EFEITOS LATERATIVOS
O programa clínico para as cápsulas de libertação prolongada de Ritalina LA® (hidrocloreto de metilfenidato de libertação prolongada) consistiu em seis estudos: estudos clínicos com dois controlos realizados em crianças com TDAH com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos e quatro estudos clínicos farmacológicos realizados em voluntários adultos saudáveis. Estes estudos incluíram um total de 256 sujeitos; 195 crianças com TDAH e 61 voluntários sadios. Os sujeitos receberam Ritalin LA em doses de 10-40 mg por dia. A segurança da Ritalina LA foi avaliada através da avaliação da frequência e natureza dos eventos adversos, testes laboratoriais de rotina, sinais vitais e peso corporal.
Aversão de eventos durante a exposição foram obtidos principalmente por investigação geral e registrados por investigadores clínicos usando terminologia de sua própria escolha. Conseqüentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que sofreram eventos adversos sem primeiro agrupar tipos similares de eventos em um número menor de categorias padronizadas de eventos. Nas tabelas e listas que se seguem, a terminologia MEDRA tem sido utilizada para classificar os eventos adversos notificados. As frequências declaradas de eventos adversos representam a proporção de indivíduos que experimentaram, pelo menos uma vez, um evento adverso emergente do tipo listado. Um evento foi considerado tratamento emergente se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto recebia terapia após avaliação basal.
Aventos adversos em um ensaio clínico duplo-cego, placebo-controlado com Ritalin LA
Aventos adversos de tratamento-emergência
Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Ritalin LA em crianças com TDAH com 6-12 anos de idade. Todos os sujeitos receberam Ritalin LA por até 4 semanas, e tiveram sua dose ajustada de forma ideal, antes de entrar na fase duplo-cego do estudo. Na fase de tratamento duplo-cego de duas semanas deste estudo, os pacientes receberam placebo ou Ritalin LA na sua dose individual (faixa de 10 mg-40 mg).
O prescritor deve estar ciente de que estes números não podem ser usados para prever a incidência de eventos adversos no curso da prática médica habitual, onde as características do paciente e outros fatores diferem dos que prevaleceram nos estudos clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com números obtidos de outras investigações clínicas que envolvam diferentes tratamentos, usos e investigadores. Os números citados, entretanto, fornecem ao médico prescritor alguma base para estimar a contribuição relativa dos fatores droga e não droga para a taxa de incidência de eventos adversos na população estudada.
Aversão de eventos com incidência > 5% durante o período inicial de quatro semanas de titulação da Ritalina LA monobloco deste estudo foram dor de cabeça, insônia, dor abdominal superior, diminuição do apetite e anorexia.
Acontecimentos adversos emergenciais com incidência > 2% entre os indivíduos tratados com Ritalina LA, durante as duas semanas de dupla fase cega do estudo clínico, foram os seguintes
| Termo anterior | Ritalin LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
| Anorexia | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
| Insónia | 2 (3.1) | 0 (0.0) |
Aventos Associados à Interrupção do Tratamento
Na fase de duas semanas de estudo em grupo paralelo controlado por placebo em crianças com DADHD, apenas um sujeito tratado com Ritalina LA (1/65, 1.5%) descontinuado devido a evento adverso (depressão).
No período de titulação mono-cego deste estudo, os sujeitos receberam Ritalina LA por até 4 semanas. Durante esse período um total de seis sujeitos (6/161, 3,7%) foram descontinuados devido a eventos adversos. Os eventos adversos que levaram à descontinuação foram raiva (em 2 pacientes), hipomania,ansiedade, humor deprimido, fadiga, enxaqueca e letargia.
Aventos adversos com outros produtos metilfenidato HCl Dosagem Formulários
Nervosismo e insônia são as adversidades mais comuns relatadas com outros produtos metilfenidato. Em crianças, perda de apetite, dor abdominal, perda de peso durante a terapia prolongada, insônia e taquicardia podem ocorrer com mais freqüência; entretanto, qualquer outra adversereação listada abaixo também pode ocorrer.
Outras reacções incluem:
Cardíaco: angina, arritmia, palpitações, aumento ou diminuição do pulso, taquicardia
Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas
Imune: Reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, febre, artralgia, dermatite esfoliante, eritema multiforme com achados histopatológicos de vasculite necrosante, e púrpura trombocitopénica.
Metabolismo/Nutrição: anorexia, perda de peso durante a terapia prolongada
Sistema nervoso: tontura, sonolência, discinesia, dor de cabeça, relatos raros de síndrome de Tourette, psicose tóxica
Vascular: pressão arterial aumentada ou diminuída; vasculite cerebrovascular; oclusões cerebrais; hemorragias cerebrais e acidentes cerebrovasculares
Apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal definitiva, foram relatados os seguintes casos em pacientes que tomaram o metilfenidato:
Sangue/Linfático: leucopenia e/ou anemia
Hepatobiliar: função hepática anormal, variando da elevação da transaminase ao coma hepático
Psiquiátrico: humor depressivo transitório, comportamento agressivo
Skin/Subcutâneo: queda de cabelo no couro cabeludo
Muitos relatos raros de síndrome neuroléptica maligna (EMN) foram recebidos, e, na maioria destes, os pacientes estavam recebendo simultaneamente terapias associadas à EMN. Em um único relato, um menino de dez anos de idade que havia tomado metilfenidato por aproximadamente 18 meses experimentou um evento parecido com a síndrome NMS dentro de 45 minutos após ingerir sua primeira dose de venlafaxina. É importante saber se este caso representou uma interação droga-droga, uma resposta de droga isolada, ou alguma outra causa.
Buso e dependência de drogas
Ritalina LA® (cloridrato de metilfenidato)cápsulas de liberação prolongada, como outros produtos contendo metilfenidato, é uma substância controlada pelo programa II. (Veja WARNINGS para aviso em caixa contendo informações sobre abuso de drogas e dependência.)
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Ritalin LA (Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules)