EFFETS SECONDAIRES
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L’effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques contrôlées avec TRAVATAN® (solution ophtalmique de travoprost) 0,004% et TRAVATAN Z® (solution ophtalmique de travoprost) 0,004% était une hyperémie oculaire qui a été rapportée chez 30 à 50% des patients. Jusqu’à 3 % des patients ont interrompu le traitement en raison de l’hyperémie conjonctivale. Les effets indésirables oculaires rapportés à une incidence de 5 à 10% dans ces études cliniques comprenaient une baisse de l’acuité visuelle, une gêne oculaire, une sensation de corps étranger, une douleur et un prurit.
Les effets indésirables oculaires rapportés à une incidence de 1 à 4 % dans les études cliniques avec TRAVATAN® ou TRAVATAN Z® comprenaient une vision anormale, une blépharite, une vision trouble, une cataracte, une conjonctivite, un piqueté cornéen, un œil sec, une décoloration de l’iris, une kératite, une croûte du bord de la paupière, une inflammation oculaire, une photophobie, une hémorragie sous-conjonctivale et un larmoiement.
Les effets indésirables non oculaires rapportés à une incidence de 1 à 5 % dans ces études cliniques étaient les suivants : allergie, angine de poitrine, anxiété, arthrite, douleurs dorsales, bradycardie, bronchite, douleurs thoraciques, syndrome froid/grippe, dépression, dyspepsie, troubles gastro-intestinaux, céphalées, hypercholestérolémie, hypertension, hypotension, infection, douleur, troubles de la prostate, sinusite, incontinence urinaire et infections des voies urinaires.
Dans le cadre de l’utilisation post-commercialisation des analogues de la prostaglandine, des modifications périorbitaires et des paupières, y compris un approfondissement du sillon de la paupière, ont été observées.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Travatan Z (solution ophtalmique de Travoprost)
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