EFFETTI COLLATERALI
Il programma clinico per Ritalin LA® (metilfenidato cloridrato) capsule a rilascio prolungato consisteva in sei studi: due studi clinici controllati condotti su bambini con ADHD di età compresa tra 6-12 anni e quattro studi di farmacologia clinica condotti su volontari adulti sani. Thesestudies incluso un totale di 256 soggetti; 195 bambini con ADHD e 61 volontari adulti sani. I soggetti hanno ricevuto Ritalin LA in dosi di 10-40 mg al giorno. La sicurezza del Ritalin LA è stata valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi, test di laboratorio di routine, segni vitali e peso corporeo.
Eventi avversi durante l’esposizione sono stati ottenuti principalmente bygeneral inchiesta e registrati dagli investigatori clinici utilizzando terminologia oftheir propria scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che sperimentano eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi in un numero minore di categorie di eventi standardizzati. Nelle tabelle e negli elenchi che seguono, la terminologia MEDRA è stata utilizzata per classificare gli eventi avversi riportati. Le frequenze dichiarate degli eventi avversi rappresentano la proporzione di individui che hanno sperimentato, almeno una volta, un evento avverso emergente dal trattamento del tipo elencato. Un evento è stato considerato trattamento emergente se si è verificato per la prima volta o peggiorato durante la terapia dopo la valutazione di base.
Eventi avversi in un Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial con Ritalin LA
Treatment-Emergent Adverse Events
Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza del Ritalin LA in bambini con ADHD di età compresa tra 6-12 anni. Tutti i soggetti hanno ricevuto Ritalin LA per un massimo di 4 settimane, e hanno avuto la loro dose ottimale, prima di entrare nella fase in doppio cieco dello studio. Nella fase di trattamento in doppio cieco di due settimane di questo studio, i pazienti hanno ricevuto placebo o Ritalin LA alla loro dose individuale-titolata (range 10 mg-40 mg).
Il prescrittore deve essere consapevole che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere l’incidenza di eventi avversi nel corso della pratica usualmedical dove le caratteristiche dei pazienti e altri fattori differiscono da quelli che hanno prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con le cifre ottenute da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e sperimentatori. Le cifre citate, tuttavia, forniscono il medico prescrittore con qualche base per stimare il contributo relativo di fattori di droga e non-farmaco per il tasso di incidenza di eventi avversi nella popolazione studiata.
Eventi avversi con un’incidenza > 5% durante il periodo iniziale di quattro settimane di titolazione in cieco Ritalin LA di questo studio erano mal di testa, insonnia, dolore addominale superiore, appetito diminuito e anoressia.
Eventi avversi con un’incidenza > 2% tra i soggetti trattati con Ritalin LA, durante la fase in doppio cieco di due settimane dello studio clinico, sono stati i seguenti:
| Termine preferito | Ritalin LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
| Anoressia | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
| Insonnia | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
Eventi avversi associati all’interruzione del trattamento
Nella fase di trattamento in doppio cieco di due settimane di uno studio a gruppi paralleli controllato con placebo in bambini con ADHD, solo un soggetto trattato con Ritalin LA (1/65, 1.5%) ha interrotto a causa di un evento avverso (depressione).
Nel periodo di titolazione in singolo cieco di questo studio, i soggetti hanno ricevuto Ritalin LA per un massimo di 4 settimane. Durante questo periodo un totale di sei soggetti (6/161, 3,7%) ha interrotto a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione sono stati rabbia (in 2 pazienti), ipomania, ansia, umore depresso, affaticamento, emicrania e letargia.
Eventi avversi con altre forme di dosaggio di metilfenidato HCl
Nervosismo e insonnia sono le reazioni avverse più comuni riportate con altri prodotti di metilfenidato. Nei bambini, perdita di appetito, dolore addominale, perdita di peso durante la terapia prolungata, insonnia e tachicardia possono verificarsi più frequentemente; tuttavia, può verificarsi anche una qualsiasi delle altre reazioni avverse elencate di seguito.
Altre reazioni includono:
Cardiaco: angina, aritmia, palpitazioni, polso aumentato o diminuito, tachicardia
Gastrointestinale: dolore addominale, nausea
Immune: reazioni di ipersensibilità incluso skinrash, orticaria, febbre, artralgia, dermatite esfoliativa, eritema multiforme con risultati istopatologici di vasculite necrotizzante e porpora trombocitopenica.
Metabolismo/Nutrizione: anoressia, perdita di peso durante la terapia prolungata
Sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, discinesia, mal di testa, rare segnalazioni di sindrome di Tourette, psicosi tossica
Vascolare: pressione sanguigna aumentata o diminuita; vasculite cerebrovascolare; occlusioni cerebrali; emorragie cerebrali e incidenti cerebrovascolari
Anche se non è stata stabilita una relazione causale certa, in pazienti che assumono metilfenidato sono stati riportati i seguenti casi:
Sangue/Linfatico: leucopenia e/o anemia
Epatobiliare: funzione epatica anormale, da elevazione delle transaminasi a coma epatico
Psichiatrico: umore depresso transitorio, comportamento aggressivo
Pelle/Sottocutanea: Perdita di capelli sul cuoio capelluto
Sono stati ricevuti rapporti molto rari di sindrome neurolettica maligna (NMS) e, nella maggior parte di questi, i pazienti stavano ricevendo contemporaneamente terapie associate a NMS. In una singola segnalazione, un ragazzo di dieci anni che aveva assunto metilfenidato per circa 18 mesi ha sperimentato un evento simile alla NMS entro 45 minuti dall’assunzione della prima dose di venlafaxina. È incerto se questo caso ha rappresentato un’interazione farmaco-farmaco, una risposta all’uno o all’altro farmaco da solo, o qualche altra causa.
Abuso e dipendenza da farmaci
Ritalin LA® (metilfenidato cloridrato) capsule a rilascio prolungato, come altri prodotti contenenti metilfenidato, è una sostanza controllata Schedule II. (Vedere AVVERTENZE per il boxed warning contenente informazioni sull’abuso e la dipendenza da farmaci.)
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Ritalin LA (Metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato)
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