Abril 12, 2018
Em Outubro de 2016, a IMS Health, o fornecedor dominante de dados do mercado farmacêutico, fundiu-se com a Quintiles para formar a QuintilesIMS, subsequentemente renomeada IQVIA (pronunciada “I-Q-via”, com ênfase no “Q”). Esta fusão é notável porque a Quintiles, a empresa adquirida pela IMS, não era uma empresa de dados, mas uma organização de pesquisa contratada (CRO). Esta fusão distinta reflete mudanças recentes nos paradigmas de pesquisa, desenvolvimento e aprovação de medicamentos.
A Formação da IQVIA
Em 4 de outubro de 2016, a IMS e a Quintiles se fundiram em um negócio no valor de US$9 bilhões. A empresa combinada tinha um valor de mercado de aproximadamente 18 bilhões de dólares, com os acionistas da IMS detendo 51,4% da empresa combinada, e os acionistas da Quintiles detendo o restante. A empresa combinada tornou-se a maior prestadora de serviços farmacêuticos do mundo.
Fusões e aquisições no mercado de dados farmacêuticos não são incomuns. Em 2012, a IMS adquiriu sua concorrente SDI, que havia adquirido outra empresa de dados, a Verispan, 4 anos antes. Mas a fusão IMS-Quintiles é diferente porque as duas empresas estavam apenas tangencialmente relacionadas, trabalhando em pontas opostas do ciclo de vida do medicamento. Antes da fusão, a IMS era um dos maiores fornecedores de dados farmacêuticos do mundo. Ela coletava dados de vendas de fabricantes de medicamentos, atacadistas e farmácias; dados de prescrição e diagnóstico de médicos; dados de promoção de médicos, revistas e mídia pública; dados de reivindicações de planos de saúde; e dados de nível de pacientes. E vendeu esses dados principalmente aos fabricantes de medicamentos para apoiar o marketing e as vendas deles. Antes da fusão, a Quintiles era a maior CRO do mundo. As CROs são empresas de pesquisa profissional contratadas por fabricantes de medicamentos que optam por terceirizar o desenvolvimento de seus medicamentos. Eles concebem ensaios clínicos, recrutam sujeitos, executam os estudos e introduzem os medicamentos através da aprovação da FDA.
A razão para uma fusão entre duas empresas tão diferentes não era imediatamente óbvia para os observadores da indústria. Segundo um artigo do New York Times, a fusão “sofre de falta de lógica … e as razões para a combinação são um pouco obscuras”. Havia algumas economias de custos e eficiências esperadas – os dados do IQVIA poderiam ajudar a Quintiles a recrutar sujeitos para ensaios clínicos – mas estes não ultrapassariam necessariamente as ineficiências trazidas pela fusão.
Num comunicado de imprensa de 6 de Novembro de 2017, o IQVIA trouxe à luz uma motivação mais significativa para a fusão: o objectivo de “um desenvolvimento clínico mais rápido e previsível, abordagens inovadoras para gerar evidência do mundo real, aprendizagem de máquinas para melhorar os cuidados ao paciente”. Esta afirmação aponta para uma motivação chave para a fusão: aproveitar o uso crescente da “evidência do mundo real” no desenvolvimento de medicamentos clínicos e outras áreas do mercado farmacêutico.
Provas do mundo real
Provas do mundo real (RWE) (ou dados do mundo real (RWD)) refere-se a “informações sobre cuidados de saúde que são derivadas de múltiplas fontes fora dos ambientes típicos de pesquisa clínica”. Inclui “registos de saúde electrónicos, dados de reclamações e facturação, registos de produtos e doenças, e dados recolhidos através de dispositivos pessoais e aplicações de saúde”. Algumas dessas fontes, mas não todas, podem coletar dados em tempo real (por exemplo, aplicativos para telefones inteligentes). Esses dados normalmente não são coletados com a finalidade de estudar a eficácia, segurança ou custo-benefício dos medicamentos; no entanto, eles estão sendo cada vez mais utilizados para esse fim. Dados do mundo real geralmente vêm em conjuntos de dados volumosos, analisados por computadores poderosos usando técnicas inovadoras, como a aprendizagem de máquinas.
Em alguns casos, há um movimento para usar o RWE para substituir ou complementar ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são o padrão ouro do desenvolvimento de medicamentos – a principal fonte de evidência utilizada pela FDA para avaliar a eficácia e a segurança dos medicamentos. No entanto, os ensaios clínicos têm limitações. Eles são realizados em ambientes controlados, e seus sujeitos são selecionados usando critérios restritos. Este desenho contribui para a validade de suas conclusões, mas também pode dificultar a generalização dessas conclusões para populações mais amplas de pacientes em cenários do mundo real.
Dados do mundo real podem preencher algumas dessas lacunas. Quando usados em análises adequadamente projetadas, os dados do mundo real podem “informar o desenvolvimento terapêutico, pesquisa de resultados, cuidados com o paciente, pesquisa sobre sistemas de saúde, melhoria da qualidade, vigilância de segurança e estudos de eficácia bem controlados”. As evidências do mundo real também podem fornecer informações sobre como fatores como ambiente clínico e características do provedor e do sistema de saúde influenciam os efeitos e resultados do tratamento”. Além disso, o uso de evidências do mundo real é frequentemente menos caro do que estudos clínicos.
A perspectiva de aumento da dependência da doença de RWD, no entanto, levanta algumas preocupações. Em um artigo de 2016 no New England Journal of Medicine, vários membros da FDA levantaram três preocupações: (1) A RWE não é geralmente coletada com o objetivo de apoiar pesquisas, portanto pode não ser ideal para esse uso; (2) a RWE pode ser de baixa qualidade e imprecisa; e (3) o uso de dados de registros médicos, telefones celulares e mídias sociais levanta questões de privacidade. Eles enfatizaram que medidas devem ser tomadas para abordar essas preocupações.
O mesmo artigo advertiu que o fascínio da análise da RWE pode ultrapassar a sua confiabilidade real. “uch da excitação atual sobre a evidência do mundo real decorre da esperança de que o acesso a fontes de dados emergentes de qualidade adequada permitirá, quando aliado ao desenvolvimento de métodos mais robustos, um maior uso de comparações de tratamentos observacionais para extrair inferências causais sobre os efeitos do tratamento de produtos médicos”. Eles advertem que, quando a RWE é utilizada sem sofisticação metodológica adequada, os resultados podem ser incorretos ou não confiáveis.
O uso crescente de evidências do mundo real
Dados os dados do mundo real, sua crescente disponibilidade e benefícios potenciais, não é surpreendente que seu uso esteja crescendo. Já é amplamente utilizado pelos fabricantes de medicamentos e seguradoras de saúde.
As seguradoras de saúde utilizam dados do mundo real para avaliar a eficácia, segurança e perfil de custo-benefício dos medicamentos, e utilizam essas informações para tomar decisões sobre cobertura e reembolso. Os fabricantes farmacêuticos usam dados do mundo real para determinar quais subconjuntos de pacientes se beneficiam de terapias caras, e usam essas informações para trabalhar com os pagadores para garantir a cobertura de seus medicamentos.
A FDA há muito depende da RWE para o monitoramento de segurança pós-comercialização de medicamentos; mas não até recentemente começou a aceitar seu uso para outras aplicações. Isto foi motivado pela 21st Century Cures Act, assinada por Obama em dezembro de 2016, que “exige que a FDA considere usos adicionais de evidências retiradas de dados do mundo real para drogas e dispositivos”.
Scott Gottlieb, o novo Comissário da FDA, tocou fortemente nos benefícios da RWE: “O uso mais difundido da RWE pode tornar nosso processo de desenvolvimento de produtos médicos mais eficiente, e ajudar a diminuir o custo de desenvolvimento. Mais importante, ela pode ajudar a garantir que médicos e pacientes estejam mais bem informados sobre o uso clínico de novos produtos, permitindo-lhes fazer escolhas médicas mais eficazes e eficientes”
A aceleração do processo de desenvolvimento de medicamentos faz parte da agenda da administração do Trump, como evidenciado pelas observações do Presidente no discurso do Estado da União no dia 30 de janeiro. Ele observou os esforços do FDA para acelerar o acesso a curas inovadoras e disse que pacientes terminais deveriam ter o “direito de tentar” tratamentos experimentais.
Em 31 de agosto de 2017, o FDA publicou a orientação final sobre “Uso de Evidências do Mundo Real para Apoiar a Tomada de Decisão Regulatória para Dispositivos Médicos”. Atualmente está desenvolvendo orientação similar sobre o uso de RWE para medicamentos, particularmente para a aprovação de novas indicações de medicamentos já aprovados e para requisitos de estudos pós-aprovação. Embora o Comissário Gottlieb permita que “a RWE não substitua os dados de ensaios clínicos tradicionais em muitos casos”, a demanda por aplicações de RWE está no caminho certo para aumentar.
IMS e Quintiles Capitalize on the Growing Demand for RWE
A fusão da IMS e da Quintiles foi projetada para criar uma empresa equipada para aproveitar a crescente demanda pela coleta e análise de RWD para medicamentos R&D. A Quintiles traz para a parceria a sua experiência com ensaios clínicos e desenvolvimento de medicamentos. A IMS traz a sua experiência na gestão e análise de enormes conjuntos de dados, bem como os seus dados de vendas e marketing de medicamentos, dados de reclamações e dados de pacientes. A parceria permitirá à IQVIA expandir sua coleção de DER e aplicar suas capacidades computacionais ao trabalho de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos.
Os pontos de vista e opiniões expressos neste artigo são dos autores e não refletem necessariamente as opiniões ou posições da OnPoint Analytics ou de qualquer um dos numerosos especialistas com quem ela trabalha.
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Michael M. Durand, “Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Meanans for Communicators,” The Public Relations Strategist (22/10/13).
Michael M. Durand, “Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Meanans for Communicators,” The Public Relations Strategist (22/10/13); Scott Gottlieb, “Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,” Comentários do Dr. Gottlieb, “Porque as Companhias de Saúde Estão se Voltando para a Evidência do Mundo Real e o Que Significa para os Comunicadores,” The Public Relations Strategist (22/10/13). Gottlieb, Comissário de Alimentos e Drogas, à National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development, Washington, D.C. (19/09/2017).
Scott Gottlieb, “Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,” Observações do Dr. Gottlieb, Comissário de Alimentos e Drogas, à National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development, Washington, D.C. (19/09/2017).