EFECTOS SECUNDARIOS
El programa clínico de Ritalin LA® (cápsulas de liberación prolongada de metilfenidato) consistió en seis estudios: dos estudios clínicos controlados realizados en niños con TDAH de 6 a 12 años ycuatro estudios de farmacología clínica realizados en voluntarios adultos sanos. Los estudios incluyeron un total de 256 sujetos: 195 niños con TDAH y 61 voluntarios adultos sanos. Los sujetos recibieron Ritalin LA en dosis de 10-40 mg al día. La seguridad de Ritalin LA se evaluó mediante la valoración de la frecuencia y la naturaleza de los acontecimientos adversos, las pruebas de laboratorio rutinarias, las constantes vitales y el peso corporal.
Los acontecimientos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente mediante preguntas generales y fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan acontecimientos adversos sin agrupar primero tipos de acontecimientos similares en un número menor de categorías de acontecimientos estandarizados. En las tablas y listados que siguen, se ha utilizado la terminología MEDRA para clasificar los acontecimientos adversos notificados. Las frecuencias indicadas de acontecimientos adversos representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un acontecimiento adverso emergente del tratamiento del tipo indicado. Un acontecimiento se consideró emergente del tratamiento si ocurría por primera vez o empeoraba mientras se recibía el tratamiento después de la evaluación inicial.
Eventos adversos en un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo con Ritalin LA
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Se realizó un estudio controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Ritalin LA en niños con TDAH de 6 a 12 años. Todos los sujetos recibieron Ritalin LA durante un máximo de 4 semanas, y se les ajustó la dosis de forma óptima, antes de entrar en la fase de doble ciego del ensayo. En la fase de tratamiento doble ciego de dos semanas de este estudio, los pacientes recibieron placebo o Ritalin LA a su dosis individualmente ajustada (rango 10 mg-40 mg).
El prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden utilizarse para predecir la incidencia de acontecimientos adversos en el curso de la práctica médica habitual, donde las características de los pacientes y otros factores difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas en otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo, las cifras citadas proporcionan al médico prescriptor alguna base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de acontecimientos adversos en la población estudiada.
Los acontecimientos adversos con una incidencia > 5% durante el período inicial de cuatro semanas de titulación de Ritalin LA a ciegas de este estudio fueron dolor de cabeza, insomnio, dolor abdominal superior, disminución del apetito y anorexia.
Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento con una incidencia > del 2% entre los sujetos tratados con Ritalin LA, durante la fase de doble ciego de dos semanas del estudio clínico, fueron los siguientes:
| Término preferido | Ritalina LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
| Anorexia | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
| Insomnio | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
Eventos adversos asociados a la interrupción del tratamiento
En la fase de tratamiento doble ciego de dos semanas de un estudio de grupos paralelos controlado con placebo en niños con TDAH, sólo un sujeto tratado con Ritalin LA (1/65, 1.En el período de titulación a ciegas de este estudio, los sujetos recibieron Ritalin LA durante un máximo de 4 semanas. Durante este período, un total de seis sujetos (6/161, 3,7%) interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción fueron ira (en 2 pacientes), hipomanía, ansiedad, estado de ánimo deprimido, fatiga, migraña y letargo.
Eventos adversos con otras formas de dosificación de metilfenidato HCl
El nerviosismo y el insomnio son las reacciones adversas más comunes notificadas con otros productos de metilfenidato. En los niños, la pérdida de apetito, el dolor abdominal, la pérdida de peso durante la terapia prolongada, el insomnio y la taquicardia pueden ocurrir con mayor frecuencia; sin embargo, también puede ocurrir cualquiera de las otras reacciones adversas que se enumeran a continuación.
Otras reacciones incluyen:
Cardíacas: angina, arritmia, palpitaciones, aumento o disminución del pulso, taquicardia
Gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas
Inmunes: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con hallazgos histopatológicos de vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica.
Metabolismo/Nutrición: anorexia, pérdida de peso durante el tratamiento prolongado
Sistema nervioso: mareos, somnolencia, discinesia, dolor de cabeza, informes raros de síndrome de Tourette, psicosis tóxica
Vascular: aumento o disminución de la presión arterial; vasculitis cerebrovascular; oclusiones cerebrales; hemorragias cerebrales y accidentescerebrovasculares
Aunque no se ha establecido una relación causal definitiva, se han notificado los siguientes casos en pacientes que tomanmetilfenidato:
Sangre/Linfático: leucopenia y/o anemia
Hepatobiliar: función hepática anormal, que va desde la elevación de las transaminasas hasta el coma hepático
Psiquiátrico: estado de ánimo deprimido transitorio, comportamiento agresivo
Piel/Subcutáneo: Pérdida de pelo en el cuero cabelludo
Se han recibido informes muy raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y, en la mayoría de ellos, los pacientes estaban recibiendo simultáneamente terapias asociadas con el SNM. En un único informe, un niño de diez años que había estado tomando metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentó un evento similar a un SNM a los 45 minutos de ingerir su primera dosis de venlafaxina. No se sabe con certeza si este caso representó una interacción medicamentosa, una respuesta a cualquiera de los dos fármacos por sí solos o alguna otra causa.
Abuso y dependencia de drogas
Las cápsulas de liberación prolongada de Ritalin LA® (clorhidrato de metilfenidato), al igual que otros productos que contienen metilfenidato, son una sustancia controlada de la Lista II. (Ver ADVERTENCIAS para el recuadro de advertencia que contiene información sobre el abuso y la dependencia de la droga)
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ritalin LA (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules)
.