Nebenwirkungen

Das klinische Programm für Ritalin LA® (Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) bestand aus sechs Studien: zwei kontrollierte klinische Studien, die an Kindern mit ADHS im Alter von 6-12 Jahren durchgeführt wurden, und vier klinisch-pharmakologische Studien, die an gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurden. Diese Studien umfassten insgesamt 256 Probanden, 195 Kinder mit ADHS und 61 gesunde erwachsene Freiwillige. Die Probanden erhielten Ritalin LA in einer Dosierung von 10-40 mg pro Tag. Die Sicherheit von Ritalin LA wurde anhand der Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse, der Routinelaboruntersuchungen, der Vitalparameter und des Körpergewichts bewertet.

Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden in erster Linie durch allgemeine Befragung ermittelt und von den klinischen Prüfern unter Verwendung der von ihnen gewählten Terminologie aufgezeichnet. Daher ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne ähnliche Arten von Ereignissen in eine kleinere Anzahl von standardisierten Ereigniskategorien zu gruppieren. In den folgenden Tabellen und Auflistungen wurde die MEDRA-Terminologie zur Klassifizierung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse verwendet. Die angegebenen Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, die mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis der aufgeführten Art erlebt haben. Ein Ereignis wurde als behandlungsnotwendig eingestuft, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Behandlung nach der Ausgangsuntersuchung verschlimmerte.

Nebenwirkungen in einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit Ritalin LA

Behandlungsnotwendige Nebenwirkung

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ritalin LA bei Kindern mit ADHS im Alter von 6-12 Jahren zu untersuchen. Alle Probanden erhielten bis zu 4 Wochen lang Ritalin LA und wurden vor Eintritt in die Doppelblindphase der Studie in ihrer Dosis optimal eingestellt. In der zweiwöchigen Doppelblind-Behandlungsphase dieser Studie erhielten die Patienten entweder Placebo oder Ritalin LA in der individuell eingestellten Dosis (Bereich 10 mg-40 mg).

Der Verordner sollte sich darüber im Klaren sein, dass diese Zahlen nicht zur Vorhersage des Auftretens von unerwünschten Ereignissen in der üblichen medizinischen Praxis verwendet werden können, in der Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen abweichen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Anwendungen und Prüfern stammen. Die zitierten Zahlen bieten dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Abschätzung des relativen Anteils medikamentöser und nichtmedikamentöser Faktoren an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in der untersuchten Population.

Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von > 5 % während der anfänglichen vierwöchigen, einfach verblindeten Titrationsphase von Ritalin LA in dieser Studie waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Oberbauchschmerzen, Appetitminderung und Anorexie.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von > 2 % unter den mit Ritalin LA behandelten Probanden während der zweiwöchigen Doppelblindphase der klinischen Studie waren wie folgt:

Bevorzugte Bezeichnung	Ritalin LA® N=65 N (%)	Placebo N=71 N (%)
Anorexie	2 (3.1)	0 (0.0)
Schlaflosigkeit	2 (3.1)	0 (0.0)

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Behandlungsabbruch

In der zweiwöchigen Doppelblind-Behandlungsphase einer placebokontrollierten Parallelgruppenstudie bei Kindern mitADHS brach nur ein mit Ritalin LA behandelter Proband (1/65, 1.5 %) brach die Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses (Depression) ab.

In der einfach verblindeten Titrationsphase dieser Studie erhielten die Probanden Ritalin LA bis zu 4 Wochen lang. Während dieses Zeitraums brachen insgesamt sechs Probanden (6/161, 3,7 %) die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Die unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch führten, waren Wut (bei 2 Patienten), Hypomanie, Angstzustände, depressive Verstimmung, Müdigkeit, Migräne und Lethargie.

Nebenwirkungen bei anderen Methylphenidat-HCl-Dosierungsformen

Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei anderen Methylphenidat-Produkten berichtet wurden. Bei Kindern können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust bei längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie häufiger auftreten; es kann jedoch auch jede der anderen unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Andere Reaktionen umfassen:

Herz: Angina pectoris, Arrhythmie, Herzklopfen, erhöhter oder verringerter Puls, Tachykardie

Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Übelkeit

Immun: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme mit dem histopathologischen Befund einer nekrotisierenden Vaskulitis und thrombozytopenische Purpura.

Stoffwechsel/Ernährung: Anorexie, Gewichtsverlust bei längerer Therapie

Nervensystem: Schwindel, Schläfrigkeit, Dyskinesie, Kopfschmerzen, seltene Berichte über Tourette-Syndrom, toxische Psychose

Gefäßerkrankungen: Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck; zerebrovaskuläre Vaskulitis; zerebrale Verschlüsse; zerebrale Blutungen und zerebrovaskuläre Unfälle

Obwohl ein eindeutiger Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen werden konnte, wurde bei Patienten, die Methylphenidat einnahmen, Folgendes berichtet:

Blut/Lymphsystem: Leukopenie und/oder Anämie

Hepatobiliär: abnorme Leberfunktion, von Transaminasenerhöhung bis Leberkoma

Psychiatrisch: vorübergehende depressive Stimmung, aggressives Verhalten

Haut/Subkutan: Haarausfall

Sehr selten wurde über ein neuroleptisches malignes Syndrom (NMS) berichtet, und in den meisten dieser Fälle erhielten die Patienten gleichzeitig Therapien, die mit NMS in Verbindung gebracht wurden. In einem einzigen Bericht trat bei einem zehnjährigen Jungen, der etwa 18 Monate lang Methylphenidat eingenommen hatte, innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin ein NMS-ähnliches Ereignis auf. Es ist ungewiss, ob es sich in diesem Fall um eine Wechselwirkung zwischen Medikamenten, eine Reaktion auf eines der beiden Medikamente allein oder eine andere Ursache handelte.

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Ritalin LA® (Methylphenidat-Hydrochlorid) Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist, wie andere Produkte, die Methylphenidat enthalten, eine kontrollierte Substanz der Kategorie II. (Siehe WARNHINWEISE für den Warnhinweis, der Informationen zu Drogenmissbrauch und -abhängigkeit enthält.)

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Ritalin LA (Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)