Biverkningar

Det kliniska programmet för Ritalin LA® (metylfenidathydroklorid) kapslar med förlängd frisättning bestod av sex studier: två kontrollerade kliniska studier som utfördes på barn med ADHD i åldrarna 6-12 år och fyra kliniska farmakologiska studier som utfördes på friska vuxna frivilliga. Studierna omfattade totalt 256 försökspersoner; 195 barn med ADHD och 61 friska vuxna frivilliga. Försökspersonerna fick Ritalin LA i doser på 10-40 mg per dag. Säkerheten hos Ritalin LA bedömdes genom att utvärdera frekvensen och arten av biverkningar, rutinmässiga laboratorietester, vitala tecken och kroppsvikt.

Biverkningar under exponeringen erhölls främst genom allmänna förfrågningar och registrerades av de kliniska undersökarna med hjälp av en terminologi som de själva valde. Följaktligen är det inte möjligt att ge en meningsfull uppskattning av andelen individer som drabbats av biverkningar utan att först gruppera liknande typer av händelser i ett mindre antal standardiserade händelsekategorier. I de tabeller och förteckningar som följer har MEDRA-terminologin använts för att klassificera rapporterade biverkningar. De angivna frekvenserna av biverkningar representerar andelen individer som minst en gång upplevt en behandlingsrelaterad biverkning av den angivna typen. En händelse betraktades som behandlingsrelaterad om den inträffade för första gången eller försämrades under behandlingen efter baslinjeutvärderingen.

Biverkningar i en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie med Ritalin LA

Behandlingsrelaterade biverkningar

En placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie genomfördes för att utvärdera effekten och säkerheten av Ritalin LA hos barn med ADHD i åldrarna 6-12 år. Alla försökspersoner fick Ritalin LA i upp till 4 veckor och fick sin dos optimalt justerad innan de gick in i den dubbelblinda fasen av studien. I den två veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i denna studie fick patienterna antingen placebo eller Ritalin LA i deras individuellt doserade dos (intervall 10 mg-40 mg).

Förskrivaren bör vara medveten om att dessa siffror inte kan användas för att förutsäga förekomsten av biverkningar i samband med sedvanlig medicinsk praxis, där patienternas egenskaper och andra faktorer skiljer sig från dem som rådde i de kliniska prövningarna. På samma sätt kan de angivna frekvenserna inte jämföras med siffror som erhållits från andra kliniska undersökningar med olika behandlingar, användningsområden och undersökare. De angivna siffrorna ger dock den förskrivande läkaren en viss grund för att uppskatta det relativa bidraget från läkemedels- och icke-läkemedelsfaktorer till biverkningsfrekvensen i den studerade populationen.

Biverkningar med en incidens > 5 % under den inledande fyraveckors enkelblinda titreringsperioden med Ritalin LA i den här studien var huvudvärk, sömnlöshet, smärta i övre delen av buken, minskad aptit och anorexi.

Biverkningar som uppstod vid behandling med en incidens > 2 % bland Ritalin LA-behandlade försökspersoner, under den kliniska studiens tvåveckors dubbelblinda fas, var följande:

Företräde	Ritalin LA® N=65 N (%)	Placebo N=71 N (%)
Anorexia	2 (3.1)	0 (0.0)
Sömnlöshet	2 (3.1)	0 (0.0)

Biverkningar i samband med avbrytande av behandling

I den två veckors dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad parallellgruppsstudie på barn medADHD, var det endast en Ritalin LA-behandlad person (1/65, 1.5%) slutade på grund av en oönskad händelse (depression).

I den enkelblinda titreringsperioden i denna studie fick försökspersonerna Ritalin LA i upp till 4 veckor. Under denna period avbröt totalt sex försökspersoner (6/161, 3,7 %) sin behandling på grund av biverkningar. De biverkningar som ledde till avbrott var ilska (hos 2 patienter), hypomani, ångest, deprimerat humör, trötthet, migrän och letargi.

Biverkningar med andra doseringsformer av metylfenidathalkyl

Nervositet och sömnlöshet är de vanligaste biverkningarna som rapporterats med andra metylfenidatprodukter. Hos barn kan aptitlöshet, buksmärta, viktnedgång vid långvarig behandling, sömnlöshet och takykardi förekomma oftare; någon av de andra biverkningarna som anges nedan kan dock också förekomma.

Andra reaktioner inkluderar:

Kärl: angina, arytmi, hjärtklappning, hjärtklappning, ökad eller minskad puls, takykardi

Gastrointestinal: buksmärta, illamående

Immun: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, feber, arthralgi, exfoliativ dermatit, erythema multiforme med histopatologiska fynd av nekrotiserande vaskulit och trombocytopenisk purpura.

Metabolism/näring: Anorexi, viktminskning vid långvarig behandling

Nervsystemet: Yrsel, dåsighet, dyskinesi, huvudvärk, sällsynta rapporter om Tourettes syndrom, toxisk psykos

Kärl: Blodtryck ökat eller minskat; cerebrovaskulär vaskulit; cerebrala ocklusioner; cerebrala blödningar ochcerebrovaskulära olyckor

Och även om ett definitivt orsakssamband inte har fastställts, har följande rapporterats hos patienter som tar metylfenidat:

Blod/lymfatiska: leukopeni och/eller anemi

Hepatobiliärt: onormal leverfunktion, från förhöjda transaminaser till leverkoma

Psykiatriskt: övergående deprimerat humör, aggressivt beteende

Hud/underhud: Mycket sällsynta rapporter om neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har inkommit, och i de flesta av dessa fick patienterna samtidigt behandlingar som förknippas med NMS. I en enda rapport upplevde en tioårig pojke som hade tagit metylfenidat i cirka 18 månader en NMS-liknande händelse inom 45 minuter efter att han intagit sin första dos venlafaxin. Det är osäkert om detta fall representerade en läkemedelsinteraktion, en reaktion på något av läkemedlen ensamt eller någon annan orsak.

Drogmissbruk och läkemedelsberoende

Ritalin LA® (metylfenidathydroklorid)kapslar med förlängd frisättning, liksom andra produkter som innehåller metylfenidat, är en kontrollerad substans på förteckning II. (Se VARNINGAR för en varning med information om missbruk och beroende.)

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Ritalin LA (metylfenidathydrokloridhydroklorid kapslar med förlängd frisättning)

.