April 12, 2018
2016年10月、医薬品市場データの有力プロバイダーであるIMS HealthはQuintilesと合併してQuintilesIMSとなり、その後IQVIA（「Q」を強調した発音：アイキュービア）と名称変更されました。 この合併は、IMSが買収したクインタイルズがデータ会社ではなく、医薬品開発業務受託機関（CRO）であったことが特徴です。 この特徴的な合併は、医薬品の研究、開発、販売承認に関する近年のパラダイムの変化を反映しています。
IQVIAの設立
2016年10月4日、IMSとクインタイルズは90億ドル相当の取引で合併した。 合併会社の時価総額は約180億ドルで、IMSの株主が51.4%、クインタイルズの株主が残りを所有した。 合併後の会社は世界最大の医薬品サービスプロバイダーとなりました。
医薬品データ市場における合併や買収は珍しいことではありません。 2012年、IMSは競合のSDIを買収したが、SDIはその4年前に別のデータ会社であるベリスパンを買収していた。 しかし、IMSとQuintilesの合併は、両社が医薬品のライフサイクルの対極に位置する企業であり、接点があったに過ぎないという点で異なっています。 合併前のIMSは、世界最大の医薬品データプロバイダーの一つでした。 医薬品メーカー、卸売業者、薬局からの販売データ、医師からの処方・診断データ、医師、雑誌、公共メディアからのプロモーションデータ、医療保険制度からの請求データ、患者レベルのデータを収集していました。 そして、これらのデータを主に医薬品メーカーに販売し、マーケティングと販売をサポートしていました。 合併前のクインタイルズは、世界最大のCROであった。 CROは、医薬品メーカーが医薬品開発のアウトソーシングを選択する際に雇われる専門調査会社である。 臨床試験のデザイン、被験者の募集、試験の実施、そしてFDAの承認に至るまで、すべてCROが行う。 ニューヨークタイムズの記事によると、この合併は「論理の欠如に苦しんでおり……合併の理由は少し曖昧である」。 予想されるコスト削減や効率化-IMSのデータはクインタイルズの臨床試験の被験者募集に役立つだろう-はありましたが、それらは必ずしも合併によってもたらされる非効率性を克服するものではありません
2017年11月6日のプレスリリースで、IQVIAは合併のより大きな動機を明るみに出しました：”より迅速で予測可能な臨床開発、実環境の証拠を生成する革新的アプローチ、患者ケアを改善する機械学習 “という目標です。 この声明は、合併の重要な動機を指し示しています。”リアルワールドエビデンス “の臨床医薬品開発およびその他の分野での利用の拡大を活用するためです。
Real World Evidence（RWE）（またはリアルワールドデータ（RWD））は、”典型的な臨床研究環境以外の複数のソースから得られる医療に関する情報 “を指します。 これには「電子カルテ、請求・課金データ、製品・疾病登録、個人用機器や健康アプリケーションを通じて収集されたデータ」などが含まれます。 これらの情報源の中には、全てではないが、リアルタイムでデータを収集できるものもある（例えば、スマートフォンのアプリなど）。 これらのデータは通常、医薬品の有効性、安全性、費用対効果を研究する目的で収集されるものではありませんが、そのような目的で利用されることが多くなっています。 実世界のデータは、機械学習などの新しい技術を使った強力なコンピューターによって分析された、膨大な量のデータセットとして提供されることがよくあります。 臨床試験は医薬品開発のゴールドスタンダードであり、FDAが医薬品の有効性と安全性を評価するために使用する主な証拠資料です。 しかし、臨床試験には限界があります。 臨床試験は管理された環境で実施され、狭い基準で被験者が選ばれます。 このような設計は結論の妥当性に寄与しますが、その結論を実際の環境におけるより広い患者集団に一般化することを困難にします。 適切にデザインされた分析に用いれば、実世界のデータは「治療法の開発、アウトカム研究、患者ケア、医療システムの研究、質の向上、安全性監視、十分に管理された有効性試験などに情報を提供することができる。 また、リアルワールドのエビデンスは、臨床環境、医療提供者や医療システムの特性などの要因が、治療効果や転帰にどのように影響するかについての情報を提供することができます」。 さらに、実世界のエビデンスの使用は、臨床試験よりも安価であることが多い
それにもかかわらず、RWDへの依存度が高まるという見通しには、いくつかの懸念がある。 ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンの2016年の記事で、FDAの複数のメンバーが3つの懸念を提起した。 (1）RWEは通常、研究を支援する目的で収集されるわけではないので、その用途には最適ではないかもしれない、（2）RWEは質が低く不正確かもしれない、（3）医療記録、携帯電話、ソーシャルメディアからのデータの使用はプライバシー問題を提起している。 4330>
同論文は，RWE分析の魅力が実際の信頼性を上回っている可能性があると注意を促している。 「実世界エビデンスに関する現在の興奮の多くは、適切な品質の新しいデータ源へのアクセスが、より堅牢な方法の開発と組み合わされたとき、医薬品の治療効果に関する因果関係を推論する際に観察治療比較をより多く使用できるようになるという期待から生じている」。 4330>
Growing Use of Real-World Evidence
実データがますます利用可能になり、潜在的な利益があることを考えれば、その利用が拡大していることは驚くことではありません。
医療保険者はリアルワールドデータを使って医薬品の有効性、安全性、費用対効果のプロファイルを評価し、その情報を使って保険適用や払い戻しに関する決定を下しているのです。
FDAは長い間、医薬品の市販後の安全性監視にRWEを利用してきましたが、最近になって他の用途での利用を認めるようになりました。 これは、2016年12月にオバマ大統領が署名した「21世紀治療法」がきっかけで、「FDAに医薬品やデバイスの実データから抽出したエビデンスの追加利用を検討するよう求めている」
FDAの新しい長官となったスコット・ゴットリーブ氏は、「RWEをより広く利用することで我々の医療製品開発プロセスがより効率化し、開発コスト低減に寄与できる」とRWEのメリットを強く訴えている。 さらに重要なのは、医師や患者が新製品の臨床使用についてより良い情報を得られるようにし、より効果的で効率的な医療の選択を可能にすることです」
1月30日の一般教書演説での大統領の発言からもわかるように、医薬品開発プロセスの加速はトランプ政権の課題の一部であることが明らかになりました。 彼は画期的な治療法へのアクセスを加速するFDAの取り組みに言及し、末期患者は実験的治療を「試す権利」を持つべきだと述べた
2017年8月31日、FDAは “Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices” に関する最終ガイダンスを発表した。 現在、医薬品、特に既に承認されている医薬品の新たな適応症の承認や、承認後の試験要件に関するRWEの使用に関する同様のガイダンスを策定中である。 ゴットリーブ委員は「RWEは多くの場合、従来の臨床試験データに取って代わるものではない」と認めていますが、RWEアプリケーションの需要は急増する傾向にあります。
IMSとクインタイルズがRWEへの高まる需要に資本参加
IMSとクインタイルズが合併することにより、医薬品R&D向けのRWD収集と分析に対する高まる需要を利用できるよう、体制を整えることを目的としています。 クインタイルズは、臨床試験と医薬品開発に関する経験をこのパートナーシップにもたらします。 IMSは、巨大なデータセットの管理と分析に関する専門知識と、医薬品の販売・マーケティングデータ、クレームデータ、患者データを提供します。 この提携により、IQVIAはRWDのコレクションを拡大し、そのコンピューティング能力を医薬品研究開発の業務に応用することができます。
この記事で述べられた見解や意見は著者のものであり、OnPoint Analyticsまたは同社と連携する多数の専門家の見解や立場を必ずしも反映するものではありません。
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