12 aprilie 2018
În octombrie 2016, IMS Health, furnizorul dominant de date despre piața farmaceutică, a fuzionat cu Quintiles pentru a forma QuintilesIMS, redenumit ulterior IQVIA (pronunțat „I-Q-via”, cu accent pe „Q”). Această fuziune este notabilă deoarece Quintiles, compania achiziționată de IMS, nu era o companie de date, ci o organizație de cercetare contractuală (CRO). Această fuziune distinctă reflectă schimbările recente în paradigmele de cercetare, dezvoltare și aprobare a comercializării medicamentelor.
Formarea IQVIA
La 4 octombrie 2016, IMS și Quintiles au fuzionat printr-o tranzacție în valoare de 9 miliarde de dolari. Compania combinată a avut o valoare de piață de aproximativ 18 miliarde de dolari, acționarii IMS deținând 51,4% din compania combinată, iar acționarii Quintiles deținând restul. Compania combinată a devenit cel mai mare furnizor de servicii farmaceutice din lume.
Fuziunile și achizițiile pe piața datelor farmaceutice nu sunt neobișnuite. În 2012, IMS și-a achiziționat concurentul SDI, care achiziționase o altă companie de date, Verispan, cu 4 ani mai devreme. Dar fuziunea IMS-Quintiles este diferită, deoarece cele două companii erau legate doar tangențial, lucrând la capetele opuse ale ciclului de viață al medicamentelor. Înainte de fuziune, IMS era unul dintre cei mai mari furnizori de date farmaceutice din lume. Acesta colecta date despre vânzări de la producătorii de medicamente, angrosiști și farmacii; date despre rețete și diagnostice de la medici; date despre promovare de la medici, reviste și mass-media publice; date despre cereri de rambursare de la planurile de sănătate și date la nivel de pacient. Și a vândut aceste date în primul rând producătorilor de medicamente pentru a sprijini marketingul și vânzările acestora. Înainte de fuziune, Quintiles era cea mai mare CRO din lume. CRO sunt firme profesionale de cercetare angajate de producătorii de medicamente care aleg să externalizeze dezvoltarea medicamentelor. Acestea proiectează studii clinice, recrutează subiecți, execută studiile și conduc medicamentele până la aprobarea FDA.
Motivul pentru o fuziune între două companii atât de diferite nu a fost imediat evident pentru observatorii din industrie. Potrivit unui articol din New York Times, fuziunea „suferă de o lipsă de logică … iar motivele pentru combinare sunt puțin neclare”. Se așteptau unele economii de costuri și eficiențe – datele de la IMS ar putea ajuta Quintiles să recruteze subiecți pentru studii clinice – dar acestea nu ar fi depășit neapărat ineficiența adusă de fuziune.
Într-un comunicat de presă din 6 noiembrie 2017, IQVIA a scos la iveală o motivație mai semnificativă pentru fuziune: obiectivul de „dezvoltare clinică mai rapidă și mai previzibilă, abordări inovatoare pentru a genera dovezi din lumea reală, învățare automată pentru a îmbunătăți îngrijirea pacienților”. Această declarație indică o motivație cheie pentru fuziune: să profite de utilizarea din ce în ce mai mare a „dovezilor din lumea reală” în dezvoltarea clinică a medicamentelor și în alte domenii ale pieței farmaceutice.
Dovedele din lumea reală
Dovedele din lumea reală (RWE) (sau datele din lumea reală (RWD)) se referă la „informații privind îngrijirea sănătății care provin din mai multe surse în afara mediilor tipice de cercetare clinică”. Acestea includ „dosare electronice de sănătate, date privind cererile de rambursare și de facturare, registre de produse și de boli, precum și date colectate prin intermediul dispozitivelor personale și al aplicațiilor de sănătate.” Unele dintre aceste surse, dar nu toate, pot colecta date în timp real (de exemplu, aplicațiile pentru telefoane inteligente). De obicei, aceste date nu sunt colectate în scopul studierii eficacității, siguranței sau rentabilității medicamentelor; cu toate acestea, ele sunt utilizate din ce în ce mai mult în acest scop. Datele din lumea reală vin adesea sub formă de seturi de date voluminoase, analizate de computere puternice care utilizează tehnici noi, cum ar fi învățarea automată.
Există o tendință de a utiliza RWE în unele cazuri pentru a înlocui sau completa studiile clinice. Studiile clinice sunt standardul de aur al dezvoltării medicamentelor – principala sursă de dovezi utilizată de FDA pentru a evalua eficacitatea și siguranța medicamentelor. Cu toate acestea, studiile clinice au limitări. Acestea se desfășoară în medii controlate, iar subiecții lor sunt selectați pe baza unor criterii înguste. Acest design contribuie la validitatea concluziilor lor, dar poate face, de asemenea, dificilă generalizarea acestor concluzii la populații mai largi de pacienți din lumea reală.
Datele din lumea reală pot umple unele dintre aceste lacune. Atunci când sunt utilizate în analize concepute în mod corespunzător, datele din lumea reală pot „informa dezvoltarea terapeutică, cercetarea rezultatelor, îngrijirea pacienților, cercetarea sistemelor de sănătate, îmbunătățirea calității, supravegherea siguranței și studiile de eficacitate bine controlate”. Datele din lumea reală pot oferi, de asemenea, informații despre modul în care factori precum cadrul clinic și caracteristicile furnizorului și ale sistemului de sănătate influențează efectele și rezultatele tratamentului”. În plus, utilizarea dovezilor din lumea reală este adesea mai puțin costisitoare decât studiile clinice.
Perspectiva unei dependențe sporite de RWD ridică totuși unele îngrijorări. Într-un articol din 2016 din New England Journal of Medicine, mai mulți membri ai FDA au exprimat trei îngrijorări: (1) RWE nu este de obicei colectată cu scopul de a sprijini cercetarea, astfel încât este posibil să nu fie optimă pentru această utilizare; (2) RWE poate fi de calitate scăzută și inexactă; și (3) utilizarea datelor din dosarele medicale, telefoanele mobile și rețelele sociale ridică probleme de confidențialitate. Aceștia au subliniat că ar trebui luate măsuri pentru a aborda aceste preocupări.
Același articol a avertizat că atracția analizei RWE ar putea depăși fiabilitatea sa reală. „o mare parte din entuziasmul actual cu privire la dovezile din lumea reală provine din speranța că accesul la surse de date emergente de calitate adecvată va permite, atunci când va fi asociat cu dezvoltarea unor metode mai robuste, o mai mare utilizare a comparațiilor observaționale de tratament pentru a trage inferențe cauzale cu privire la efectele tratamentului produselor medicale.” Aceștia avertizează că, atunci când RWE este utilizată fără o sofisticare metodologică adecvată, rezultatele pot fi incorecte sau nesigure.
Utilizarea în creștere a dovezilor din lumea reală
Datorită disponibilității tot mai mari a datelor din lumea reală și a beneficiilor potențiale, nu este surprinzător faptul că utilizarea acestora este în creștere. Ele sunt deja utilizate pe scară largă de către producătorii de medicamente și asigurătorii de sănătate.
Asigurătorii de sănătate utilizează date din lumea reală pentru a evalua eficacitatea, siguranța și profilul cost-beneficiu al medicamentelor și folosesc aceste informații pentru a lua decizii privind acoperirea și rambursarea. Producătorii farmaceutici utilizează date din lumea reală pentru a determina ce subgrupuri de pacienți beneficiază de terapii costisitoare și folosesc aceste informații pentru a colabora cu plătitorii pentru a asigura acoperirea medicamentelor lor.
FDA se bazează de mult timp pe RWE pentru monitorizarea siguranței medicamentelor după introducerea pe piață; dar abia recent a început să accepte utilizarea sa pentru alte aplicații. Acest lucru a fost determinat de legea 21st Century Cures Act, semnată de Obama în decembrie 2016, care „solicită FDA să ia în considerare utilizări suplimentare ale dovezilor extrase din datele din lumea reală pentru medicamente și dispozitive.”
Scott Gottlieb, noul comisar al FDA, a lăudat cu tărie beneficiile RWE: „Utilizarea mai răspândită a RWE poate face ca procesul nostru de dezvoltare a produselor medicale să fie mai eficient și să contribuie la reducerea costurilor de dezvoltare. Mai important, poate contribui la asigurarea faptului că medicii și pacienții sunt mai bine informați cu privire la utilizarea clinică a noilor produse, permițându-le să facă alegeri medicale mai eficiente și mai eficace.”
Accelerarea procesului de dezvoltare a medicamentelor face parte din agenda administrației Trump, după cum reiese din remarcile președintelui în discursul privind starea Uniunii din 30 ianuarie. El a remarcat eforturile FDA de a accelera accesul la tratamentele revoluționare și a afirmat că pacienții bolnavi în fază terminală ar trebui să aibă „dreptul de a încerca” tratamente experimentale.
La 31 august 2017, FDA a publicat ghidul final privind „Utilizarea dovezilor din lumea reală pentru a sprijini procesul de luare a deciziilor de reglementare pentru dispozitivele medicale”. În prezent, aceasta elaborează orientări similare privind utilizarea RWE pentru medicamente, în special pentru aprobarea de noi indicații ale medicamentelor deja aprobate și pentru cerințele privind studiile post-aprobare. În timp ce comisarul Gottlieb admite că „RWE nu va înlocui datele din studiile clinice tradiționale în multe cazuri”, cererea de aplicații RWE este pe cale să crească vertiginos.
IMS și Quintiles capitalizează cererea tot mai mare de RWE
Fuziunea dintre IMS și Quintiles este concepută pentru a crea o companie echipată pentru a profita de cererea tot mai mare de colectare și analiză a RWE pentru R&D de medicamente. Quintiles aduce în cadrul parteneriatului experiența sa în domeniul studiilor clinice și al dezvoltării de medicamente. IMS aduce expertiza sa în gestionarea și analiza unor seturi uriașe de date, precum și datele sale privind vânzările și comercializarea medicamentelor, datele privind cererile de rambursare și datele despre pacienți. Parteneriatul va permite IQVIA să își extindă colecția de RWD și să aplice capacitățile sale de calcul la activitatea de cercetare și dezvoltare a medicamentelor.
Vederea și opiniile exprimate în acest articol aparțin autorilor și nu reflectă neapărat punctele de vedere sau pozițiile OnPoint Analytics sau ale oricăruia dintre numeroșii experți cu care lucrează.
Reuters, „Quintiles fuzionează cu IMS într-o tranzacție în valoare de aproximativ 9 miliarde de dolari”, (5/3/2016).
Rebecca Clifford, „IMS Health și Quintiles finalizează fuziunea”, PMLive (10/4/2016).
Seeking Alpha „Quintiles IMS Poised For Robust Growth Over the Next Few Quarters” (8/21/2017).
Ben Adams, „Megamerger finalized as ‘QuintilesIMS’ is born,” FierceBiotech (10/4/2016).
Robert Cyran, „Deciphering the Quintiles-IMS Merger,” New York Times (5/3/2016).
Robert Cyran, „Deciphering the Quintiles-IMS Merger,” New York Times (5/3/2016).
IQVIA, „QuintilesIMS is now IQVIA,” Comunicat de presă (11/6/2017).
QuintilesIMS, AccessPoint: News, views and insights from leading international RWE experts, (mai 2017) 7(13).
Michael M. Durand, „Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Means for Communicators,” The Public Relations Strategist (10/22/13).
Michael M. Durand, „Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Means for Communicators,” The Public Relations Strategist (10/22/13); Scott Gottlieb, „Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,” Remarks by Dr. Gottlieb, Comisarul pentru alimente și medicamente, în fața Academiei Naționale de Științe cu privire la impactul dovezilor din lumea reală asupra dezvoltării produselor medicale, Washington, D.C. (9/19/2017).
Scott Gottlieb, „Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,” Remarks by Dr. Gottlieb, Comisarul pentru alimente și medicamente, în fața Academiei Naționale de Științe cu privire la impactul dovezilor din lumea reală asupra dezvoltării produselor medicale, Washington, D.C. (9/19/2017).
FDA, „Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices,” Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (8/31/2017).
Scott Gottlieb, „Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,” Remarks by Dr. Gottlieb, „Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,” Observații ale dr. Gottlieb, Commissioner of Food and Drugs, to the National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development, Washington, D.C. (9/19/2017).
Scott Gottlieb, „Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,” Remarks by Dr. Gottlieb, Commissioner of Food and Drugs, to the National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development, Washington, D.C. (9/19/2017).