SIDE EFFECTS

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w kontrolowanych badaniach klinicznych z lekami TRAVATAN® (travoprost roztwór okulistyczny) 0,004% i TRAVATAN Z® (travoprost roztwór okulistyczny) 0,004% była hiperemia oczna, którą zgłaszano u 30 do 50% pacjentów. Do 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu przekrwienia spojówek. Działania niepożądane dotyczące oczu zgłaszane z częstością od 5 do 10% w tych badaniach klinicznych obejmowały zmniejszenie ostrości widzenia, dyskomfort w oku, uczucie ciała obcego, ból i świąd.

Okularne działania niepożądane zgłaszane z częstością od 1 do 4% w badaniach klinicznych z zastosowaniem TRAVATANU® lub TRAVATANU Z® obejmowały nieprawidłowe widzenie, zapalenie błon śluzowych oka, niewyraźne widzenie, zaćmę, zapalenie spojówek, przebarwienie rogówki, suche oko, przebarwienie tęczówki, zapalenie rogówki, stwardnienie brzegów powiek, zapalenie oka, światłowstręt, krwotok podspojówkowy i łzawienie.

Niedokrwiennymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi z częstością od 1 do 5% w tych badaniach klinicznych były: alergia, dławica piersiowa, lęk, zapalenie stawów, ból pleców, bradykardia, zapalenie oskrzeli, ból w klatce piersiowej, zespół przeziębienia/grypy, depresja, dyspepsja, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, hipercholesterolemia, nadciśnienie, niedociśnienie, zakażenie, ból, zaburzenia gruczołu krokowego, zapalenie zatok, nietrzymanie moczu i zakażenia dróg moczowych.

Przy stosowaniu analogów prostaglandyn po wprowadzeniu do obrotu obserwowano zmiany w okolicach oczu i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Travatan Z (Travoprost Ophthalmic Solution)

.