Nežádoucí účinky

Klinický program pro přípravek Ritalin LA® (methylfenidát-hydrochlorid) v tobolkách s prodlouženým uvolňováním sestával ze šesti studií: dvou kontrolovaných klinických studií provedených u dětí s ADHD ve věku 6-12 let a čtyř klinických farmakologických studií provedených u zdravých dospělých dobrovolníků. Těchto studií se zúčastnilo celkem 256 subjektů; 195 dětí s ADHD a 61 zdravých dospělých dobrovolníků. Subjekty dostávaly přípravek Ritalin LA v dávkách 10-40 mg denně. Bezpečnost přípravku Ritalin LA byla hodnocena hodnocením četnosti a povahynežádoucích příhod, rutinních laboratorních testů, životních funkcí a tělesné hmotnosti.

Nežádoucí příhody během expozice byly získávány především obecným dotazováním a zaznamenávány klinickými zkoušejícími za použití terminologie podle jejich vlastního výběru. V důsledku toho není možné poskytnout smysluplnýodhad podílu osob, u nichž se vyskytly nežádoucí příhody, aniž by se nejprve seskupily podobné typy příhod do menšího počtu standardizovanýchkategorií příhod. V následujících tabulkách a přehledech byla pro klasifikaci hlášených nežádoucích příhod použita terminologie MEDRA. Uvedené četnosti nežádoucích účinků představují podíl jedinců, u nichž se alespoň jednou vyskytl nežádoucí účinek léčby uvedeného typu. Příhoda byla považována za léčebně emergentní, pokud se vyskytla poprvé nebo se zhoršila během léčby po základním hodnocení.

Nežádoucí příhody v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Ritalin LA

Příhody vyvolané léčbou

Placem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami byla provedena za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ritalin LA u dětí s ADHD ve věku 6-12 let. Všechny subjekty dostávaly přípravek Ritalin LA po dobu až 4 týdnů,a před vstupem do dvojitě zaslepené fáze studie jim byla optimálně upravena dávka. Ve dvoutýdenní dvojitě zaslepené léčebné fázi této studie dostávali pacienti buď placebo, nebo Ritalin LA v individuálně nastavené dávce (v rozmezí 10 mg-40 mg).

Předepisující lékař by si měl být vědom, že tyto údaje nelze použít k předpovědi výskytu nežádoucích účinků v běžné lékařské praxi, kde se charakteristiky pacientů a další faktory liší od těch, které převažovaly v klinických studiích. Stejně tak nelze citované četnosti porovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií, které se týkají různých léčebných postupů, použití a zkoušejících. Citované údaje však poskytují předepisujícímu lékaři určitý základ pro odhad relativního podílu lékových a nelékových faktorů na četnosti výskytu nežádoucích příhod ve studované populaci.

Nežádoucími příhodami s výskytem >5 % během počátečního čtyřtýdenního jednoslepého titračního období přípravku Ritalin LA v této studii byly bolesti hlavy, nespavost, bolesti v horní části břicha, snížená chuť k jídlu a anorexie.

Nežádoucí příhody s výskytem > 2 % u subjektů léčených přípravkem Ritalin LA během dvoutýdenní dvojitě zaslepené fáze klinické studie byly následující:

Přednostní termín	Ritalin LA® N=65 N (%)	Placebo N=71 N (%)
Anorexie	2 (3.1)	0 (0,0)
Insomnie	2 (3,1)	0 (0.0)

Nežádoucí příhody spojené s ukončením léčby

V dvoutýdenní dvojitě slepé léčebné fázi placebem kontrolované studie s paralelní skupinou u dětí sADHD se pouze u jednoho subjektu léčeného Ritalinem LA (1/65, 1.5 %) přerušil léčbu z důvodu nežádoucí příhody (deprese).

V jednoslepém titračním období této studie dostávaly subjekty přípravek Ritalin LA po dobu až 4 týdnů. Během tohoto období přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků celkem šest subjektů (6/161, 3,7 %). Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby byly hněv (u 2 pacientů), hypománie,úzkost, depresivní nálada, únava, migréna a letargie.

Nežádoucí příhody u jiných lékových forem methylfenidátu HCl

Nervozita a nespavost jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u jiných methylfenidátových přípravků. U dětí se může častěji vyskytnout ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, úbytek hmotnosti při dlouhodobé léčbě, nespavost a tachykardie; může se však vyskytnout i některá z dalších nežádoucích reakcí uvedených níže.

Další reakce zahrnují:

Srdeční: angina pectoris, arytmie, palpitace, zvýšený nebo snížený puls, tachykardie

Gastrointestinální: bolesti břicha, nevolnost

Imunitní: reakce přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, horečky, artralgie, exfoliativní dermatitidy, multiformního erytému s histopatologickým nálezem nekrotizující vaskulitidy a trombocytopenické purpury.

Metabolismus/výživa: anorexie, úbytek hmotnosti běhemdlouhodobé léčby

Nervový systém: závratě, ospalost, dyskineze,bolesti hlavy, vzácná hlášení Tourettova syndromu, toxická psychóza

Cévní: zvýšený nebo snížený krevní tlak; cerebrovaskulární vaskulitida; mozkové okluze; mozkové hemoragie a cerebrovaskulární nehody

Ačkoli nebyla prokázána jednoznačná příčinná souvislost, byly u pacientů užívajících methylfenidát hlášeny následující případy:

Krevní/lymfatické: leukopenie a/nebo anémie

Hepatobiliární: abnormální funkce jater, od zvýšení transamináz až po jaterní kóma

Psychiatrické: přechodná depresivní nálada, agresivní chování

Kožní/podkožní:

Velmi vzácná hlášení o neuroleptickém maligním syndromu (NMS)byla přijata a ve většině z nich pacienti současně dostávali léčbu spojenou s NMS. V jediném hlášení se u desetiletého chlapce, kterýpřibližně 18 měsíců užíval methylfenidát, vyskytla příhoda podobná NMS během 45 minut po požití první dávky venlafaxinu. Není jisté, zda tento případ představoval lékovou interakci, reakci na některý z léků samotných nebo nějakou jinou příčinu.

Zneužívání drog a drogová závislost

Kapsle s prodlouženým uvolňováním Ritalin LA® (methylfenidát-hydrochlorid), stejně jako ostatní přípravky obsahující methylfenidát, patří do seznamu II kontrolovaných látek. (Viz UPOZORNĚNÍ, kde jsou uvedena varování obsahující informace o zneužívání a závislosti na drogách.)

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Ritalin LA (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules)

.