12 avril 2018
En octobre 2016, IMS Health, le fournisseur dominant de données sur le marché pharmaceutique, a fusionné avec Quintiles pour former QuintilesIMS, rebaptisé par la suite IQVIA (prononcé » I-Q-via « , en insistant sur le » Q « ). Cette fusion est remarquable parce que Quintiles, la société acquise par IMS, n’était pas une société de données, mais une organisation de recherche sous contrat (CRO). Cette fusion distinctive reflète les récents changements dans les paradigmes de la recherche, du développement et de l’approbation de la commercialisation des médicaments.
La formation d’IQVIA
Le 4 octobre 2016, IMS et Quintiles ont fusionné dans le cadre d’une opération d’une valeur de 9 milliards de dollars. La société combinée avait une valeur marchande d’environ 18 milliards de dollars, les actionnaires d’IMS détenant 51,4 % de la société combinée, et les actionnaires de Quintiles détenant le reste. La société combinée est devenue le plus grand fournisseur de services pharmaceutiques au monde.
Les fusions et acquisitions sur le marché des données pharmaceutiques ne sont pas inhabituelles. En 2012, IMS a acquis son concurrent SDI, qui avait acquis une autre société de données, Verispan, 4 ans plus tôt. Mais la fusion IMS-Quintiles est différente car les deux sociétés n’étaient que tangentiellement liées, travaillant aux extrémités opposées du cycle de vie des médicaments. Avant la fusion, IMS était l’un des plus grands fournisseurs de données pharmaceutiques au monde. Elle recueillait des données sur les ventes auprès des fabricants de médicaments, des grossistes et des pharmacies ; des données sur les prescriptions et les diagnostics auprès des médecins ; des données sur la promotion auprès des médecins, des revues et des médias publics ; des données sur les demandes de remboursement auprès des régimes de santé ; et des données sur les patients. Et elle vendait ces données principalement aux fabricants de médicaments pour soutenir leur marketing et leurs ventes. Avant la fusion, Quintiles était le plus grand ORC du monde. Les ORC sont des sociétés de recherche professionnelles engagées par des fabricants de médicaments qui choisissent d’externaliser le développement de leurs médicaments. Ils conçoivent les essais cliniques, recrutent les sujets, exécutent les études et font passer les médicaments par l’approbation de la FDA.
La raison d’une fusion entre deux sociétés aussi différentes n’était pas immédiatement évidente pour les observateurs de l’industrie. Selon un article du New York Times, la fusion « souffre d’un manque de logique … et les raisons de la combinaison sont un peu floues. » On s’attendait à des économies et à des gains d’efficacité – les données d’IQVIA pourraient aider Quintiles à recruter des sujets pour des essais cliniques – mais ceux-ci ne permettraient pas nécessairement de surmonter les inefficacités apportées par la fusion.
Dans un communiqué de presse du 6 novembre 2017, IQVIA a mis en lumière une motivation plus importante de la fusion : l’objectif d’un « développement clinique plus rapide et plus prévisible, des approches innovantes pour générer des preuves dans le monde réel, l’apprentissage automatique pour améliorer les soins aux patients. » Cette déclaration met en évidence une motivation essentielle de la fusion : tirer parti de l’utilisation croissante des « preuves du monde réel » dans le développement clinique des médicaments et dans d’autres domaines du marché pharmaceutique.
Les preuves du monde réel
Les preuves du monde réel (RWE) (ou données du monde réel (RWD)) désignent « les informations sur les soins de santé qui proviennent de sources multiples en dehors des contextes de recherche clinique typiques. » Elles comprennent « les dossiers médicaux électroniques, les données de réclamation et de facturation, les registres de produits et de maladies, et les données recueillies par le biais d’appareils personnels et d’applications de santé ». Certaines de ces sources, mais pas toutes, peuvent recueillir des données en temps réel (par exemple, les applications pour téléphones intelligents). Ces données ne sont généralement pas recueillies dans le but d’étudier l’efficacité, la sécurité ou le rapport coût-efficacité des médicaments ; néanmoins, elles sont de plus en plus utilisées à cette fin. Les données du monde réel se présentent souvent sous la forme d’ensembles de données volumineux, analysés par des ordinateurs puissants utilisant des techniques nouvelles telles que l’apprentissage automatique.
On s’oriente vers l’utilisation de l’ERF dans certains cas pour remplacer ou compléter les essais cliniques. Les essais cliniques sont l’étalon-or du développement des médicaments – la principale source de preuves utilisée par la FDA pour évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments. Pourtant, les essais cliniques ont des limites. Ils sont menés dans des environnements contrôlés et leurs sujets sont sélectionnés selon des critères précis. Cette conception contribue à la validité de leurs conclusions, mais elle peut également rendre difficile la généralisation de ces conclusions à des populations de patients plus larges dans des contextes réels.
Les données du monde réel peuvent combler certaines de ces lacunes. Lorsqu’elles sont utilisées dans des analyses correctement conçues, les données du monde réel peuvent « informer le développement thérapeutique, la recherche sur les résultats, les soins aux patients, la recherche sur les systèmes de soins de santé, l’amélioration de la qualité, la surveillance de la sécurité et les études d’efficacité bien contrôlées. Les données du monde réel peuvent également fournir des informations sur la manière dont des facteurs tels que le cadre clinique et les caractéristiques des prestataires et des systèmes de santé influencent les effets et les résultats des traitements. » En outre, l’utilisation de données probantes du monde réel est souvent moins coûteuse que les essais cliniques.
La perspective d’un recours accru aux DDR soulève néanmoins certaines préoccupations. Dans un article publié en 2016 dans le New England Journal of Medicine, plusieurs membres de la FDA ont soulevé trois préoccupations : (1) l’EFR n’est généralement pas collectée dans le but de soutenir la recherche, elle peut donc ne pas être optimale pour cette utilisation ; (2) l’EFR peut être de faible qualité et inexacte ; et (3) l’utilisation de données provenant de dossiers médicaux, de téléphones portables et de médias sociaux soulève des problèmes de confidentialité. Ils ont souligné que des mesures devraient être prises pour répondre à ces préoccupations.
Le même article met en garde contre l’attrait de l’analyse RWE qui pourrait dépasser sa fiabilité réelle. « Une grande partie de l’excitation actuelle concernant les preuves dans le monde réel provient de l’espoir que l’accès à des sources de données émergentes de qualité adéquate permettra, lorsqu’il sera associé au développement de méthodes plus robustes, d’utiliser davantage les comparaisons de traitement par observation pour tirer des inférences causales sur les effets de traitement des produits médicaux. » Ils mettent en garde contre le fait que, lorsque les RWE sont utilisées sans sophistication méthodologique adéquate, les résultats peuvent être incorrects ou peu fiables.
Utilisation croissante des données du monde réel
Vu la disponibilité croissante des données du monde réel et leurs avantages potentiels, il n’est pas surprenant que leur utilisation augmente. Elle est déjà largement utilisée par les fabricants de médicaments et les assureurs de santé.
Les assureurs de santé utilisent les données du monde réel pour évaluer l’efficacité, la sécurité et le profil coût-bénéfice des médicaments, et ils utilisent ces informations pour prendre des décisions sur la couverture et le remboursement. Les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent les données du monde réel pour déterminer quels sous-ensembles de patients bénéficient de thérapies coûteuses, et ils utilisent ces informations pour travailler avec les payeurs afin de garantir la couverture de leurs médicaments.
La FDA s’appuie depuis longtemps sur l’EEF pour le suivi de la sécurité post-marché des médicaments ; mais ce n’est que récemment qu’elle a commencé à accepter son utilisation pour d’autres applications. Cette évolution est due à la loi 21st Century Cures Act, signée par Obama en décembre 2016, qui « exige que la FDA envisage des utilisations supplémentaires de preuves tirées de données du monde réel pour les médicaments et les dispositifs »
Scott Gottlieb, le nouveau commissaire de la FDA, a fortement vanté les avantages de l’ERF : « L’utilisation plus répandue de l’ERF peut rendre notre processus de développement de produits médicaux plus efficace, et contribuer à réduire le coût du développement. Plus important encore, cela peut contribuer à faire en sorte que les médecins et les patients soient mieux informés de l’utilisation clinique des nouveaux produits, ce qui leur permet de faire des choix médicaux plus efficaces et efficients. »
L’accélération du processus de développement des médicaments fait partie du programme de l’administration Trump, comme en témoignent les remarques du président dans le discours sur l’état de l’Union le 30 janvier. Il a noté les efforts de la FDA pour accélérer l’accès aux cures révolutionnaires et a déclaré que les patients en phase terminale devraient avoir le « droit d’essayer » les traitements expérimentaux.
Le 31 août 2017, la FDA a publié des orientations finales sur « l’utilisation des preuves du monde réel pour soutenir la prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux. » Elle élabore actuellement des orientations similaires sur l’utilisation des RWE pour les médicaments, notamment pour l’approbation de nouvelles indications de médicaments déjà approuvés et pour les exigences en matière d’études post-approbation. Bien que le commissaire Gottlieb admette que « l’ERF ne remplacera pas les données des essais cliniques traditionnels dans de nombreux cas », la demande d’applications d’ERF est en passe de connaître une forte augmentation.
IMS et Quintiles capitalisent sur la demande croissante d’ERF
La fusion d’IMS et de Quintiles vise à créer une entreprise équipée pour tirer parti de la demande croissante de collecte et d’analyse d’ERF pour la R&D des médicaments. Quintiles apporte au partenariat son expérience des essais cliniques et du développement de médicaments. IMS apporte son expertise dans la gestion et l’analyse d’énormes ensembles de données, ainsi que ses données sur les ventes et le marketing des médicaments, les données sur les réclamations et les données sur les patients. Le partenariat permettra à IQVIA d’élargir sa collection de RWD et d’appliquer ses capacités informatiques au travail de recherche et de développement des médicaments.
Les points de vue et opinions exprimés dans cet article sont ceux des auteurs et ne reflètent pas nécessairement les points de vue ou positions d’OnPoint Analytics ou de l’un des nombreux experts avec lesquels il travaille.
Reuters, « Quintiles fusionne avec IMS dans une transaction d’environ 9 milliards de dollars », (5/3/2016).
Rebecca Clifford, « IMS Health et Quintiles complètent leur fusion », PMLive (10/4/2016).
Seeking Alpha « Quintiles IMS Poised For Robust Growth Over the Next Few Quarters » (8/21/2017).
Ben Adams, « Megamerger finalized as ‘QuintilesIMS’ is born », FierceBiotech (10/4/2016).
Robert Cyran, « Deciphering the Quintiles-IMS Merger », New York Times (5/3/2016).
Robert Cyran, « Deciphering the Quintiles-IMS Merger », New York Times (5/3/2016).
IQVIA, « QuintilesIMS est maintenant IQVIA », communiqué de presse (11/6/2017).
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Michael M. Durand, « Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Means for Communicators », The Public Relations Strategist (10/22/13).
Michael M. Durand, « Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Means for Communicators, » The Public Relations Strategist (10/22/13) ; Scott Gottlieb, « Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence, » Remarques du Dr. Gottlieb, Commissioner of Food and Drugs, à la National Academy of Sciences sur l’impact des preuves du monde réel sur le développement des produits médicaux, Washington, D.C. (9/19/2017).
Scott Gottlieb, « Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence, » Remarques du Dr. Gottlieb, Commissioner of Food and Drugs, à la National Academy of Sciences sur l’impact des données probantes du monde réel sur le développement des produits médicaux, Washington, D.C. (9/19/2017).
FDA, « Utilisation des données probantes du monde réel pour soutenir la prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux », Guide pour l’industrie et le personnel de la Food and Drug Administration (8/31/2017).
Scott Gottlieb, « Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence », Remarques du Dr. Gottlieb, commissaire aux aliments et aux médicaments, à la National Academy of Sciences sur l’impact des preuves du monde réel sur le développement des produits médicaux, Washington, D.C. (9/19/2017).
Scott Gottlieb, « Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence, » Remarques du Dr. Gottlieb, commissaire aux aliments et aux médicaments, à la National Academy of Sciences sur l’impact des preuves du monde réel sur le développement des produits médicaux, Washington, D.C. (9/19/2017).