18歳未満の小児および青年における使用。 自殺関連行動（自殺企図、自殺念慮）、敵意（主に攻撃性、反抗的行動、怒り）は、臨床試験において、抗うつ薬を投与された小児および青年の間で、プラセボ投与群に比べより頻繁に観察されています。 フルオキセチン60mgハードカプセルは、中等度から重度の大うつ病エピソードの治療のために8歳から18歳の小児および青年にのみ使用すべきであり、他の適応症には使用しないでください。 それにもかかわらず、臨床的必要性に基づいて治療を決定した場合には、自殺傾向の出現に注意し、患者を観察する必要があります。 さらに、成長、性的成熟、認知・感情・行動の発達への影響など、小児・青年の安全性に対する長期的影響については限られたエビデンスしかありません（5.3項参照）

19週間の臨床試験では、フルオキセチンで治療した小児・青年で身長・体重増加の減少が観察されました（4.8項参照）。 正常な成人身長の達成に影響があるかどうかは確立されていない。 思春期が遅れる可能性は否定できない（5.3項および4.8項参照）。 したがって、フルオキセチン治療中および治療後は、成長と思春期の発達（身長、体重、TANNER病期分類）を監視する必要がある。 どちらかが遅くなっている場合は、小児科医への紹介を検討すべきである。

小児臨床試験では、躁病と軽躁病がよく報告された（4.8項参照）。 そのため、躁病・軽躁病の発生について定期的にモニタリングすることが推奨される。 躁病期に入った患者にはフルオキセチンを中止する必要がある。

処方者は、治療のリスクとベネフィットについて、子ども・若者やその両親と慎重に話し合うことが重要です。

発疹やアレルギー反応。 発疹、アナフィラキシー様事象、進行性の全身性事象が報告されており、時には重篤な事象（皮膚、腎臓、肝臓、肺を侵す）もあります。

カプセルには賦形剤として着色料のタートラジン（E102）およびサンセットイエローFCF（E110）が含まれています。 これらの着色剤は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。 抗うつ剤では発作が潜在的なリスクとなります。 したがって、他の抗うつ薬と同様に、発作の既往歴のある患者にはフルオキセチンを慎重に導入する必要がある。 発作を発症した患者、または発作の頻度が増加した患者には、治療を中止する必要がある。 フルオキセチンは不安定な発作性疾患／てんかんの患者には使用を避けるべきであり、コントロールされているてんかんの患者は注意深くモニターされるべきである（4.5項参照）。

電気けいれん療法（ECT：Electroconvulsive Therapy）。 フルオキセチンを使用して電気けいれん療法を受けている患者において、まれに発作が長引いたという報告があるため、注意が必要である。

躁病。 抗うつ剤は躁病・軽躁病の既往のある患者には慎重に使用すること。 すべての抗うつ薬と同様に、フルオキセチンは躁病の段階に入った患者には中止すべきである。

肝臓/腎臓機能。 フルオキセチンは肝臓で広範に代謝され、腎臓から排泄される。 著しい肝機能障害のある患者には、低用量（例えば、隔日投与）が推奨される。 フルオキセチン20mg/日を2カ月間投与した場合、透析を必要とする重度の腎不全（GFR < 10 ml/min）患者では、フルオキセチンまたはノルフルオキセチンの血漿濃度に、腎機能が正常な対照者と比較して差が認められなかった

Tamoxifen: CYP2D6の強力な阻害剤であるフルオキセチンは、タモキシフェンの最も重要な活性代謝物の一つであるエンドキシフェンの濃度を低下させる可能性がある。 したがって、タモキシフェン治療中のフルオキセチン312の心電図は可能な限り避けるべきである（4.5項参照）

心血管系への影響：タモキシフェン治療中のフルオキセチン312の心電図は、可能な限り避けるべきである。 先天性QT延長症候群、QT延長の家族歴又は不整脈を起こしやすい他の臨床状態（例． 低カリウム血症、低マグネシウム血症、徐脈、急性心筋梗塞または非代償性心不全）、またはフルオキセチンへの曝露が増加する状態（例, 肝障害）。

安定した心疾患を有する患者が治療を受ける場合、治療開始前に心電図検査を検討すべきである。

フルオキセチンによる治療中に心不整脈の徴候が現れた場合、治療を中止し心電図検査を実施すべきである。

体重減少：フルオキセチン服用患者において体重減少が生じることがあるが、通常はベースラインの体重に比例する。

糖尿病：糖尿病は、糖尿病の原因となる。 糖尿病患者において、SSRIによる治療は血糖コントロールを変化させる可能性がある。 フルオキセチンによる治療中に低血糖が発生し、中止後に高血糖が発生したことがある。 インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量を調整する必要がある場合がある。

自殺/自殺念慮または臨床的悪化。 うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺関連事象）のリスク上昇と関連しています。 このリスクは，有意な寛解が起こるまで持続する。 治療開始後数週間以上は改善が見られないことがあるため、そのような改善が見られるまで患者を注意深く観察する必要があります。 フルオキセチンが処方される他の精神疾患も、自殺関連事象のリスク上昇に関連する可能性がある。 さらに、これらの疾患は大うつ病性障害と併存している可能性がある。 そのため，大うつ病性障害の患者を治療する際に観察されるのと同じ予防措置が，他の精神疾患の患者を治療する際にも観察されるべきである。

自殺関連事象の既往のある患者，治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示す患者は，自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いことが知られており，治療中は慎重に観察する必要がある。 精神障害の成人患者を対象とした抗うつ薬のプラセボ対照臨床試験のメタアナリシスでは，25歳未満の患者では，プラセボと比較して抗うつ薬による自殺行動のリスクが高いことが示された

薬物療法には，特に治療初期や用量変更時には，患者，特にリスクの高い患者を綿密に監視する必要がある。

患者（および患者の介護者）には、臨床的悪化、自殺行動または自殺念慮、行動の異常な変化を監視し、これらの症状が現れた場合は直ちに医師の診断を受ける必要性について警告する必要がある。

アカシジア/精神運動性落ち着きの欠如。 フルオキセチンの使用はアカシジアの発現と関連しており、主観的に不快または苦痛を感じる落ち着きのなさや動く必要性によって特徴づけられ、しばしばじっと座っていられない、立っていられないという症状を伴うことがある。 これは、治療開始後数週間以内に最も起こりやすい症状です。 これらの症状を発症した患者さんでは、用量を増やすことが有害となる場合があります。

SSRI治療の中止時に見られる離脱症状。 治療中止時の離脱症状は、特に中止が急な場合によくみられる（4.8項参照）。 臨床試験において、治療中止時に見られる有害事象はフルオキセチン群、プラセボ群ともに約60％の患者さんに発現しました。 これらの有害事象のうち、重度のものはフルオキセチン群で17％、プラセボ群で12％でした。

離脱症状のリスクは、治療の期間や用量、減量の速度などいくつかの要因に依存すると思われます。 めまい、感覚障害（感覚異常を含む）、睡眠障害（不眠および激しい夢を含む）、無力症、激越または不安、吐き気および/または嘔吐、振戦、および頭痛は、最もよく報告される反応である。 一般に、これらの症状は軽度から中等度ですが、患者さんによっては、その強度が重くなることがあります。 これらの症状は通常、治療を中止して最初の数日以内に発生します。 一般に、これらの症状は自己限定的であり、通常は2週間以内に消失しますが、個人によっては長期化することもあります（2〜3ヶ月以上）。 したがって、フルオキセチンの治療を中止する際には、患者のニーズに応じて少なくとも1～2週間かけて徐々に漸減することが推奨されます（4.2項「フルオキセチンの中止時にみられる離脱症状」参照）

出血。 SSRIで斑状出血、紫斑病などの皮膚出血異常の報告がある。 フルオキセチン投与中の斑状出血はまれな事象として報告されている。 その他の出血性症状（婦人科出血、消化管出血、その他の皮膚出血や粘膜出血など）は、まれに報告されています。 SSRI/SNRIは産後出血のリスクを高める可能性がある（4.6、4.8項参照）。 SSRIを服用している患者、特に経口抗凝固剤、血小板機能に影響を与えることが知られている薬剤（例：クロザピンなどの非定型抗精神病薬、フェノチアジン、ほとんどのTCA、アスピリン、NSAID）、その他の出血リスクを高める可能性のある薬剤、ならびに出血障害の既往歴を持つ患者では併用に注意を要する（4.5項参照）＜1696＞ ＜2586＞散瞳。 フルオキセチンと関連して散瞳が報告されているため、眼圧が上昇している患者又は急性狭隅角緑内障のリスクを有する患者にフルオキセチンを処方する場合は注意すること。

セロトニン症候群または神経遮断性悪性症候群様事象：

フルオキセチンの治療に関連して、特に他のセロトニン作動薬（特にL-トリプトファン）や神経遮断薬と併用して投与した場合に、まれにセロトニン症候群または神経遮断性悪性症候群様事象の発症が報告されています。 これらの症候群は生命を脅かす可能性があるため、このような事象（高熱、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動の可能性を伴う自律神経不安定、混乱、過敏性、せん妄や昏睡に進行する極度の興奮を含む精神状態の変化などの症状のクラスターが特徴）が発生したらフルオキセチンでの治療を中止し、支持的対症療法を開始すべきです。

非可逆的非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤（イプロニアジド等）：

SSRIと非可逆的非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）を併用する患者において、重篤で時に致命的な反応の事例が報告されています。

これらの症例はセロトニン症候群に似た特徴を示した（神経遮断性悪性症候群と混同される（あるいは診断される）ことがある）。 シプロヘプタジンまたはダントロレンは、このような反応を経験する患者に有効である。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高熱、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経不安定症、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡に進行する極度の興奮を含む精神状態の変化、などがあります。 したがって、フルオキセチンと非可逆的非選択的MAOIの併用は禁忌です（4.3項参照）。 後者の効果は2週間持続するため、フルオキセチンの治療は非可逆的非選択的MAOIの中止後2週間以内に開始する必要があります。 同様に、フルオキセチンの治療を中止した後、少なくとも5週間経過してから非可逆的な非選択的MAOIを開始すべきである＜1696＞＜2586＞モノアミン酸化酵素の可逆的阻害剤（RIMA）＜1696＞＜2586＞可逆的MAOI（例：モクロベミド）との併用は推奨されない＜1696＞＜2586＞フルオキセチンとモノアミン酸化酵素阻害剤（例：モクロベミド）＜1696＞＜2586＞モノアミン酸化阻害剤（RIMA）＜1696＞フルオキセチン（例：モクロベミド）は併用しない。 フルオキセチンによる治療は、可逆的MAOIを中止した翌日から開始できる。

性機能障害

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）/セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）は性機能障害の症状を引き起こすことがある（4.8項参照）。 SSRI/SNRIを中止したにもかかわらず、症状が継続した長期的な性機能障害の報告がある

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