Uso en niños y adolescentes menores de 18 años: Los comportamientos relacionados con el suicidio (intento de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con mayor frecuencia en los ensayos clínicos entre los niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con los tratados con placebo. Fluoxetina 60 mg Cápsulas duras sólo debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios depresivos mayores de moderados a graves y no debe utilizarse en otras indicaciones. Si, basándose en una necesidad clínica, se toma la decisión de tratarlo, el paciente debe ser vigilado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, sólo se dispone de pruebas limitadas en relación con el efecto a largo plazo sobre la seguridad en niños y adolescentes, incluyendo los efectos sobre el crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).

En un ensayo clínico de 19 semanas, se observó una disminución de la altura y del aumento de peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 4.8). No se ha establecido si existe un efecto sobre la consecución de la estatura adulta normal. No se puede descartar la posibilidad de un retraso en la pubertad (ver secciones 5.3 y 4.8). Por lo tanto, el crecimiento y el desarrollo puberal (altura, peso y estadiaje TANNER) deben ser monitorizados durante y después del tratamiento con fluoxetina. Si cualquiera de los dos se retrasa, se debe considerar la remisión a un pediatra.

En los ensayos pediátricos, se notificó con frecuencia manía e hipomanía (ver sección 4.8). Por lo tanto, se recomienda el control regular de la aparición de manía/hipomanía. Se debe interrumpir la administración de fluoxetina en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.

Es importante que el prescriptor discuta cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con el niño/joven y/o sus padres.

Sarpullido y reacciones alérgicas: Se han notificado erupciones, acontecimientos anafilactoides y acontecimientos sistémicos progresivos, a veces graves (que afectan a la piel, al riñón, al hígado o al pulmón). Ante la aparición de erupciones o de otros fenómenos alérgicos para los que no se pueda identificar una etiología alternativa, se debe interrumpir la administración de fluoxetina.

Las cápsulas contienen como excipientes los colorantes Tartrazina (E102) y Amarillo ocaso FCF (E110). Estos colorantes pueden causar reacciones alérgicas.

Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial con los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, al igual que con otros antidepresivos, la fluoxetina debe introducirse con precaución en pacientes que tengan antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o cuando se produzca un aumento de la frecuencia de las mismas. La fluoxetina debe evitarse en pacientes con trastornos convulsivos/epilepsia inestables y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados cuidadosamente (ver sección 4.5).

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han notificado raramente convulsiones prolongadas en pacientes con fluoxetina que reciben tratamiento con TEC, por lo que se aconseja precaución.

Manía: Los antidepresivos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Al igual que con todos los antidepresivos, la fluoxetina debe suspenderse en cualquier paciente que entre en una fase maníaca.

Función hepática/renal: La fluoxetina es ampliamente metabolizada por el hígado y excretada por los riñones. Se recomienda una dosis más baja, por ejemplo, una dosis en días alternos, en pacientes con disfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 10 ml/min) que requerían diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina en comparación con los controles con función renal normal.

Tamoxifeno: La fluoxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, puede dar lugar a concentraciones reducidas de endoxifeno, uno de los metabolitos activos más importantes del tamoxifeno. Por lo tanto, siempre que sea posible debe evitarse el uso de fluoxetina durante el tratamiento con tamoxifeno (ver sección 4.5).

Efectos cardiovasculares: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes, durante el periodo post-comercialización (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).

Fluoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones tales como el síndrome de QT largo congénito, una historia familiar de prolongación del QT u otras condiciones clínicas que predisponen a las arritmias (Ej, hipopotasemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca no compensada) o una mayor exposición a la fluoxetina (p. ej, insuficiencia hepática).

Si se trata de pacientes con enfermedad cardíaca estable, debe considerarse la posibilidad de realizar una revisión del ECG antes de iniciar el tratamiento.

Si aparecen signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con fluoxetina, debe retirarse el tratamiento y realizarse un ECG.

Pérdida de peso: Puede producirse una pérdida de peso en los pacientes que toman fluoxetina, pero suele ser proporcional al peso corporal basal.

Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico. Se ha producido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia tras la interrupción. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de hipoglucemiantes orales.

Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más del tratamiento, los pacientes deben ser vigilados estrechamente hasta que se produzca dicha mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.

Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe fluoxetina también pueden asociarse a un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio. Además, estas afecciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones observadas al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor deben observarse al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se sabe que los pacientes con un historial de eventos relacionados con el suicidio, los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir una cuidadosa supervisión durante el tratamiento. Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con el placebo en pacientes menores de 25 años.

La terapia farmacológica debe ir acompañada de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular, de los de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y tras los cambios de dosis.

Se debe alertar a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y de buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acaticidad/inquietud psicomotriz: El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y por la necesidad de moverse, a menudo acompañada de una incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que esto ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.

Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con ISRS: Los síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente si la interrupción es brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento se produjeron en aproximadamente el 60% de los pacientes, tanto en el grupo de fluoxetina como en el de placebo. De estos acontecimientos adversos, el 17% en el grupo de fluoxetina y el 12% en el grupo de placebo fueron de naturaleza grave.

El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración y la dosis de la terapia y la tasa de reducción de la dosis. Los mareos, las alteraciones sensoriales (incluida la parestesia), las alteraciones del sueño (incluido el insomnio y los sueños intensos), la astenia, la agitación o la ansiedad, las náuseas y/o los vómitos, el temblor y el dolor de cabeza son las reacciones más comúnmente notificadas. Por lo general, estos síntomas son de leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de gran intensidad. Suelen aparecer en los primeros días de la interrupción del tratamiento. Por lo general, estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por lo tanto, se aconseja que la fluoxetina se reduzca gradualmente al interrumpir el tratamiento durante un período de al menos una o dos semanas, de acuerdo con las necesidades del paciente (véase «Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la fluoxetina», sección 4.2).

Hemorragia: Se han notificado anomalías hemorrágicas cutáneas como equimosis y púrpura con los ISRS. La equimosis se ha notificado como un evento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina. Se han notificado raramente otras manifestaciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8). Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, particularmente en el uso concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los ATC, ácido acetilsalicílico, AINE) u otros fármacos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).

Midriasis: Se ha notificado midriasis en asociación con fluoxetina; por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir fluoxetina en pacientes con presión intraocular elevada o en aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.

Síndrome de la serotonina o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno:

En raras ocasiones se ha notificado el desarrollo de un síndrome de la serotonina o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno en asociación con el tratamiento de fluoxetina, particularmente cuando se administra en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden dar lugar a estados potencialmente mortales, el tratamiento con fluoxetina debe interrumpirse si se producen dichos acontecimientos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental, incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progresa a delirio y coma) y debe iniciarse un tratamiento sintomático de apoyo.

Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoamino oxidasa (por ejemplo, iproniazida):

Se han notificado algunos casos de reacciones graves y a veces mortales en pacientes que reciben un ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO).

Estos casos se presentaron con características parecidas al síndrome serotoninérgico (que puede confundirse con (o diagnosticarse como) síndrome neuroléptico maligno). La ciproheptadina o el dantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimentan estas reacciones. Los síntomas de una interacción farmacológica con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresa a delirio y coma. Por lo tanto, la fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo irreversible (ver sección 4.3). Debido al efecto de dos semanas de este último, el tratamiento con fluoxetina sólo debe iniciarse 2 semanas después de la interrupción de un IMAO no selectivo irreversible. Del mismo modo, deben transcurrir al menos 5 semanas tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un IMAO irreversible no selectivo.

Inhibidores reversibles de la monoamino oxidasa (RIMA)

No se recomienda la combinación de fluoxetina con un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de la interrupción de un IMAO reversible.

Disfunción sexual

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de norepinefrina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de la interrupción de los ISRS/IRSN.