Nebenwirkungen

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste Nebenwirkung, die in kontrollierten klinischen Studien mit TRAVATAN® (travoprost ophthalmic solution) 0,004% und TRAVATAN Z® (travoprost ophthalmic solution) 0,004% beobachtet wurde, war eine Hyperämie des Auges, die bei 30 bis 50 % der Patienten berichtet wurde. Bis zu 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund der konjunktivalen Hyperämie ab. Zu den okulären Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 5 bis 10 % in diesen klinischen Studien berichtet wurden, gehörten verminderte Sehschärfe, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl, Schmerzen und Juckreiz.

Augennebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1 bis 4 % in klinischen Studien mit TRAVATAN® oder TRAVATAN Z® berichtet wurden, umfassten Sehstörungen, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Katarakt, Bindehautentzündung, Hornhautverfärbung, trockenes Auge, Irisverfärbung, Keratitis, Lidrandverkrustung, Augenentzündung, Photophobie, subkonjunktivale Blutung und Tränenfluss.

Nichtokulare Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1 bis 5 % in diesen klinischen Studien berichtet wurden, waren Allergie, Angina pectoris, Angstzustände, Arthritis, Rückenschmerzen, Bradykardie, Bronchitis, Brustschmerzen, Erkältungs-/Grippesyndrom, Depression, Dyspepsie, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Hypotonie, Infektionen, Schmerzen, Prostatabeschwerden, Sinusitis, Harninkontinenz und Harnwegsinfektionen.

Bei der Anwendung von Prostaglandinanaloga nach der Markteinführung wurden periorbitale und Lidveränderungen, einschließlich einer Vertiefung des Lidsulkus, beobachtet.

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