12 de abril de 2018
En octubre de 2016, IMS Health, el proveedor dominante de datos del mercado farmacéutico, se fusionó con Quintiles para formar QuintilesIMS, que posteriormente pasó a llamarse IQVIA (pronunciado «I-Q-via», con énfasis en la «Q»). Esta fusión es notable porque Quintiles, la empresa adquirida por IMS, no era una empresa de datos, sino una organización de investigación por contrato (CRO). Esta fusión distintiva refleja los cambios recientes en los paradigmas de la investigación, el desarrollo y la aprobación de la comercialización de medicamentos.
La formación de IQVIA
El 4 de octubre de 2016, IMS y Quintiles se fusionaron en un acuerdo por valor de 9.000 millones de dólares. La empresa combinada tenía un valor de mercado de aproximadamente 18.000 millones de dólares, y los accionistas de IMS poseían el 51,4% de la empresa combinada, mientras que los accionistas de Quintiles poseían el resto. La empresa combinada se convirtió en el mayor proveedor de servicios farmacéuticos del mundo.
Las fusiones y adquisiciones en el mercado de datos farmacéuticos no son inusuales. En 2012, IMS adquirió a su competidor SDI, que había adquirido otra empresa de datos, Verispan, 4 años antes. Pero la fusión IMS-Quintiles es diferente porque las dos empresas sólo estaban relacionadas tangencialmente, trabajando en extremos opuestos del ciclo de vida de los medicamentos. Antes de la fusión, IMS era uno de los mayores proveedores de datos farmacéuticos del mundo. Recogía datos de ventas de los fabricantes de medicamentos, mayoristas y farmacias; datos de prescripción y diagnóstico de los médicos; datos de promoción de los médicos, revistas y medios de comunicación públicos; datos de reclamaciones de los planes de salud; y datos a nivel de paciente. Y vendía estos datos principalmente a los fabricantes de medicamentos para apoyar su marketing y sus ventas. Antes de la fusión, Quintiles era la mayor CRO del mundo. Las CRO son empresas de investigación profesional contratadas por los fabricantes de medicamentos que deciden externalizar el desarrollo de sus fármacos. Diseñan los ensayos clínicos, reclutan a los sujetos, ejecutan los estudios y llevan los fármacos a la aprobación de la FDA.
La razón de una fusión entre dos empresas tan diferentes no era inmediatamente obvia para los observadores de la industria. Según un artículo del New York Times, la fusión «adolece de falta de lógica… y las razones para combinarse son un poco confusas». Se esperaban algunos ahorros de costes y eficiencias -los datos de IQVIA podrían ayudar a Quintiles a reclutar sujetos para los ensayos clínicos-, pero estos no superarían necesariamente las ineficiencias provocadas por la fusión.
En un comunicado de prensa del 6 de noviembre de 2017, IQVIA sacó a la luz una motivación más significativa para la fusión: el objetivo de «un desarrollo clínico más rápido y predecible, enfoques innovadores para generar pruebas en el mundo real, aprendizaje automático para mejorar la atención al paciente.» Esta declaración apunta a una motivación clave para la fusión: aprovechar el creciente uso de la «evidencia del mundo real» en el desarrollo de medicamentos clínicos y otras áreas del mercado farmacéutico.
Evidencia del mundo real
La evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) (o datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés)) se refiere a la «información sobre la atención médica que se deriva de múltiples fuentes fuera de los entornos típicos de investigación clínica.» Incluye «registros sanitarios electrónicos, datos de reclamaciones y facturación, registros de productos y enfermedades, y datos recogidos a través de dispositivos personales y aplicaciones de salud». Algunas de estas fuentes, pero no todas, pueden recoger datos en tiempo real (por ejemplo, las aplicaciones para teléfonos inteligentes). Estos datos no suelen recopilarse para estudiar la eficacia, la seguridad o la rentabilidad de los medicamentos; sin embargo, cada vez se utilizan más con ese fin. Los datos del mundo real a menudo vienen en conjuntos de datos voluminosos, analizados por potentes ordenadores que utilizan técnicas novedosas como el aprendizaje automático.
Hay un movimiento para utilizar RWE en algunos casos para reemplazar o complementar los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son el estándar de oro del desarrollo de fármacos, la principal fuente de pruebas utilizada por la FDA para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Sin embargo, los ensayos clínicos tienen limitaciones. Se llevan a cabo en entornos controlados y los sujetos se seleccionan con criterios estrictos. Este diseño contribuye a la validez de sus conclusiones, pero también puede dificultar la generalización de esas conclusiones a poblaciones de pacientes más amplias en entornos del mundo real.
Los datos del mundo real pueden colmar algunas de estas lagunas. Cuando se utilizan en análisis adecuadamente diseñados, los datos del mundo real pueden «informar sobre el desarrollo terapéutico, la investigación de resultados, la atención al paciente, la investigación sobre los sistemas de atención sanitaria, la mejora de la calidad, la vigilancia de la seguridad y los estudios de eficacia bien controlados. Los datos del mundo real también pueden proporcionar información sobre cómo factores como el entorno clínico y las características del proveedor y del sistema sanitario influyen en los efectos y resultados del tratamiento». Además, el uso de la evidencia del mundo real suele ser menos costoso que los ensayos clínicos.
La perspectiva de una mayor dependencia de la RWD plantea, no obstante, algunas preocupaciones. En un artículo de 2016 en el New England Journal of Medicine, varios miembros de la FDA plantearon tres preocupaciones: (1) los RWE no suelen recogerse con el objetivo de apoyar la investigación, por lo que pueden no ser óptimos para ese uso; (2) los RWE pueden ser de baja calidad e inexactos; y (3) el uso de datos procedentes de registros médicos, teléfonos móviles y medios sociales plantea problemas de privacidad. Enfatizaron que deberían tomarse medidas para abordar estas preocupaciones.
El mismo artículo advirtió que el atractivo del análisis RWE podría superar su fiabilidad real. «Gran parte del entusiasmo actual sobre la evidencia del mundo real proviene de la esperanza de que el acceso a las fuentes de datos emergentes de calidad adecuada, cuando se combina con el desarrollo de métodos más robustos, permitirá un mayor uso de las comparaciones de tratamiento observacional en la elaboración de inferencias causales sobre los efectos del tratamiento de los productos médicos.» Advierten que, cuando se utiliza la EVR sin una sofisticación metodológica adecuada, los resultados pueden ser incorrectos o poco fiables.
Creciente uso de la evidencia del mundo real
Dada la creciente disponibilidad de los datos del mundo real y sus beneficios potenciales, no es sorprendente que su uso esté creciendo. Los fabricantes de medicamentos y las aseguradoras médicas ya los utilizan ampliamente.
Las aseguradoras médicas utilizan los datos del mundo real para evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil coste-beneficio de los medicamentos, y utilizan esta información para tomar decisiones sobre la cobertura y el reembolso. Los fabricantes de productos farmacéuticos utilizan datos del mundo real para determinar qué subconjuntos de pacientes se benefician de terapias costosas, y utilizan esta información para trabajar con los pagadores a fin de asegurar la cobertura de sus medicamentos.
La FDA ha confiado durante mucho tiempo en la RWE para la supervisión de la seguridad de los medicamentos después de su comercialización; pero no fue hasta hace poco que comenzó a aceptar su uso para otras aplicaciones. Esto fue impulsado por la Ley de Curas del Siglo XXI, firmada por Obama en diciembre de 2016, que «requiere que la FDA considere usos adicionales de la evidencia extraída de datos del mundo real para medicamentos y dispositivos».
Scott Gottlieb, el nuevo Comisionado de la FDA, ha promovido fuertemente los beneficios de RWE: «El uso más generalizado de RWE puede hacer que nuestro proceso de desarrollo de productos médicos sea más eficiente, y ayudar a reducir el costo de desarrollo. Y lo que es más importante, puede ayudar a garantizar que los médicos y los pacientes estén mejor informados sobre el uso clínico de los nuevos productos, lo que les permitirá tomar decisiones médicas más eficaces y eficientes».
Acelerar el proceso de desarrollo de medicamentos forma parte de la agenda de la administración Trump, como lo demuestran las declaraciones del presidente en el discurso sobre el estado de la Unión del 30 de enero. Señaló los esfuerzos de la FDA para acelerar el acceso a curas innovadoras y dijo que los pacientes con enfermedades terminales deberían tener el «derecho a probar» tratamientos experimentales.
El 31 de agosto de 2017, la FDA publicó una guía final sobre el «Uso de la evidencia del mundo real para apoyar la toma de decisiones regulatorias para dispositivos médicos». Actualmente está desarrollando una guía similar sobre el uso de RWE para medicamentos, particularmente para la aprobación de nuevas indicaciones de medicamentos ya aprobados y para los requisitos de estudios posteriores a la aprobación. Aunque el comisario Gottlieb admite que «los RWE no sustituirán a los datos de los ensayos clínicos tradicionales en muchos casos», la demanda de aplicaciones de RWE va camino de aumentar.
IMS y Quintiles aprovechan la creciente demanda de RWE
La fusión de IMS y Quintiles tiene por objeto crear una empresa equipada para aprovechar la creciente demanda de recogida y análisis de RWE para la I+D de medicamentos. Quintiles aporta a la asociación su experiencia en ensayos clínicos y desarrollo de medicamentos. IMS aporta su experiencia en la gestión y el análisis de enormes conjuntos de datos, así como sus datos de ventas y comercialización de medicamentos, datos de reclamaciones y datos de pacientes. La asociación permitirá a IQVIA ampliar su colección de RWD y aplicar sus capacidades informáticas al trabajo de investigación y desarrollo de medicamentos.
Las opiniones y puntos de vista expresados en este artículo son los de los autores y no reflejan necesariamente los puntos de vista o posiciones de OnPoint Analytics o de cualquiera de los numerosos expertos con los que trabaja.
Reuters, «Quintiles se fusiona con IMS en un acuerdo por valor de unos 9.000 millones de dólares», (5/3/2016).
Rebecca Clifford, «IMS Health and Quintiles complete merger», PMLive (10/4/2016).
Seeking Alpha «Quintiles IMS Poised For Robust Growth Over the Next Few Quarters» (8/21/2017).
Ben Adams, «Megamerger finalized as ‘QuintilesIMS’ is born», FierceBiotech (10/4/2016).
Robert Cyran, «Deciphering the Quintiles-IMS Merger,» New York Times (5/3/2016).
Robert Cyran, «Deciphering the Quintiles-IMS Merger,» New York Times (5/3/2016).
IQVIA, «QuintilesIMS is now IQVIA,» Press Release (11/6/2017).
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Michael M. Durand, «Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Means for Communicators», The Public Relations Strategist (22/10/13).
Michael M. Durand, «Why Health Care Companies Are Turning to Real-World Evidence and What It Means for Communicators,» The Public Relations Strategist (22/10/13); Scott Gottlieb, «Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,» Remarks by Dr. Gottlieb, Commissioner of Food and Drugs, to the National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development, Washington, D.C. (9/19/2017).
Scott Gottlieb, «Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,» Remarks by Dr. Gottlieb, Comisionado de Alimentos y Medicamentos, a la Academia Nacional de Ciencias sobre el impacto de la evidencia del mundo real en el desarrollo de productos médicos, Washington, D.C. (9/19/2017).
FDA, «Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices,» Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (8/31/2017).
Scott Gottlieb, «Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,» Remarks by Dr. Gottlieb, Comisionado de Alimentos y Medicamentos, a la Academia Nacional de Ciencias sobre el impacto de la evidencia del mundo real en el desarrollo de productos médicos, Washington, D.C. (9/19/2017).
Scott Gottlieb, «Advancing Public Health Opportunities with Real World Evidence,» Remarks by Dr. Gottlieb, Commissioner of Food and Drugs, to the National Academy of Sciences on the Impact of Real World Evidence on Medical Product Development, Washington, D.C. (9/19/2017).