verstehen, wie dies zu tun ist. Zum besseren Verständnis dieses Prozesses sind drei Fragen zu beantworten: Was sind diese Anforderungen, was verlangt die ISO 9001:2015, und wie kann ich die Anforderungen am besten einbeziehen?

Was sind gesetzliche und behördliche Anforderungen?

Der Definition nach bezieht sich „gesetzlich“ auf alles, was mit einem Erlass oder einem Gesetz zusammenhängt, und „behördlich“ bezieht sich auf staatliche, nationale oder internationale Gesetze und Vorschriften – Anforderungen dieser Art kommen also aus dem Rechtssystem. Bei diesen gesetzlichen Anforderungen handelt es sich um Vorschriften, die Sie für Ihre Produkte oder Dienstleistungen einhalten müssen, damit diese legal zum Verkauf angeboten werden können. Ein Beispiel wären die Sicherheitsanforderungen für Sporthelme; Helme müssen ein bestimmtes Prüfniveau erfüllen, um als sicher für den Gebrauch zu gelten, und jedes Unternehmen, das Helme herstellt, muss sicherstellen, dass sein Produkt diese verbindlichen Anforderungen erfüllt.

Was schreibt die ISO 9001:2015 für diese Anforderungen vor?

In der ISO 9001:2015 werden gesetzliche und behördliche Anforderungen in Verbindung mit Kundenanforderungen genannt. In jedem Fall müssen Ihre Produkte und Dienstleistungen die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und ISO 9001:2015 zeigt auf, wo Sie dies in Ihrem QMS berücksichtigen müssen. Dies wird berücksichtigt, wenn Sie die Bedürfnisse der interessierten Parteien verstehen, alle Anforderungen verstehen, um sicherzustellen, dass der Kundenfokus beibehalten wird, die Anforderungen an Ihre Produkte und Dienstleistungen bestimmen und überprüfen, Design- und Entwicklungsinputs sammeln, welche Kontrolle Sie über externe Anbieter haben und Aktivitäten nach der Lieferung.

Wie können Sie diese Anforderungen am besten in Ihr QMS einbeziehen?

Bevor Sie gesetzliche und behördliche Anforderungen in Ihr QMS einbeziehen können, müssen Sie natürlich feststellen, welche davon auf Sie, Ihre Prozesse und Ihre Produkte und Dienstleistungen anwendbar sind. Sie müssen wissen, welche Gesetze und anderen verbindlichen Anforderungen Sie erfüllen müssen, um Ihre Produkte und Dienstleistungen legal anbieten zu können, und ISO 9001:2015 Anhang A.3 besagt ganz klar, dass Sie entscheiden müssen, ob eine bestimmte Anforderung einer interessierten Partei für Ihr QMS relevant ist. Sie müssen also eine Möglichkeit haben, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu ermitteln, die Sie erfüllen müssen, und Sie müssen dann sicherstellen, dass Sie über alle Änderungen auf dem Laufenden bleiben.

Wenn Sie die Anforderungen kennen, die Sie erfüllen müssen, müssen Sie einen Weg finden, diese in Ihr QMS einzubringen. Es macht keinen Sinn zu versuchen, eine separate Methode zur Kontrolle der Aktivitäten zu haben, die Ihre Mitarbeiter durchführen müssen, um die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Daher ist es ratsam, diese Anforderungen in die Prozesse, Verfahren und dokumentierten Informationen einzubeziehen, die Ihre Mitarbeiter befolgen.

Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die Sie in Ihrem QMS berücksichtigen müssen:

• Anforderungen, die für Ihre Produkte oder Dienstleistungen gelten: Diese Anforderungen umfassen die Spezifikationen, die Ihre Produkte und Dienstleistungen erfüllen müssen, damit sie legal zum Verkauf angeboten werden können. Dazu gehören z. B. Normen für Sicherheitstests (wie das obige Beispiel eines Helms) oder zulässige oder unzulässige Materialien (z. B. Beschränkungen für die Verwendung von Asbest). Diese Anforderungen sollten in die Produkt- und Dienstleistungsspezifikationen aufgenommen werden, die Ihre Mitarbeiter bei der Entwicklung und Produktion verwenden. Wenn es bestimmte Konstruktionsanforderungen gibt, wie z. B. die Wahl des Materials, sollten diese in Ihre Konstruktionsvorgaben und Produktspezifikationen aufgenommen werden. Wenn bestimmte Prüfungen vorgeschrieben sind, sollten diese in Ihre Prüfanweisungen aufgenommen werden. Sie wollen diese Anforderungen nicht dem Zufall überlassen, mit dem Risiko, dass separate Informationen, wie z. B. ein zweiter Testplan, aufgrund menschlichen Versagens übersehen wurden.
• Anforderungen an Ihre Prozesse und Verfahren: Diese Anforderungen umfassen Vorgaben, die in Ihre Geschäftsprozesse und -verfahren integriert werden müssen. Einige Beispiele wären Anforderungen an die Kompetenz von Mitarbeitern (wie die Überprüfung von Mitarbeitern für einen Speditionsdienst) oder Sicherheitsanforderungen für Mitarbeiter, die bei der Durchführung eines Prozesses in großen Höhen arbeiten. Die Anforderungen müssen Teil der Arbeitsweise Ihres Prozesses werden, damit die Mitarbeiter wissen, was sie bei der Herstellung Ihrer Produkte und Dienstleistungen zu tun haben. Wenn es ein dokumentiertes Verfahren für die Durchführung des Prozesses gibt, nehmen Sie diese Anforderungen darin auf; oder wenn Sie Ihren Prozess durch angemessene Schulungen kontrollieren, sorgen Sie dafür, dass diese Anforderungen in die Schulungen aufgenommen werden. Das Beispiel der Kompetenzanforderungen sollte zusammen mit den anderen Kompetenzanforderungen für die Stelle, z. B. einer Stellenbeschreibung, aufgenommen werden. Alle Informationen zum Betrieb eines Prozesses sollten an einer Stelle enthalten sein.

Verliere deine gesetzlichen und behördlichen Anforderungen nicht aus den Augen

Das Wichtigste bei den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen ist, dass es in deiner Verantwortung liegt, sie zu identifizieren und dann sicherzustellen, dass sie beibehalten und gegebenenfalls in dein QMS aufgenommen werden. Indem Sie diese Anforderungen in die Dokumentation und die Praktiken Ihres QMS aufnehmen, können Sie besser sicherstellen, dass diese wichtigen Anforderungen erfüllt und aufrechterhalten werden, so dass Sie Ihre Produkte und Dienstleistungen weiterhin rechtmäßig anbieten können, indem Sie alle geltenden Anforderungen erfüllen. Die Einbeziehung dieser Anforderungen bedeutet, dass sie nicht so leicht in Vergessenheit geraten.

Für ein besseres Verständnis der ISO 9001:2015 für gesetzliche und behördliche Anforderungen, schauen Sie sich diese kostenlose Online-Schulung an: ISO 9001:2015 Foundations Course.