Biverkningar

Erfarenheter från kliniska studier

Då kliniska studier utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska studier av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar frekvenser som observerats i praktiken.

Den vanligaste biverkningen som observerades i kontrollerade kliniska studier med TRAVATAN® (travoprost oftalmisk lösning) 0,004% och TRAVATAN Z® (travoprost oftalmisk lösning) 0,004% var okulär hyperemi som rapporterades hos 30 till 50% av patienterna. Upp till 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av konjunktival hyperemi. Okulära biverkningar som rapporterades med en incidens på 5 till 10 % i dessa kliniska studier inkluderade minskad synskärpa, obehag i ögonen, känsla av främmande kropp, smärta och pruritus.

Okulära biverkningar som rapporterats med en incidens på 1 till 4 % i kliniska studier med TRAVATAN® eller TRAVATAN Z® inkluderade onormal syn, blefarit, suddig syn, katarakt, konjunktivit, korneafärgning, torrt öga, missfärgning av iris, keratit, skorpbildning vid ögonlocksmarginalen, ögoninflammation, fotofobi, subkonjunktival blödning och tårbildning.

Nonokulära biverkningar som rapporterats med en incidens på 1 till 5 % i dessa kliniska studier var allergi, angina pectoris, ångest, artrit, ryggsmärta, bradykardi, bronkit, bröstsmärta, förkylnings-/influenssyndrom, depression, dyspepsi, gastrointestinala störningar, huvudvärk, hyperkolesterolemi, hypertoni, hypotoni, infektion, smärta, prostatastörning, sinusit, urininkontinens och urinvägsinfektioner.

I samband med användning av prostaglandinanaloger efter marknadsintroduktion har periorbitala förändringar och förändringar i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlockssulcus, observerats.

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Travatan Z (Travoprost oftalmisk lösning)

.