EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La reacción adversa más común observada en los estudios clínicos controlados con TRAVATAN® (travoprost solución oftálmica) 0,004% y TRAVATAN Z® (travoprost solución oftálmica) 0,004% fue la hiperemia ocular que se notificó en el 30 al 50% de los pacientes. Hasta un 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la hiperemia conjuntival. Las reacciones adversas oculares notificadas con una incidencia del 5 al 10% en estos estudios clínicos incluyeron disminución de la agudeza visual, molestias oculares, sensación de cuerpo extraño, dolor y prurito.
Las reacciones adversas oculares notificadas con una incidencia del 1 al 4% en estudios clínicos con TRAVATAN®o TRAVATAN Z®incluyeron visión anormal, blefaritis, visión borrosa, catarata, conjuntivitis, tinción de la córnea, ojo seco, decoloración del iris, queratitis, costras en el margen del párpado, inflamación ocular, fotofobia, hemorragia subconjuntival y lagrimeo.
Las reacciones adversas no oculares notificadas con una incidencia del 1 al 5% en estos estudios clínicos fueron alergia, angina de pecho, ansiedad, artritis, dolor de espalda, bradicardia, bronquitis, dolor de pecho, síndrome catarral/gripal, depresión, dispepsia, trastorno gastrointestinal, dolor de cabeza, hipercolesterolemia, hipertensión, hipotensión, infección, dolor, trastorno de próstata, sinusitis, incontinencia urinaria e infecciones del tracto urinario.
En el uso posterior a la comercialización con análogos de prostaglandinas, se han observado cambios periorbitales y en el párpado, incluyendo la profundización del surco del párpado.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Travatan Z (Travoprost solución oftálmica)
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