BIVIRKNINGER

Erfaringer fra kliniske undersøgelser

Da kliniske undersøgelser udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.

Den mest almindelige bivirkning observeret i kontrollerede kliniske studier med TRAVATAN® (travoprost oftalmisk opløsning) 0,004% og TRAVATAN Z® (travoprost oftalmisk opløsning) 0,004% var okulær hyperæmi, som blev rapporteret hos 30 til 50% af patienterne. Op til 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af konjunktival hyperæmi. Okulære bivirkninger rapporteret med en incidens på 5 til 10 % i disse kliniske undersøgelser omfattede nedsat synsstyrke, ubehag i øjet, fornemmelse af fremmedlegeme, smerte og pruritus.

Okulære bivirkninger rapporteret med en incidens på 1 til 4 % i kliniske studier med TRAVATAN® eller TRAVATAN Z® omfattede unormalt syn, blefaritis, sløret syn, katarakt, konjunktivitis, korneal farvning, tørt øje, iris misfarvning, keratitis, skorpedannelse ved øjenlåget, øjenbetændelse, fotofobi, subkonjunktival blødning og tåreflåd.

Nonokulære bivirkninger rapporteret med en incidens på 1 til 5 % i disse kliniske undersøgelser var allergi, angina pectoris, angst, arthritis, rygsmerter, bradykardi, bronkitis, brystsmerter, forkølelse/ influenza-syndrom, depression, dyspepsi, gastrointestinale lidelser, hovedpine, hyperkolesterolæmi, hypertension, hypotension, infektion, smerter, prostatabesvær, sinusitis, urininkontinens og urinvejsinfektioner.

I forbindelse med anvendelse af prostaglandinanaloger efter markedsføring er der observeret periorbitale og øjenlågsforandringer, herunder uddybning af øjenlågssulcus.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Travatan Z (Travoprost oftalmisk opløsning)