SIDE EFFECTS
Ritalin LA® (methylphenidatehydrochloride) extended release capsules の臨床プログラムは、6歳から12歳のADHDの子どもを対象にした対照臨床試験2件、健康成人ボランティア対象の臨床薬学試験4件の合計6件で構成されています。 これらの試験には、ADHDの子ども195名と健康な成人ボランティア61名の合計256名が参加しました。 被験者には、1日10～40 mgの用量でRitalin LAが投与されました。 リタリンLAの安全性は、有害事象の頻度と性質、定期的な臨床検査、バイタルサイン、および体重を評価することによって評価されました。 そのため、類似した種類の事象をより少数の標準化された事象分類にグループ化しなければ、有害事象を経験した個人の割合について意味のある推定を行うことはできない。 以下の表とリストでは、報告された有害事象を分類するためにMEDRAの用語が使用されています。 有害事象の頻度は、記載されたタイプの治療上緊急の有害事象を少なくとも1回経験した人の割合を示しています。 1595>
Ritalin LAの二重盲検プラセボ対照試験における有害事象
Treatment-Emergent Adverse Events
6-12歳のADHDの小児におけるRitalin LAの有効性と安全性を評価するためにプラセボ対照の二重盲検群間比較試験が実施されました。 すべての被験者は二重盲検試験に入る前に，Ritalin LAを最大4週間投与され，最適な用量に調整された。 本試験の2週間の二重盲検期では、患者はプラセボまたはリタリンLAを各自で調整した用量（10mg～40mgの範囲）で投与されました。
処方者は、患者の特性およびその他の要因が臨床試験で優勢だったものと異なる通常の医療過程における有害事象の発生を予測するためにこれらの数値を使用できないことに注意すべきです。 同様に、引用された頻度は、異なる治療法、用途、および治験責任医師を含む他の臨床試験から得られた数値と比較することはできない。 1595>
この研究の最初の4週間の単盲検リタリンLA漸増期間中の発生率>5％の有害事象は、頭痛、不眠、上腹部痛、食欲低下、食欲不振であった。
2週間の二重盲検期におけるリタリンLA投与群の治療起因性有害事象（発生率>2％）は以下のとおりであった。
| Preferred term | Ritalin LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
|
| Anorexia | 2 (3.0%)1） | 0 （0.0） | |
| 不眠症 | 2 （3.1） | 0 （0.1） | 0 （0.0） |
| 2 （0.00） |
投与中止に伴う有害事象
ADHD児を対象とした2週間のプラセボ対照並行群間試験において、リタリンLA投与被験者1名のみ（1/65、1.1595＞＜8055＞本試験の単盲検漸増期間では、被験者は最大4週間までリタリンLAを投与されました。 この間、6名(6/161、3.7%)の被験者が有害事象により中止となりました。 5290＞他のメチルフェニデート塩酸塩製剤による有害事象＜5952＞ ＜8055＞他のメチルフェニデート製剤で報告されている主な有害事象は、神経症と不眠症です。 小児では、食欲不振、腹痛、長期投与時の体重減少、不眠、頻脈がより頻繁に起こる可能性がありますが、以下に挙げる他の副作用も起こる可能性があります。
その他の反応：
心臓：狭心症、不整脈、動悸、脈拍増加または減少、頻脈
消化器：腹痛、悪心
免疫：免疫。 過敏症：発疹、蕁麻疹、発熱、関節痛、剥離性皮膚炎、壊死性血管炎の病理学的所見を伴う多形紅斑、血小板減少性紫斑病など。
代謝/栄養：食欲不振、長期治療中の体重減少
神経系：めまい、眠気、ジスキネジア、頭痛、まれにトゥレット症候群の報告、中毒性精神病
血管：血管。 血圧上昇又は低下、脳血管炎、脳閉塞、脳出血、脳血管障害
明確な因果関係は確立されていないが、メチルフェニデート服用患者において以下のことが報告されている。
血液・リンパ系：白血球減少及び／又は貧血
肝胆道系：肝機能異常（トランスアミナーゼ上昇から肝性昏睡まで）
精神医学：一過性の抑うつ気分、攻撃的行動
皮膚・皮下：。 神経遮断薬悪性症候群（NMS）の非常にまれな報告を受けており、これらのほとんどは、患者がNMSに関連する治療法を同時に受けていたものであった。 メチルフェニデートを約18カ月間服用していた10歳の少年が、ベンラファキシンの初回投与後45分以内にNMS様事象を経験したという報告が1件ある。 この事例が薬物-薬物相互作用なのか、どちらかの薬物に対する反応なのか、あるいは他の原因によるものなのかは不明です。
薬物乱用と依存
リタリン LA® （メチルフェニデート塩酸塩）徐放カプセルは、他のメチルフェニデート含有製品同様にスケジュールII規制物質です。 (薬物の乱用と依存に関する情報を含む枠付き警告については、警告を参照してください）
リタリンLA（メチルフェニデート塩酸塩徐放カプセル）
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