MENNYI MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A TRAVATAN® (travoprost szemészeti oldat) 0,004%-kal és a TRAVATAN Z® (travoprost szemészeti oldat) 0,004%-kal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatás az okuláris hiperémia volt, amelyet a betegek 30-50%-ánál jelentettek. A betegek legfeljebb 3%-a hagyta abba a terápiát a kötőhártya hiperémia miatt. Az e klinikai vizsgálatokban 5-10%-os gyakorisággal jelentett szemészeti mellékhatások közé tartozott a látásélesség csökkenése, szemkárosodás, idegentest-érzés, fájdalom és viszketés.

A TRAVATAN® vagy TRAVATAN Z® alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban 1-4%-os gyakorisággal jelentett szemészeti mellékhatások közé tartozott a rendellenes látás, blepharitis, homályos látás, szürkehályog, kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-festődés, szemszárazság, írisz elszíneződése, keratitis, szemhéjperem-kéreg, szemgyulladás, fotofóbia, kötőhártya alatti vérzés és könnyezés.

A klinikai vizsgálatokban 1-5%-os gyakorisággal jelentett nem szemészeti mellékhatások a következők voltak: allergia, angina pectoris, szorongás, artritisz, hátfájás, bradycardia, bronchitis, mellkasi fájdalom, megfázás/ influenza szindróma, depresszió, dyspepsia, gyomor-bélrendszeri zavar, fejfájás, hypercholesterinaemia, magas vérnyomás, hypotensio, fertőzés, fájdalom, prosztata rendellenesség, sinusitis, vizelet inkontinencia és húgyúti fertőzések.

A prosztaglandin analógokkal történő forgalomba hozatal utáni alkalmazás során periorbitális és szemhéj elváltozásokat figyeltek meg, beleértve a szemhéj szulcus mélyülését.

A Travatan Z (Travoprost szemészeti oldat) teljes FDA felírási tájékoztatója

olvasható.