Background: 定量噴霧式吸入器の推進剤として使用されているクロロフルオロカーボン（CFC）は成層圏のオゾンを破壊し，公衆衛生上重大な懸念がある。 アルブテロールは、オゾンを破壊しない推進剤であるハイドロフルオロアルカン-134a（HFAアルブテロール）で再製造されています。

目的 喘息患者を対象に，1年間の治療期間中にHFAアルブテロールとフロン系推進剤を用いたアルブテロール製剤（CFCアルブテロール）の安全性を比較することを第一の目的とした。 副次的な目的として、2つの製品の気管支拡張効果を評価した。

Methods: 症状コントロールのために短時間作用型β作動薬を必要とする喘息患者を対象とした，類似デザインの2つの非盲検並行群間比較試験の結果を統合したものである。 患者はHFAアルブテロールまたはCFCアルブテロールを1日2回，1年間服用した。 喘息症状をコントロールするために、必要に応じて試験薬を追加投与することができた。 有害事象は来院時に記録された。 患者は四半期ごとの診察時に試験薬を自己投与し、投与後6時間の間に連続スパイロメトリーを受けた。 気管支拡張薬の有効性の変数は、試験薬に対するFEV1反応に基づき、反応者の割合、効果発現までの時間、ピーク変化率、ピーク効果までの時間、効果持続時間、曲線下面積とした。 有効性変数の製品間差および経時的変化は、分散分析モデルを用いて評価した。 FEV1を共変量とした回帰分析は、気管支拡張薬の経時的な効果の変化を解析するために、ポストホックで行われた。

結果 HFAアルブテロール（n=337）とCFCアルブテロール（n=132）の投与患者の人口統計学的特徴およびベースラインの特徴は同等であった。 有害事象の総報告数は両治療法で同程度であった。 HFAアルブテロール投与群では胃腸炎とめまいが多く、CFCアルブテロール投与群では鼻出血と痰が多く、4つの有害事象に差がみられた。 試験薬使用に起因する有害事象はまれであった。 重篤な有害事象は認められなかった。 投与前のFEV1は、0カ月目から12カ月目まで、両群でわずかながら増加した。 HFAアルブテロールの気管支拡張効果は、四半期ごとの診察ではCFCアルブテロールと同等であったが、12ヵ月間の治療では両製品ともベースラインから減少した。 吸入コルチコステロイド，鼻腔コルチコステロイド，テオフィリンの使用は，投与前FEV1の経時的な上昇を説明せず，12ヵ月目までに気管支拡張作用の減少から患者を保護することもなかった． 投与前FEV1の変化は，経時的な気管支拡張薬の効果の低下を完全に説明するものではなかった．

結論 HFAアルブテロールの安全性はCFCアルブテロールと同様であり，両薬剤とも忍容性は良好であった． HFAアルブテロールとCFCアルブテロールの気管支拡張効果は同等であったが，1年間の使用で両剤とも気管支拡張効果は低下した．