EFFETS SECONDAIRES
Le programme clinique de Ritalin LA® (gélules de chlorhydrate de méthylphénidate) à libération prolongée a consisté en six études : deux études cliniques contrôlées menées chez des enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans etquatre études de pharmacologie clinique menées chez des adultes volontaires sains. Ces études ont porté sur un total de 256 sujets, 195 enfants atteints de TDAH et 61 adultes volontaires sains. Les sujets ont reçu Ritalin LA à des doses de 10 à 40 mg par jour. L’innocuité de Ritalin LA a été évaluée par la fréquence et la nature des effets indésirables, les tests de laboratoire de routine, les signes vitaux et le poids corporel.
Les effets indésirables pendant l’exposition ont été obtenus principalement par une enquête générale et enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il n’est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion de personnes ayant subi des événements indésirables sans d’abord regrouper les types d’événements similaires dans un plus petit nombre de catégories d’événements normalisés. Dans les tableaux et les listes qui suivent, la terminologie MEDRA a été utilisée pour classer les événements indésirables signalés. Les fréquences indiquées des effets indésirables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, un effet indésirable lié au traitement du type indiqué. Un événement a été considéré comme émergeant du traitement s’il est survenu pour la première fois ou s’est aggravé pendant le traitement après l’évaluation de base.
Evénements indésirables dans un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo avec Ritalin LA
Evénements indésirables émergeant du traitement
Une étude contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles a été menée pour évaluer l’efficacité et la sécurité de Ritalin LA chez les enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans. Tous les sujets ont reçu du Ritalin LA pendant 4 semaines et ont vu leur dose ajustée de façon optimale avant d’entrer dans la phase en double aveugle de l’étude. Au cours de la phase de traitement en double aveugle de deux semaines de cette étude, les patients ont reçu soit un placebo, soit Ritalin LA à la dose qu’ils ont individuellement ajustée (entre 10 mg et 40 mg).
Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l’incidence des effets indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et d’autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus dans d’autres études cliniques impliquant des traitements, des utilisations et des investigateurs différents. Les chiffres cités, cependant, fournissent au médecin prescripteur une certaine base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d’incidence des événements indésirables dans la population étudiée.
Les événements indésirables dont l’incidence était > 5% pendant la période initiale de titration de Ritalin LA en simple aveugle de quatre semaines de cette étude étaient les suivants : céphalées, insomnie, douleur abdominale supérieure, diminution de l’appétit et anorexie.
Les effets indésirables apparus en cours de traitement avec une incidence > 2% chez les sujets traités par Ritalin LA, pendant la phase en double aveugle de deux semaines de l’étude clinique, étaient les suivants :
| Terme préféré | Ritaline LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
| Anorexie | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
| Insomnie | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
Evénements indésirables associés à l’arrêt du traitement
Dans la phase de traitement en double aveugle de deux semaines d’une étude contrôlée par placebo en groupe parallèle chez des enfants atteints de TDAH, un seul sujet traité par Ritaline LA (1/65, 1.
Dans la période de titration en simple aveugle de cette étude, les sujets ont reçu de la Ritaline LA pendant une période allant jusqu’à 4 semaines. Au cours de cette période, un total de six sujets (6/161, 3,7 %) ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables. Les effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement étaient la colère (chez deux patients), l’hypomanie, l’anxiété, l’humeur dépressive, la fatigue, la migraine et la léthargie.
Effets indésirables avec d’autres formes galéniques de méthylphénidate HCl
La nervosité et l’insomnie sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec d’autres produits à base de méthylphénidate. Chez les enfants, la perte d’appétit, les douleurs abdominales, la perte de poids au cours d’un traitement prolongé, l’insomnie et la tachycardie peuvent se produire plus fréquemment ; cependant, n’importe lequel des autres effets indésirables énumérés ci-dessous peut également se produire.
Les autres réactions comprennent :
Cardiaque : angine, arythmie, palpitations, augmentation ou diminution du pouls, tachycardie
Gastro-intestinal : douleurs abdominales, nausées
Immunitaire : réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, fièvre, arthralgie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe avec résultats histopathologiques de vascularite nécrosante et purpura thrombocytopénique.
Métabolisme/Nutrition : anorexie, perte de poids pendant un traitement prolongé
Système nerveux : vertiges, somnolence, dyskinésie, céphalées, rares rapports de syndrome de Gilles de la Tourette, psychose toxique
Vasculaire : augmentation ou diminution de la pression artérielle ; vasculite cérébrale ; occlusions cérébrales ; hémorragies cérébrales et accidents vasculaires cérébraux
Bien qu’une relation de cause à effet certaine n’ait pas été établie, les cas suivants ont été signalés chez des patients prenant duméthylphénidate :
Sang/Lymphatique : leucopénie et/ou anémie
Hépatobiliaire : anomalie de la fonction hépatique, allant de l’élévation des transaminases au coma hépatique
Psychiatrique : humeur dépressive transitoire, comportement agressif
Peau/Sous-cutané : perte de cheveux sur le cuir chevelu
De très rares rapports de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été reçus et, dans la plupart de ces cas, les patients recevaient simultanément des thérapies associées au SMN. Dans un seul rapport, un garçon de dix ans qui prenait du méthylphénidate depuis environ 18 mois a présenté un événement semblable au SMN dans les 45 minutes suivant l’ingestion de sa première dose de venlafaxine. On ne sait pas si ce cas représentait une interaction médicamenteuse, une réponse à l’un ou l’autre des médicaments ou une autre cause.
Abus de drogues et dépendance
Ritalin LA® (chlorhydrate de méthylphénidate) capsules à libération prolongée, comme d’autres produits contenant du méthylphénidate, est une substance contrôlée de l’annexe II. (Voir MISES EN GARDE pour un avertissement encadré contenant des informations sur l’abus et la dépendance aux médicaments.)
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Ritalin LA (capsules de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée)
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