EFECTE SECUNDARE
Programul clinic pentru Ritalin LA® (clorhidrat de metilfenidat) capsule cu eliberare prelungită a constat în șase studii: două studii clinice controlate efectuate la copii cu ADHD cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani și patru studii de farmacologie clinică efectuate la voluntari adulți sănătoși. Acestestudii au inclus un total de 256 de subiecți; 195 de copii cu ADHD și 61 de voluntari adulți sănătoși. Subiecții au primit Ritalin LA în doze de 10-40 mg pe zi. Siguranța Ritalin LA a fost evaluată prin evaluarea frecvenței și naturii evenimentelor adverse, a testelor de laborator de rutină, a semnelor vitale și a greutății corporale.
Evenimentele adverse în timpul expunerii au fost obținute în principal prin interogare generală și înregistrate de către investigatorii clinici folosind terminologia aleasă de aceștia. În consecință, nu este posibil să se furnizeze o estimare semnificativă a proporției de persoane care se confruntă cu evenimente adverse fără a grupa mai întâi tipuri similare de evenimente într-un număr mai mic de categorii de evenimente standardizate. În tabelele și listele care urmează, terminologia MEDRA a fost utilizată pentru a clasifica evenimentele adverse raportate. Frecvențele declarate ale evenimentelor adverse reprezintă proporția indivizilor care au experimentat, cel puțin o dată, un eveniment advers emergent de tratament de tipul celor enumerate. Un eveniment a fostconsiderat ca fiind emergent din punct de vedere al tratamentului dacă a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timp ce primea tratament după evaluarea inițială.
Evenimente adverse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo cu Ritalin LA
Evenimente adverse emergente din punct de vedere al tratamentului
Un studiu controlat cu placebo, dublu-orb, cu grupuri paralele a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Ritalin LA la copiii cu ADHD cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani. Toți subiecții au primit Ritalin LA timp de până la 4 săptămâni,și li s-a ajustat doza în mod optim, înainte de a intra în faza dublu-orb a studiului. În faza de tratament dublu-orb de două săptămâni a acestui studiu,pacienții au primit fie placebo, fie Ritalin LA la doza ajustată individual (interval 10 mg-40 mg).
Prezentatorul trebuie să fie conștient de faptul că aceste cifre nu pot fi utilizate pentru a prezice incidența evenimentelor adverse în cursul practicii medicale obișnuite, unde caracteristicile pacienților și alți factori diferă de cele care au predominat în studiile clinice. În mod similar, frecvențele citate nu pot fi comparate cu cifrele obținute din alte investigații clinice care implică tratamente, utilizări și investigatori diferiți. Cu toate acestea, cifrele citate oferă medicului prescriptor o anumită bază pentru estimarea contribuției relative a factorilor medicamentoși și non-medicamentoși la rata de incidență a evenimentelor adverse în populația studiată.
Evenimentele adverse cu o incidență > 5% în timpul perioadei inițiale de titrare a Ritalin LA cu un singur orb de patru săptămâni din acest studiu au fost: dureri de cap, insomnie, dureri abdominale superioare, scăderea apetitului și anorexie.
Evenimentele adverse apărute în urma tratamentului cu o incidență > 2% în rândul subiecților tratați cu Ritalin LA, în timpul fazei dublu-orb de două săptămâni a studiului clinic, au fost următoarele:
| Termen preferat | Ritalin LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
| Anorexie | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
| Insomnie | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
Evenimente adverse asociate cu întreruperea tratamentului
În faza de tratament dublu-orb de două săptămâni a unui studiu de grup paralel controlat cu placebo la copii cuADHD, doar un singur subiect tratat cu Ritalin LA (1/65, 1.5%) a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers (depresie).
În perioada de titrare cu un singur orb a acestui studiu,subiecții au primit Ritalin LA timp de până la 4 săptămâni. În timpul acestei perioade, un total deșase subiecți (6/161, 3,7%) au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Evenimentele adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost furie (la 2 pacienți), hipomanie, anxietate, dispoziție depresivă, oboseală, migrenă și letargie.
Evenimente adverse cu alte forme farmaceutice de metilfenidat HCl
Nervozitatea și insomnia sunt cele mai frecvente reacții adverse raportate cu alte produse pe bază de metilfenidat. La copii, pierderea poftei de mâncare, durerile abdominale, scăderea în greutate în timpul tratamentului prelungit, insomnia și tahicardia pot apărea mai frecvent; cu toate acestea, pot apărea, de asemenea, oricare dintre celelalte reacții adverse enumerate mai jos.
Alte reacții includ:
Cardiace: angină pectorală, aritmie, palpitații, puls crescut sau scăzut, tahicardie
Gastrointestinale: dureri abdominale, greață
Imune: reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, febră, artralgie, dermatită exfoliativă, eritem multiform cu constatări histopatologice de vasculită necrozantă și purpură trombocitopenică.
Metabolism/Nutriție: anorexie, scădere în greutate în timpulterapiei prelungite
Sistem nervos: amețeli, somnolență, dischinezie,cefalee, raportări rare de sindrom Tourette, psihoză toxică
Vascular: tensiune arterială crescută sau scăzută; vasculită cerebrovasculară; ocluzii cerebrale; hemoragii cerebrale și accidente cerebrovasculare
Deși nu s-a stabilit o relație cauzală certă, la pacienții care au luat metilfenidat au fost raportate următoarele:
Sânge/Limfatic: leucopenie și/sau anemie
Hepatobiliar: funcție hepatică anormală, variind de la creșterea transaminazelor până la comă hepatică
Psihiatric: dispoziție depresivă tranzitorie, comportament agresiv
Pietală/Subcutanat: căderea părului la nivelul scalpului
S-au primit rapoarte foarte rare de sindrom neuroleptic malign (SNM)și, în majoritatea acestora, pacienții primeau concomitent terapii asociate cu SNM. Într-un singur raport, un băiat în vârstă de zece ani care luase metilfenidat timp de aproximativ 18 luni a prezentat un eveniment asemănător SMN la 45 de minute de la ingerarea primei sale doze de venlafaxină. Nu se știe dacă acest caz a reprezentat o interacțiune medicament-medicament, un răspuns la oricare dintre medicamente sau o altă cauză.
Abusul și dependența de medicamente
Ritalin LA® (clorhidrat de metilfenidat) capsule cu eliberare prelungită, ca și alte produse care conțin metilfenidat, este o substanță controlată din clasa II. (A se vedea secțiunea AVERTIZĂRI pentru avertismentul casetat care conțineinformații privind abuzul și dependența de droguri.)
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Ritalin LA (clorhidrat de metilfenidat capsule cu eliberare prelungită)
.