PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN®:lla (travoprostin oftalmologinen liuos) 0,004 % ja TRAVATAN Z®:lla (travoprostin oftalmologinen liuos) 0,004 % havaittu yleisin haittavaikutus oli silmän hyperemia, jota raportoitiin 30-50 %:lla potilaista. Jopa 3 % potilaista keskeytti hoidon sidekalvon hyperemian vuoksi. Näissä kliinisissä tutkimuksissa 5-10 %:n esiintyvyydellä raportoituja silmän haittavaikutuksia olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, silmän epämukavuus, vierasesineen tunne, kipu ja kutina.
Silmän haittavaikutuksia, joita raportoitiin 1-4 %:n esiintyvyydellä TRAVATAN®:lla tai TRAVATAN Z®:llä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat muun muassa näköhäiriöt, blefariitti, näön hämärtyminen, harmaakaihi, sidekalvotulehdus, sarveiskalvon värjäytyminen, kuivasilmäisyys, iiriksen värjäytyminen, keratiitti, luomenreunan kuoriutuminen, silmänpohjantulehdus, valonarkuus, silmän sidekalvon alainen verenvuoto ja repiminen.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa 1-5 %:n esiintyvyydellä raportoituja muita kuin silmän haittavaikutuksia olivat allergia, angina pectoris, ahdistuneisuus, niveltulehdus, selkäkipu, bradykardia, keuhkoputkentulehdus, rintakipu, flunssa/flunssaoireyhtymä, masennus, dyspepsia, ruoansulatuskanavan häiriö, päänsärky, hyperkolesterolemia, hypertensio, hypotensio, infektio, kipu, eturauhasen toimintahäiriö, poskiontelotulehdus (sivuontelotulehdus), virtsanpidätysvaikeus (virtsan pidätyskyvyn heikkeneminen), virtsainkontinenssi.
Prostaglandiinianalogien markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on havaittu periorbitaali- ja silmäluomimuutoksia, mukaan lukien silmäluomien sulcusin syvenemistä.
Lue koko FDA:n Travatan Z:n (Travoprostin oftalmologinen liuos) lääkemääräysohjeet.