EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La reazione avversa più comune osservata negli studi clinici controllati con TRAVATAN® (travoprost soluzione oftalmica) 0,004% e TRAVATAN Z® (travoprost soluzione oftalmica) 0,004% è stata l’iperemia oculare riportata nel 30-50% dei pazienti. Fino al 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa dell’iperemia congiuntivale. Le reazioni avverse oculari riportate con un’incidenza dal 5 al 10% in questi studi clinici includevano diminuzione dell’acuità visiva, disagio oculare, sensazione di corpo estraneo, dolore e prurito.

Le reazioni avverse oculari riportate con un’incidenza dall’1 al 4% negli studi clinici con TRAVATAN® o TRAVATAN Z® comprendevano visione anormale, blefarite, visione offuscata, cataratta, congiuntivite, colorazione della cornea, occhio secco, decolorazione dell’iride, cheratite, croste sul margine palpebrale, infiammazione oculare, fotofobia, emorragia subcongiuntivale e lacrimazione.

Reazioni avverse non oculari riportate con un’incidenza dall’1 al 5% in questi studi clinici sono state allergia, angina pectoris, ansia, artrite, mal di schiena, bradicardia, bronchite, dolore al petto, sindrome da raffreddamento/influenza, depressione, dispepsia, disturbo gastrointestinale, mal di testa, ipercolesterolemia, ipertensione, ipotensione, infezione, dolore, disturbo della prostata, sinusite, incontinenza urinaria e infezioni del tratto urinario.

Nell’uso post-marketing con analoghi delle prostaglandine, sono stati osservati cambiamenti periorbitali e delle palpebre, compreso l’approfondimento del solco palpebrale.

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