PUOLISET VAIKUTUKSET

Ritalin LA®:n (metyylifenidaattihydrokloridia depotkapselit) kliininen ohjelma koostui kuudesta tutkimuksesta: kahdesta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, jotka suoritettiin ADHD:ta sairastavilla 6-12-vuotiailla lapsilla, ja neljästä kliinisestä farmakologisesta tutkimuksesta, jotka suoritettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 256 koehenkilöä; 195 ADHD:tä sairastavaa lasta ja 61 tervettä aikuista vapaaehtoista. Koehenkilöt saivat Ritalin LA:ta annoksina 10-40 mg vuorokaudessa. Ritalin LA:n turvallisuutta arvioitiin arvioimalla haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja luonnetta, rutiinilaboratoriokokeita, elintoimintoja ja ruumiinpainoa.

Altistumisen aikaiset haittavaikutukset saatiin selville ensisijaisesti yleisellä kyselyllä, ja kliiniset tutkijat kirjasivat ne ylös itse valitsemaansa terminologiaa käyttäen. Näin ollen ei ole mahdollista antaa mielekästä arviota haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden osuudesta ilman, että samantyyppiset tapahtumat ryhmitellään ensin pienempään määrään standardoituja tapahtumaluokkia. Seuraavissa taulukoissa ja luetteloissa on käytetty MEDRA-terminologiaa ilmoitettujen haittatapahtumien luokittelussa. Ilmoitetut haittatapahtumien esiintymistiheydet edustavat niiden henkilöiden osuutta, jotka ovat kokeneet vähintään kerran luetellun tyyppisen hoidon aiheuttaman haittatapahtuman. Tapahtumaa pidettiin hoidon yhteydessä ilmenevänä, jos se ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni hoidon aikana lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

Haittavaikutukset kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin Ritalin LA:ta

Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat

Lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin Ritalin LA:n tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla oli ADHD:n oireyhtymä ja joiden iät olivat iältään 6-12 vuotta. Kaikki koehenkilöt saivat Ritalin LA:ta enintään 4 viikon ajan, ja heidän annostaan säädettiin optimaaliseksi ennen tutkimuksen kaksoissokkovaiheeseen siirtymistä. Tutkimuksen kahden viikon kaksoissokkohoitovaiheessa potilaat saivat joko lumelääkettä tai Ritalin LA:ta yksilöllisesti säädetyllä annoksella (vaihteluväli 10 mg-40 mg).

Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että näitä lukuja ei voida käyttää ennustamaan haittatapahtumien esiintyvyyttä tavanomaisessa hoitokäytännössä, jossa potilaiden ominaisuudet ja muut tekijät eroavat kliinisissä tutkimuksissa vallinneista. Mainittuja esiintymistiheyksiä ei myöskään voida verrata luvuihin, jotka on saatu muista kliinisistä tutkimuksista, joihin liittyy erilaisia hoitoja, käyttötarkoituksia ja tutkijoita. Mainitut luvut antavat kuitenkin lääkettä määräävälle lääkärille jonkinlaisen perustan arvioida lääkkeen ja muiden tekijöiden suhteellista osuutta haittatapahtumien esiintyvyydestä tutkitussa väestössä.

Haittatapahtumia, joiden esiintyvyys oli > 5 % tämän tutkimuksen ensimmäisen neljän viikon mittaisen yksisokean Ritalin LA:n titrausjakson aikana, olivat päänsärky, unettomuus, ylävatsakipu, ruokahalun heikkeneminen ja anoreksia.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli > 2 % Ritalin LA:lla hoidetuilla koehenkilöillä kliinisen tutkimuksen kahden viikon kaksoissokkovaiheen aikana, olivat seuraavat:

Preferred term	Ritalin LA® N=65 N (%)	Placebo N=71 N (%)
Anoreksia	2 (3.1)	0 (0.0)
Unettomuus	2 (3.1)	0 (0.0)

Hoidon keskeyttämiseen liittyvät haittatapahtumat

Plasebokontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen kaksi viikkoa kestäneessä kaksoissokkohoitovaiheessa lapsilla, joilla oliADHD, vain yksi Ritalin LA:lla hoidettu koehenkilö (1/65, 1.5 %) keskeytti hoidon haittavaikutuksen (masennus) vuoksi.

Tämän tutkimuksen yksisokkotitrausjaksossa koehenkilöt saivat Ritalin LA:ta enintään 4 viikon ajan. Tänä aikana yhteensä kuusi koehenkilöä (6/161, 3,7 %) keskeytti tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi. Keskeyttämiseen johtaneet haittatapahtumat olivat viha (kahdella potilaalla), hypomania,ahdistuneisuus, masentunut mieliala, väsymys, migreeni ja letargia.

Haittavaikutukset muiden metyylifenidaattihydroksidihydrokloridi-annosmuotojen kanssa

Hermostuneisuus ja unettomuus ovat yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu muilla metyylifenidaattivalmisteilla. Lapsilla saattaa esiintyä useammin ruokahaluttomuutta, vatsakipua, laihtumista pitkittyneen hoidon aikana, unettomuutta ja takykardiaa; kuitenkin mitä tahansa muita alla lueteltuja haittavaikutuksia voi myös esiintyä.

Muut reaktiot ovat:

Kardiologiset: angina pectoris, rytmihäiriöt, sydämentykytys, pulssi suurentunut tai pienentynyt, takykardia

Ruoansulatuskanava: vatsakipu, pahoinvointi

Immuunijärjestelmä: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, kuume, niveltulehdus, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, jossa on nekrotisoivan vaskuliitin histopatologisia löydöksiä, ja trombosytopeeninen purppura.

Aineenvaihdunta/ravitsemus: anoreksia, laihtuminen pitkittyneen hoidon aikana

Hermosto: huimaus, uneliaisuus, dyskinesia,päänsärky, harvinaisia raportteja Touretten oireyhtymästä, toksinen psykoosi

Vaskulaarinen: Verenpaine kohonnut tai alentunut; aivoverisuonitulehdus; aivotukokset; aivoverenvuodot ja aivoverisuonitapaturmat

Vaikkakaan varmaa syy-yhteyttä ei ole todettu, metyylifenidaattia käyttävillä potilailla on raportoitu seuraavia asioita:

Veri/Lymfaattinen: leukopenia ja/tai anemia

Hepatobiliaarinen: epänormaali maksan toiminta, joka vaihtelee transaminaasien kohoamisesta maksakoomaan

Psykiatrinen: ohimenevä masentunut mieliala, aggressiivinen käyttäytyminen

iho/ihonalainen: Hyvin harvinaisia raportteja neuroleptisestä pahanlaatuisesta oireyhtymästä (NMS) on saatu, ja suurimmassa osassa näistä potilaat saivat samanaikaisesti NMS:ään liittyviä hoitoja. Yhdessä raportissa kymmenvuotias poika, joka oli käyttänyt metyylifenidaattia noin 18 kuukauden ajan, sai NMS:n kaltaisen tapahtuman 45 minuutin kuluessa ensimmäisen venlafaksiiniannoksen nauttimisesta. On epävarmaa, oliko tässä tapauksessa kyse lääkkeen ja lääkkeen yhteisvaikutuksesta, reaktiosta kummallekin lääkkeelle yksinään vai jostain muusta syystä.

Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

Ritalin LA® (metyylifenidaattihydrokloridi)-kapselit, kuten muutkin metyylifenidaattia sisältävät valmisteet, kuuluvat valvottaviin aineisiin, jotka kuuluvat luetteloon II. (Katso VAROITUKSET laatikkovaroitus, joka sisältää tietoa lääkkeiden väärinkäytöstä ja riippuvuudesta.)

Lue koko FDA:n Ritalin LA:n (metyylifenidaattihydrokloridihydrokloridi depotkapselit)

lääkemääräystiedot.