MÁSODIK HATÁS
A Ritalin LA® (metilfenidát-hidroklorid) retard kapszula klinikai programja hat vizsgálatból állt: két kontrollált klinikai vizsgálatot 6-12 éves ADHD-s gyermekeken és négy klinikai farmakológiai vizsgálatot egészséges felnőtt önkénteseken végeztek. A vizsgálatokban összesen 256 személy vett részt; 195 ADHD-s gyermek és 61 egészséges felnőtt önkéntes. Az alanyok a Ritalin LA-t napi 10-40 mg-os adagokban kapták. A Ritalin LA biztonságosságát a nemkívánatos események gyakoriságának és jellegének, a rutin laboratóriumi vizsgálatoknak, az életjeleknek és a testsúlynak az értékelésével értékelték.
A mellékhatásokról az expozíció során elsősorban általános megkérdezéssel szereztek tudomást, és a klinikai vizsgálók saját maguk által választott terminológiával rögzítették azokat. Következésképpen nem lehet értelmes becslést adni a nemkívánatos eseményeket tapasztaló egyének arányáról anélkül, hogy a hasonló típusú eseményeket előbb ne csoportosítanák kisebb számú standardizált eseménykategóriába. Az alábbi táblázatokban és felsorolásokban a MEDRA terminológiát használták a bejelentett nemkívánatos események osztályozására. A nemkívánatos események megadott gyakorisága azon egyének arányát jelenti, akik legalább egyszer tapasztaltak a kezeléssel járó, a felsorolt típusú nemkívánatos eseményt. Egy eseményt akkor tekintettek kezeléssel járó eseménynek, ha az első alkalommal fordult elő, vagy a terápia során súlyosbodott a kiindulási értékelést követően.
Mellékhatások egy kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Ritalin LA-val
Kezeléssel járó mellékhatások
Egy placebokontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatot végeztek a Ritalin LA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6-12 éves ADHD-s gyermekeknél. Minden alany 4 hétig kapott Ritalin LA-t, és a vizsgálat kettős vak fázisába való belépést megelőzően optimálisan állították be az adagját. A vizsgálat kéthetes kettős vak kezelési fázisában a betegek vagy placebót, vagy Ritalin LA-t kaptak az egyénileg beállított adagjukban (10 mg-40 mg tartományban).
A felírónak tisztában kell lennie azzal, hogy ezek az adatok nem használhatók fel a nemkívánatos események előfordulásának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, ahol a betegek jellemzői és egyéb tényezők eltérnek a klinikai vizsgálatokban tapasztaltaktól. Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze más klinikai vizsgálatokból származó adatokkal, amelyekben különböző kezelések, felhasználások és vizsgálóbiztosok vettek részt. Az idézett adatok azonban némi alapot nyújtanak a felíró orvosnak a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők relatív hozzájárulásának becsléséhez a mellékhatások előfordulási arányához a vizsgált populációban.
A vizsgálat kezdeti négyhetes, egy vak Ritalin LA titrálási időszakában > 5%-os előfordulási gyakoriságú mellékhatások voltak: fejfájás, álmatlanság, felső hasi fájdalom, csökkent étvágy és étvágytalanság.
A klinikai vizsgálat kéthetes kettős vak fázisa során a Ritalin LA-val kezelt alanyok körében > 2%-os előfordulási gyakoriságú, a kezeléssel járó mellékhatások a következők voltak:
| Kiemelt kifejezés | Ritalin LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
| Anorexia | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
| Inszomnia | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
A kezelés megszakításával kapcsolatos mellékhatások
Az ADHD-s gyermekeknél végzett placebokontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat kéthetes, kettős vakkezelési fázisában csak egy Ritalin LA-val kezelt alany (1/65, 1.5%) szakította meg a kezelést egy nemkívánatos esemény (depresszió) miatt.
A vizsgálat egy vak titrálási szakaszában a vizsgálati alanyok legfeljebb 4 héten keresztül kaptak Ritalin LA-t. Ezen időszak alatt összesenhat alany (6/161, 3,7%) hagyta abba a vizsgálatot nemkívánatos események miatt. A megszakításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: düh (2 betegnél), hipománia, szorongás, depressziós hangulat, fáradtság, migrén és letargia.
Más metilfenidát HCl adagolási formákkal kapcsolatos mellékhatások
Az idegesség és az álmatlanság a leggyakrabban jelentett mellékhatások más metilfenidát készítményekkel kapcsolatban. Gyermekeknél gyakrabban fordulhat elő étvágytalanság, hasi fájdalom, hosszan tartó kezelés alatti testsúlycsökkenés, álmatlanság és tachycardia; azonban az alább felsorolt egyéb mellékhatások bármelyike is előfordulhat.
Az egyéb reakciók közé tartoznak:
Szív: angina, aritmia, szívdobogás, fokozott vagy csökkent pulzus, tachycardia
Gasztrointesztinális: hasi fájdalom, hányinger
Immun: Túlérzékenységi reakciók, beleértve bőrkiütést, csalánkiütést, lázat, ízületi gyulladást, hámló bőrgyulladást, erythema multiforme-t nekrotizáló vaszkulitisz szövettani leletével és trombocitopéniás purpurát.
Aanyagcsere/táplálkozás: anorexia, testsúlycsökkenés a hosszan tartó kezelés alatt
Idegrendszer: szédülés, álmosság, diszkinézia,fejfájás, ritka beszámolók Tourette-szindrómáról, toxikus pszichózis
Vaszkuláris:
Bár egyértelmű ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg, a következőket jelentették metilfenidátot szedő betegeknél: vérnyomás emelkedés vagy csökkenés; cerebrovaszkuláris vasculitis; agyi elzáródások; agyvérzések éscerebrovaszkuláris balesetek
Bár a biztos ok-okozati összefüggést nem állapították meg, a következőket jelentették metilfenidátot szedő betegeknél:
Vér/Lympha: leukopénia és/vagy anémia
Hepatobiliáris: rendellenes májműködés, a transzamináz-emelkedéstől a májkómáig terjedően
Pszichiátriai: átmeneti depressziós hangulat, agresszív viselkedés
Bőr/bőr alatti: A neuroleptikus malignus szindrómáról (NMS) nagyon ritka jelentések érkeztek, és ezek többségében a betegek egyidejűleg kaptak NMS-szel összefüggésbe hozható terápiákat. Egyetlen jelentésben egy tízéves fiú, aki körülbelül 18 hónapja szedett metilfenidátot, az első venlafaxin adag bevételét követő 45 percen belül NMS-szerű eseményt tapasztalt. Nem tudni, hogy ez az eset gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást, önmagában egyik gyógyszerre adott választ vagy valamilyen más okot jelentett-e.
Drogfogyasztás és függőség
A Ritalin LA® (metilfenidát-hidroklorid)retard kapszula, mint más metilfenidátot tartalmazó termékek, a II. osztályba tartozó ellenőrzött anyag. (A gyógyszerrel való visszaélésre és a függőségre vonatkozó információkat tartalmazó dobozos figyelmeztetést lásd a FIGYELMEZTETÉSEK alatt.)
A Ritalin LA (metilfenidát-hidroklorid retard kapszula)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.